Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av femoral trekkraft

29. november 2023 oppdatert av: University of Chicago

Evaluering av skjeletttrekk for pasienter med lårbensbrudd behandlet med intramedullær spiker innen 24 timer etter presentasjon

Det primære målet med denne studien er å teste hypotesen om at skjeletttrekk tillater lettere intraoperativ reduksjonstid ved å sammenligne reduksjonstiden hos pasienter som får skjeletttrekk for lårbensskaftbrudd med de som ikke gjør det. Sekundære mål er å vurdere påstandene om forbedret smertekontroll og redusert blodtap hos pasienter som får skjeletttrekk for lårbensskaftbrudd til de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Traction er en praksis som dateres tilbake tusenvis av år, historisk brukt for den definitive behandlingen av lårbensbrudd. Med fremskritt innen kirurgisk behandling brukes ikke lenger traksjon regelmessig for definitiv behandling. Traksjon er imidlertid ofte brukt preoperativt med de påståtte fordelene ved frakturstabilisering som gir forbedret smertekontroll, gjenoppretting av lemlengden med lettere operativ reduksjon, og kontrollerer blødninger ved å redusere volumet. Imidlertid har studier begynt å stille spørsmål ved nytten av skjeletttrekk hos pasienter med lårbensbrudd.

Mens prehospitale trekkskinner kan gi ekstra smertekontroll for pasienter med lårbensfrakturer når de transporteres til sykehuset, kan skjeletttrekk ikke gi de samme smertekontrollfordelene i innleggelse. Bumpass og kolleger sammenlignet prospektivt pasienter med lårbensbrudd plassert i distal femoral traction med de som ble splintet. Forfatterne demonstrerte at mens pasienter som ble splintet rapporterte høyere smerteskår under påføring, var ikke smertescore etter immobilisering forskjellig mellom de to gruppene.

Retrospektive og prospektive undersøkelser av trekkraft for lårbensskaftfrakturer har ikke klart å demonstrere lettere operativ reduksjon eller redusert blodtap. Koerner et al evaluerte retrospektivt pasienter med lårbensbrudd som gjennomgikk definitiv intramedullær spikring innen 24 timer etter presentasjonen. Forfatterne viste ingen forskjell i blodtap, transfusjonsbehov eller behov for åpen reduksjon mellom pasienter plassert i skjeletttrekk og pasienter plassert i underekstremitetsskinner. Tilsvarende viste Even et al i deres randomiserte kontrollerte studie ingen forskjell i reduksjonstid for pasienter med lårbensfrakturer fikset innen 24 timer som fikk skjeletttrekk eller hudtrekk preoperativt.

Så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen studie prospektivt sammenlignet kirurgisk tid, smertekontroll og blodtap for pasienter som får preoperativ skjeletttrekk med splint for lårbensskaftfrakturer som får intramedullær spikring innen 24 timer etter presentasjonen.

Skjeletttrekk har en lang historie innen ortopedisk kirurgi for behandling av lårbensbrudd, men kan være unødvendig for pasienter som er kirurgisk behandlet innen 24 timer etter presentasjonen. Det primære målet med denne studien er å teste hypotesen om at skjeletttrekk tillater lettere intraoperativ reduksjonstid ved å sammenligne reduksjonstiden hos pasienter som får skjeletttrekk for lårbensskaftbrudd med de som ikke gjør det. Sekundære mål er å vurdere påstandene om forbedret smertekontroll og redusert blodtap hos pasienter som får skjeletttrekk for lårbensskaftbrudd til de som ikke gjør det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient (18 år og eldre) med lårbensbrudd som behandles med intramedullær spikring innen 24 timer etter presentasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Polytraumatiserte pasienter
  • Pasienter med patologiske brudd
  • Pasienter med brudd på lårbenet som ikke er mottakelig for intramedullær spikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lokal omsorgsstandard
En nål gjennom beinet med vekter festet
Aktiv komparator: Eksperimentell endring i omsorgen
En skinne av det ødelagte lårbeinet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å redusere et lårbensbrudd
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon
1) For å bestemme om tiden for å redusere et lårbensskaftfraktur er redusert hos pasienter som får preoperativ traksjon
Innen 24 timer etter presentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle pasientdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårskaftbrudd

Kliniske studier på Skjeletttrekk

3
Abonnere