Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a tração femoral

14 de outubro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Avaliação da tração esquelética para pacientes com fraturas da diáfise femoral tratadas com haste intramedular dentro de 24 horas após a apresentação

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a tração esquelética permite um tempo de redução intraoperatório mais fácil, comparando o tempo de redução em pacientes que recebem tração esquelética para fratura da diáfise do fêmur com aqueles que não o fazem. Os objetivos secundários são avaliar as reivindicações de melhor controle da dor e diminuição da perda de sangue em pacientes que recebem tração esquelética para fratura da diáfise do fêmur para aqueles que não o fazem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tração é uma prática milenar, historicamente utilizada para o tratamento definitivo das fraturas diafisárias do fêmur. Com os avanços no cuidado cirúrgico, a tração não é mais utilizada regularmente para tratamento definitivo. No entanto, a tração é comumente usada no pré-operatório com os benefícios alegados de estabilização da fratura, permitindo melhor controle da dor, restauração do comprimento do membro com redução cirúrgica mais fácil e controle do sangramento pela diminuição do volume compartimental. No entanto, estudos começaram a questionar a utilidade da tração esquelética em pacientes com fraturas diafisárias do fêmur.

Embora as talas de tração pré-hospitalares possam fornecer controle adicional da dor para pacientes com fraturas da diáfise do fêmur durante o transporte para o hospital, a tração esquelética pode não fornecer os mesmos benefícios de controle da dor no ambiente hospitalar. Bumpass e colegas compararam prospectivamente pacientes com fraturas diafisárias do fêmur colocadas em tração femoral distal com aqueles que foram imobilizados. Os autores demonstraram que, embora os pacientes imobilizados relatassem maiores escores de dor durante a aplicação, os escores de dor após a imobilização não foram diferentes entre os dois grupos.

Investigações retrospectivas e prospectivas de tração para fraturas diafisárias do fêmur não conseguiram demonstrar redução operatória mais fácil ou diminuição da perda sanguínea. Koerner et al avaliaram retrospectivamente pacientes com fraturas da diáfise do fêmur que foram submetidos a haste intramedular definitiva dentro de 24 horas após a apresentação. Os autores não demonstraram diferença na perda de sangue, necessidade de transfusão ou necessidade de redução aberta entre pacientes colocados em tração esquelética e pacientes colocados em talas nos membros inferiores. Da mesma forma, em seu ensaio clínico randomizado, Even et al demonstraram não haver diferença no tempo de redução para pacientes com fraturas diafisárias do fêmur fixadas em 24 horas que receberam tração esquelética ou cutânea no pré-operatório.

Até onde o investigador sabe, nenhum estudo comparou prospectivamente o tempo cirúrgico, o controle da dor e a perda de sangue para pacientes que recebem tração esquelética pré-operatória com talas para fraturas da diáfise do fêmur que recebem haste intramedular dentro de 24 horas após a apresentação.

A tração esquelética tem uma longa história em cirurgia ortopédica para o tratamento de fraturas diafisárias do fêmur, mas pode ser desnecessária para pacientes tratados cirurgicamente dentro de 24 horas após a apresentação. O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a tração esquelética permite um tempo de redução intraoperatório mais fácil, comparando o tempo de redução em pacientes que recebem tração esquelética para fratura da diáfise do fêmur com aqueles que não o fazem. Os objetivos secundários são avaliar as reivindicações de melhor controle da dor e diminuição da perda de sangue em pacientes que recebem tração esquelética para fratura da diáfise do fêmur para aqueles que não o fazem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto (com 18 anos ou mais) com fratura da diáfise do fêmur que seja tratado com haste intramedular dentro de 24 horas após a apresentação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes com fraturas patológicas
  • Pacientes com fratura da diáfise do fêmur não passíveis de fixação intramedular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão local de atendimento
Um alfinete no osso com pesos presos
Comparador Ativo: Mudança experimental no cuidado
Uma tala do osso da coxa quebrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de reduzir uma fratura da diáfise do fêmur
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação
O tempo para reduzir uma fratura da diáfise do fêmur diminui em pacientes que recebem tração pré-operatória. Tempo medido em minutos. Tempo curto significa tempo de redução mais rápido.
Dentro de 24 horas após a apresentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade pré-operatória de opiáceos
Prazo: 24 horas a partir da apresentação
Para ver se os pacientes que recebem tração pré-operatória para uma fratura da diáfise do fêmur apresentam uma alteração na necessidade pré-operatória de opiáceos, medida em equivalentes de morfina/kg/h. Mais morfina significa menor controle da dor.
24 horas a partir da apresentação
Mudança na necessidade de transfusão
Prazo: Dentro de 24 horas após a apresentação
Determinar se os pacientes que recebem tração pré-operatória para uma fratura da diáfise do fêmur apresentam alteração na necessidade de transfusão. Medido pelo total de litros de sangue doados ao paciente durante a cirurgia.
Dentro de 24 horas após a apresentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do paciente será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever