- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160804
Evaluación de la tracción femoral
Evaluación de la tracción esquelética para pacientes con fracturas de la diáfisis femoral tratados con clavo intramedular dentro de las 24 horas posteriores a la presentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tracción es una práctica que se remonta a miles de años, utilizada históricamente para el tratamiento definitivo de las fracturas de la diáfisis femoral. Con los avances en la atención quirúrgica, la tracción ya no se utiliza regularmente para el tratamiento definitivo. Sin embargo, la tracción se usa comúnmente en el preoperatorio con los beneficios declarados de estabilización de la fractura, lo que permite un mejor control del dolor, la restauración de la longitud de la extremidad con una reducción operativa más fácil y el control del sangrado al disminuir el volumen compartimental. Sin embargo, los estudios han comenzado a cuestionar la utilidad de la tracción esquelética en pacientes con fracturas de la diáfisis femoral.
Si bien las férulas de tracción prehospitalarias pueden proporcionar un control adicional del dolor a los pacientes con fracturas de la diáfisis femoral mientras son transportados al hospital, la tracción esquelética puede no proporcionar los mismos beneficios de control del dolor en el entorno hospitalario. Bumpass y sus colegas compararon prospectivamente a pacientes con fracturas de la diáfisis femoral colocadas mediante tracción femoral distal con aquellos a los que se les ferulizó. Los autores demostraron que, si bien los pacientes entablillados informaron puntuaciones de dolor más altas durante la aplicación, las puntuaciones de dolor después de la inmovilización no fueron diferentes entre los dos grupos.
Las investigaciones retrospectivas y prospectivas sobre la tracción en las fracturas de la diáfisis femoral no han logrado demostrar una reducción quirúrgica más sencilla ni una menor pérdida de sangre. Koerner et al evaluaron retrospectivamente a pacientes con fracturas de la diáfisis femoral a las que se les realizó un clavo intramedular definitivo dentro de las 24 horas posteriores a la presentación. Los autores no demostraron diferencias en la pérdida de sangre, la necesidad de transfusión o la necesidad de reducción abierta entre los pacientes colocados en tracción esquelética y los pacientes colocados en férulas en las extremidades inferiores. De manera similar, en su ensayo controlado aleatorio, Even et al no demostraron diferencias en el tiempo de reducción para pacientes con fracturas de la diáfisis femoral reparadas dentro de las 24 horas que recibieron tracción esquelética o tracción cutánea antes de la operación.
Hasta donde sabe el investigador, ningún estudio ha comparado prospectivamente el tiempo quirúrgico, el control del dolor y la pérdida de sangre para pacientes que reciben tracción esquelética preoperatoria con ferulización para fracturas de la diáfisis femoral que reciben clavo intramedular dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.
La tracción esquelética tiene una larga historia en la cirugía ortopédica para el tratamiento de fracturas de la diáfisis femoral, pero puede ser innecesaria para pacientes que son tratados quirúrgicamente dentro de las 24 horas posteriores a la presentación. El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la tracción esquelética permite un tiempo de reducción intraoperatorio más fácil comparando el tiempo de reducción en pacientes que reciben tracción esquelética para la fractura de la diáfisis femoral con aquellos que no la reciben. Los objetivos secundarios son evaluar las afirmaciones de un mejor control del dolor y una disminución de la pérdida de sangre en pacientes que reciben tracción esquelética para la fractura de la diáfisis femoral para aquellos que no la reciben.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto (de 18 años o más) con una fractura de la diáfisis femoral que se trata con clavo intramedular dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes con fracturas patológicas.
- Pacientes con fractura de diáfisis femoral no susceptibles de clavo intramedular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar de atención local
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Un alfiler a través del hueso con pesas adjuntas.
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Comparador activo: Cambio experimental en la atención
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Una férula del hueso del muslo roto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de reducir una fractura de la diáfisis femoral
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación
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El tiempo para reducir una fractura de la diáfisis femoral disminuye en los pacientes que reciben tracción preoperatoria.
Tiempo medido en minutos.
Un tiempo corto significa un tiempo de reducción más rápido.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el requerimiento preoperatorio de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Para ver si los pacientes que reciben tracción preoperatoria por una fractura de la diáfisis femoral tienen un cambio en el requerimiento preoperatorio de opiáceos medido en equivalentes de morfina/kg/hora.
Más morfina significa un menor control del dolor.
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24 horas desde la presentación
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Cambio en el requerimiento de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación
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Determinar si los pacientes que reciben tracción preoperatoria por una fractura de la diáfisis femoral tienen un cambio en el requisito de transfusión.
Medido por el total de litros de sangre administrados al paciente durante la cirugía.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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