- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160804
Évaluation de la traction fémorale
Évaluation de la traction squelettique chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale traités par enclouage intramédullaire dans les 24 heures suivant la présentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La traction est une pratique millénaire, historiquement utilisée pour le traitement définitif des fractures de la diaphyse fémorale. Avec les progrès des soins chirurgicaux, la traction n’est plus régulièrement utilisée pour un traitement définitif. Cependant, la traction est couramment utilisée en préopératoire avec les avantages revendiqués de stabilisation des fractures permettant un meilleur contrôle de la douleur, une restauration de la longueur du membre avec une réduction opératoire plus facile et un contrôle des saignements en diminuant le volume compartimental. Cependant, des études ont commencé à remettre en question l’utilité de la traction squelettique chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale.
Bien que les attelles de traction préhospitalières puissent fournir un contrôle supplémentaire de la douleur chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale lors de leur transport à l'hôpital, la traction squelettique peut ne pas offrir les mêmes avantages en matière de contrôle de la douleur en milieu hospitalier. Bumpass et ses collègues ont comparé prospectivement les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale placés en traction fémorale distale à ceux qui portaient une attelle. Les auteurs ont démontré que même si les patients portant une attelle rapportaient des scores de douleur plus élevés lors de l'application, les scores de douleur après l'immobilisation n'étaient pas différents entre les deux groupes.
Les études rétrospectives et prospectives sur la traction pour les fractures de la diaphyse fémorale n'ont pas réussi à démontrer une réduction opératoire plus facile ou une diminution de la perte de sang. Koerner et al. ont évalué rétrospectivement des patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale ayant subi un enclouage centromédullaire définitif dans les 24 heures suivant la présentation. Les auteurs n'ont démontré aucune différence en termes de perte de sang, de besoins transfusionnels ou de nécessité de réduction ouverte entre les patients placés en traction squelettique et les patients placés sous attelles de membre inférieur. De même, dans leur essai contrôlé randomisé, Even et al. n'ont démontré aucune différence dans le temps de réduction pour les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale réparées dans les 24 heures et ayant reçu une traction squelettique ou cutanée en préopératoire.
À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a comparé de manière prospective le temps chirurgical, le contrôle de la douleur et la perte de sang pour les patients qui reçoivent une traction squelettique préopératoire sur une attelle pour les fractures de la diaphyse fémorale qui reçoivent un clouage intramédullaire dans les 24 heures suivant la présentation.
La traction squelettique a une longue histoire en chirurgie orthopédique pour le traitement des fractures de la diaphyse fémorale, mais peut être inutile pour les patients traités chirurgicalement dans les 24 heures suivant la présentation. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la traction squelettique permet un temps de réduction peropératoire plus facile en comparant le temps de réduction chez les patients qui reçoivent une traction squelettique pour fracture de la diaphyse fémorale à ceux qui ne le font pas. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les allégations d'amélioration du contrôle de la douleur et de diminution de la perte de sang chez les patients qui reçoivent une traction squelettique pour une fracture de la diaphyse fémorale par rapport à ceux qui ne le font pas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Keaveny
- Numéro de téléphone: 773-834-8994
- E-mail: okeaveny@bsd.uchicago.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte (âgé de 18 ans et plus) présentant une fracture de la diaphyse fémorale traitée par enclouage centromédullaire dans les 24 heures suivant sa présentation.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients polytraumatisés
- Patients présentant des fractures pathologiques
- Patients présentant une fracture de la diaphyse fémorale ne se prêtant pas à un enclouage centromédullaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Norme de soins locale
|
Une épingle dans l'os avec des poids attachés
|
Comparateur actif: Changement expérimental dans les soins
|
Une attelle du fémur cassé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Il est temps de réduire une fracture de la diaphyse fémorale
Délai: Dans les 24 heures suivant la présentation
|
1) Déterminer si le temps nécessaire pour réduire une fracture de la diaphyse fémorale est réduit chez les patients recevant une traction préopératoire
|
Dans les 24 heures suivant la présentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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