- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160804
Evaluering av femoral trekkraft
Evaluering av skjeletttrekk for pasienter med lårbensbrudd behandlet med intramedullær spiker innen 24 timer etter presentasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traction er en praksis som dateres tilbake tusenvis av år, historisk brukt for den definitive behandlingen av lårbensbrudd. Med fremskritt innen kirurgisk behandling brukes ikke lenger traksjon regelmessig for definitiv behandling. Traksjon er imidlertid ofte brukt preoperativt med de påståtte fordelene ved frakturstabilisering som gir forbedret smertekontroll, gjenoppretting av lemlengden med lettere operativ reduksjon, og kontrollerer blødninger ved å redusere volumet. Imidlertid har studier begynt å stille spørsmål ved nytten av skjeletttrekk hos pasienter med lårbensbrudd.
Mens prehospitale trekkskinner kan gi ekstra smertekontroll for pasienter med lårbensfrakturer når de transporteres til sykehuset, kan skjeletttrekk ikke gi de samme smertekontrollfordelene i innleggelse. Bumpass og kolleger sammenlignet prospektivt pasienter med lårbensbrudd plassert i distal femoral traction med de som ble splintet. Forfatterne demonstrerte at mens pasienter som ble splintet rapporterte høyere smerteskår under påføring, var ikke smertescore etter immobilisering forskjellig mellom de to gruppene.
Retrospektive og prospektive undersøkelser av trekkraft for lårbensskaftfrakturer har ikke klart å demonstrere lettere operativ reduksjon eller redusert blodtap. Koerner et al evaluerte retrospektivt pasienter med lårbensbrudd som gjennomgikk definitiv intramedullær spikring innen 24 timer etter presentasjonen. Forfatterne viste ingen forskjell i blodtap, transfusjonsbehov eller behov for åpen reduksjon mellom pasienter plassert i skjeletttrekk og pasienter plassert i underekstremitetsskinner. Tilsvarende viste Even et al i deres randomiserte kontrollerte studie ingen forskjell i reduksjonstid for pasienter med lårbensfrakturer fikset innen 24 timer som fikk skjeletttrekk eller hudtrekk preoperativt.
Så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen studie prospektivt sammenlignet kirurgisk tid, smertekontroll og blodtap for pasienter som får preoperativ skjeletttrekk med splint for lårbensskaftfrakturer som får intramedullær spikring innen 24 timer etter presentasjonen.
Skjeletttrekk har en lang historie innen ortopedisk kirurgi for behandling av lårbensbrudd, men kan være unødvendig for pasienter som er kirurgisk behandlet innen 24 timer etter presentasjonen. Det primære målet med denne studien er å teste hypotesen om at skjeletttrekk tillater lettere intraoperativ reduksjonstid ved å sammenligne reduksjonstiden hos pasienter som får skjeletttrekk for lårbensskaftbrudd med de som ikke gjør det. Sekundære mål er å vurdere påstandene om forbedret smertekontroll og redusert blodtap hos pasienter som får skjeletttrekk for lårbensskaftbrudd til de som ikke gjør det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Keaveny
- Telefonnummer: 773-834-8994
- E-post: okeaveny@bsd.uchicago.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient (18 år og eldre) med lårbensbrudd som behandles med intramedullær spikring innen 24 timer etter presentasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Polytraumatiserte pasienter
- Pasienter med patologiske brudd
- Pasienter med brudd på lårbenet som ikke er mottakelig for intramedullær spikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lokal omsorgsstandard
|
En nål gjennom beinet med vekter festet
|
Aktiv komparator: Eksperimentell endring i omsorgen
|
En skinne av det ødelagte lårbeinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å redusere et lårbensbrudd
Tidsramme: Innen 24 timer etter presentasjon
|
1) For å bestemme om tiden for å redusere et lårbensskaftfraktur er redusert hos pasienter som får preoperativ traksjon
|
Innen 24 timer etter presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårskaftbrudd
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater
Kliniske studier på Skjeletttrekk
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkjentCervikal radikulopatiForente stater
-
Cairo UniversityUkjentCervikal radikulopati
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåCervical LordosisDe forente arabiske emirater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Poznan University of Physical EducationAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Smerte i korsryggenPolen