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Évaluation de la traction fémorale

29 novembre 2023 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de la traction squelettique chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale traités par enclouage intramédullaire dans les 24 heures suivant la présentation

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la traction squelettique permet un temps de réduction peropératoire plus facile en comparant le temps de réduction chez les patients qui reçoivent une traction squelettique pour fracture de la diaphyse fémorale à ceux qui ne le font pas. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les allégations d'amélioration du contrôle de la douleur et de diminution de la perte de sang chez les patients qui reçoivent une traction squelettique pour une fracture de la diaphyse fémorale par rapport à ceux qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La traction est une pratique millénaire, historiquement utilisée pour le traitement définitif des fractures de la diaphyse fémorale. Avec les progrès des soins chirurgicaux, la traction n’est plus régulièrement utilisée pour un traitement définitif. Cependant, la traction est couramment utilisée en préopératoire avec les avantages revendiqués de stabilisation des fractures permettant un meilleur contrôle de la douleur, une restauration de la longueur du membre avec une réduction opératoire plus facile et un contrôle des saignements en diminuant le volume compartimental. Cependant, des études ont commencé à remettre en question l’utilité de la traction squelettique chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale.

Bien que les attelles de traction préhospitalières puissent fournir un contrôle supplémentaire de la douleur chez les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale lors de leur transport à l'hôpital, la traction squelettique peut ne pas offrir les mêmes avantages en matière de contrôle de la douleur en milieu hospitalier. Bumpass et ses collègues ont comparé prospectivement les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale placés en traction fémorale distale à ceux qui portaient une attelle. Les auteurs ont démontré que même si les patients portant une attelle rapportaient des scores de douleur plus élevés lors de l'application, les scores de douleur après l'immobilisation n'étaient pas différents entre les deux groupes.

Les études rétrospectives et prospectives sur la traction pour les fractures de la diaphyse fémorale n'ont pas réussi à démontrer une réduction opératoire plus facile ou une diminution de la perte de sang. Koerner et al. ont évalué rétrospectivement des patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale ayant subi un enclouage centromédullaire définitif dans les 24 heures suivant la présentation. Les auteurs n'ont démontré aucune différence en termes de perte de sang, de besoins transfusionnels ou de nécessité de réduction ouverte entre les patients placés en traction squelettique et les patients placés sous attelles de membre inférieur. De même, dans leur essai contrôlé randomisé, Even et al. n'ont démontré aucune différence dans le temps de réduction pour les patients présentant des fractures de la diaphyse fémorale réparées dans les 24 heures et ayant reçu une traction squelettique ou cutanée en préopératoire.

À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a comparé de manière prospective le temps chirurgical, le contrôle de la douleur et la perte de sang pour les patients qui reçoivent une traction squelettique préopératoire sur une attelle pour les fractures de la diaphyse fémorale qui reçoivent un clouage intramédullaire dans les 24 heures suivant la présentation.

La traction squelettique a une longue histoire en chirurgie orthopédique pour le traitement des fractures de la diaphyse fémorale, mais peut être inutile pour les patients traités chirurgicalement dans les 24 heures suivant la présentation. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la traction squelettique permet un temps de réduction peropératoire plus facile en comparant le temps de réduction chez les patients qui reçoivent une traction squelettique pour fracture de la diaphyse fémorale à ceux qui ne le font pas. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les allégations d'amélioration du contrôle de la douleur et de diminution de la perte de sang chez les patients qui reçoivent une traction squelettique pour une fracture de la diaphyse fémorale par rapport à ceux qui ne le font pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte (âgé de 18 ans et plus) présentant une fracture de la diaphyse fémorale traitée par enclouage centromédullaire dans les 24 heures suivant sa présentation.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients polytraumatisés
  • Patients présentant des fractures pathologiques
  • Patients présentant une fracture de la diaphyse fémorale ne se prêtant pas à un enclouage centromédullaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins locale
Une épingle dans l'os avec des poids attachés
Comparateur actif: Changement expérimental dans les soins
Une attelle du fémur cassé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de réduire une fracture de la diaphyse fémorale
Délai: Dans les 24 heures suivant la présentation
1) Déterminer si le temps nécessaire pour réduire une fracture de la diaphyse fémorale est réduit chez les patients recevant une traction préopératoire
Dans les 24 heures suivant la présentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle du patient ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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