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Evaluación de la tracción femoral

14 de octubre de 2025 actualizado por: University of Chicago

Evaluación de la tracción esquelética para pacientes con fracturas de la diáfisis femoral tratados con clavo intramedular dentro de las 24 horas posteriores a la presentación

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la tracción esquelética permite un tiempo de reducción intraoperatorio más fácil comparando el tiempo de reducción en pacientes que reciben tracción esquelética para la fractura de la diáfisis femoral con aquellos que no la reciben. Los objetivos secundarios son evaluar las afirmaciones de un mejor control del dolor y una disminución de la pérdida de sangre en pacientes que reciben tracción esquelética para la fractura de la diáfisis femoral para aquellos que no la reciben.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tracción es una práctica que se remonta a miles de años, utilizada históricamente para el tratamiento definitivo de las fracturas de la diáfisis femoral. Con los avances en la atención quirúrgica, la tracción ya no se utiliza regularmente para el tratamiento definitivo. Sin embargo, la tracción se usa comúnmente en el preoperatorio con los beneficios declarados de estabilización de la fractura, lo que permite un mejor control del dolor, la restauración de la longitud de la extremidad con una reducción operativa más fácil y el control del sangrado al disminuir el volumen compartimental. Sin embargo, los estudios han comenzado a cuestionar la utilidad de la tracción esquelética en pacientes con fracturas de la diáfisis femoral.

Si bien las férulas de tracción prehospitalarias pueden proporcionar un control adicional del dolor a los pacientes con fracturas de la diáfisis femoral mientras son transportados al hospital, la tracción esquelética puede no proporcionar los mismos beneficios de control del dolor en el entorno hospitalario. Bumpass y sus colegas compararon prospectivamente a pacientes con fracturas de la diáfisis femoral colocadas mediante tracción femoral distal con aquellos a los que se les ferulizó. Los autores demostraron que, si bien los pacientes entablillados informaron puntuaciones de dolor más altas durante la aplicación, las puntuaciones de dolor después de la inmovilización no fueron diferentes entre los dos grupos.

Las investigaciones retrospectivas y prospectivas sobre la tracción en las fracturas de la diáfisis femoral no han logrado demostrar una reducción quirúrgica más sencilla ni una menor pérdida de sangre. Koerner et al evaluaron retrospectivamente a pacientes con fracturas de la diáfisis femoral a las que se les realizó un clavo intramedular definitivo dentro de las 24 horas posteriores a la presentación. Los autores no demostraron diferencias en la pérdida de sangre, la necesidad de transfusión o la necesidad de reducción abierta entre los pacientes colocados en tracción esquelética y los pacientes colocados en férulas en las extremidades inferiores. De manera similar, en su ensayo controlado aleatorio, Even et al no demostraron diferencias en el tiempo de reducción para pacientes con fracturas de la diáfisis femoral reparadas dentro de las 24 horas que recibieron tracción esquelética o tracción cutánea antes de la operación.

Hasta donde sabe el investigador, ningún estudio ha comparado prospectivamente el tiempo quirúrgico, el control del dolor y la pérdida de sangre para pacientes que reciben tracción esquelética preoperatoria con ferulización para fracturas de la diáfisis femoral que reciben clavo intramedular dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.

La tracción esquelética tiene una larga historia en la cirugía ortopédica para el tratamiento de fracturas de la diáfisis femoral, pero puede ser innecesaria para pacientes que son tratados quirúrgicamente dentro de las 24 horas posteriores a la presentación. El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la tracción esquelética permite un tiempo de reducción intraoperatorio más fácil comparando el tiempo de reducción en pacientes que reciben tracción esquelética para la fractura de la diáfisis femoral con aquellos que no la reciben. Los objetivos secundarios son evaluar las afirmaciones de un mejor control del dolor y una disminución de la pérdida de sangre en pacientes que reciben tracción esquelética para la fractura de la diáfisis femoral para aquellos que no la reciben.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto (de 18 años o más) con una fractura de la diáfisis femoral que se trata con clavo intramedular dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes con fracturas patológicas.
  • Pacientes con fractura de diáfisis femoral no susceptibles de clavo intramedular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estándar de atención local
Un alfiler a través del hueso con pesas adjuntas.
Comparador activo: Cambio experimental en la atención
Una férula del hueso del muslo roto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de reducir una fractura de la diáfisis femoral
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación
El tiempo para reducir una fractura de la diáfisis femoral disminuye en los pacientes que reciben tracción preoperatoria. Tiempo medido en minutos. Un tiempo corto significa un tiempo de reducción más rápido.
Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el requerimiento preoperatorio de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
Para ver si los pacientes que reciben tracción preoperatoria por una fractura de la diáfisis femoral tienen un cambio en el requerimiento preoperatorio de opiáceos medido en equivalentes de morfina/kg/hora. Más morfina significa un menor control del dolor.
24 horas desde la presentación
Cambio en el requerimiento de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación
Determinar si los pacientes que reciben tracción preoperatoria por una fractura de la diáfisis femoral tienen un cambio en el requisito de transfusión. Medido por el total de litros de sangre administrados al paciente durante la cirugía.
Dentro de las 24 horas siguientes a la presentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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