- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160804
Avaliando a tração femoral
Avaliação da tração esquelética para pacientes com fraturas da diáfise femoral tratadas com haste intramedular dentro de 24 horas após a apresentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tração é uma prática milenar, historicamente utilizada para o tratamento definitivo das fraturas diafisárias do fêmur. Com os avanços no cuidado cirúrgico, a tração não é mais utilizada regularmente para tratamento definitivo. No entanto, a tração é comumente usada no pré-operatório com os benefícios alegados de estabilização da fratura, permitindo melhor controle da dor, restauração do comprimento do membro com redução cirúrgica mais fácil e controle do sangramento pela diminuição do volume compartimental. No entanto, estudos começaram a questionar a utilidade da tração esquelética em pacientes com fraturas diafisárias do fêmur.
Embora as talas de tração pré-hospitalares possam fornecer controle adicional da dor para pacientes com fraturas da diáfise do fêmur durante o transporte para o hospital, a tração esquelética pode não fornecer os mesmos benefícios de controle da dor no ambiente hospitalar. Bumpass e colegas compararam prospectivamente pacientes com fraturas diafisárias do fêmur colocadas em tração femoral distal com aqueles que foram imobilizados. Os autores demonstraram que, embora os pacientes imobilizados relatassem maiores escores de dor durante a aplicação, os escores de dor após a imobilização não foram diferentes entre os dois grupos.
Investigações retrospectivas e prospectivas de tração para fraturas diafisárias do fêmur não conseguiram demonstrar redução operatória mais fácil ou diminuição da perda sanguínea. Koerner et al avaliaram retrospectivamente pacientes com fraturas da diáfise do fêmur que foram submetidos a haste intramedular definitiva dentro de 24 horas após a apresentação. Os autores não demonstraram diferença na perda de sangue, necessidade de transfusão ou necessidade de redução aberta entre pacientes colocados em tração esquelética e pacientes colocados em talas nos membros inferiores. Da mesma forma, em seu ensaio clínico randomizado, Even et al demonstraram não haver diferença no tempo de redução para pacientes com fraturas diafisárias do fêmur fixadas em 24 horas que receberam tração esquelética ou cutânea no pré-operatório.
Até onde o investigador sabe, nenhum estudo comparou prospectivamente o tempo cirúrgico, o controle da dor e a perda de sangue para pacientes que recebem tração esquelética pré-operatória com talas para fraturas da diáfise do fêmur que recebem haste intramedular dentro de 24 horas após a apresentação.
A tração esquelética tem uma longa história em cirurgia ortopédica para o tratamento de fraturas diafisárias do fêmur, mas pode ser desnecessária para pacientes tratados cirurgicamente dentro de 24 horas após a apresentação. O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a tração esquelética permite um tempo de redução intraoperatório mais fácil, comparando o tempo de redução em pacientes que recebem tração esquelética para fratura da diáfise do fêmur com aqueles que não o fazem. Os objetivos secundários são avaliar as reivindicações de melhor controle da dor e diminuição da perda de sangue em pacientes que recebem tração esquelética para fratura da diáfise do fêmur para aqueles que não o fazem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto (com 18 anos ou mais) com fratura da diáfise do fêmur que seja tratado com haste intramedular dentro de 24 horas após a apresentação
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes com fraturas patológicas
- Pacientes com fratura da diáfise do fêmur não passíveis de fixação intramedular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão local de atendimento
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Um alfinete no osso com pesos presos
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Comparador Ativo: Mudança experimental no cuidado
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Uma tala do osso da coxa quebrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de reduzir uma fratura da diáfise do fêmur
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação
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O tempo para reduzir uma fratura da diáfise do fêmur diminui em pacientes que recebem tração pré-operatória.
Tempo medido em minutos.
Tempo curto significa tempo de redução mais rápido.
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Dentro de 24 horas após a apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na necessidade pré-operatória de opiáceos
Prazo: 24 horas a partir da apresentação
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Para ver se os pacientes que recebem tração pré-operatória para uma fratura da diáfise do fêmur apresentam uma alteração na necessidade pré-operatória de opiáceos, medida em equivalentes de morfina/kg/h.
Mais morfina significa menor controle da dor.
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24 horas a partir da apresentação
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Mudança na necessidade de transfusão
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação
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Determinar se os pacientes que recebem tração pré-operatória para uma fratura da diáfise do fêmur apresentam alteração na necessidade de transfusão.
Medido pelo total de litros de sangue doados ao paciente durante a cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a apresentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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