- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160804
Hodnocení femorální trakce
Hodnocení kosterní trakce u pacientů se zlomeninami stehenní kosti ošetřenými intramedulárním hřebováním do 24 hodin od prezentace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trakce je praxe stará tisíce let, historicky používaná pro definitivní léčbu zlomenin diafýzy femuru. S pokrokem v chirurgické péči se trakce již pravidelně nepoužívá k definitivní léčbě. Trakce se však běžně používá předoperačně s nárokovanými výhodami stabilizace zlomeniny umožňující lepší kontrolu bolesti, obnovení délky končetiny se snazší operační repozicí a kontrolu krvácení snížením objemu kompartmentu. Studie však začaly zpochybňovat užitečnost skeletální trakce u pacientů se zlomeninami diafýzy femuru.
Zatímco přednemocniční trakční dlahy mohou pacientům se zlomeninami diafýzy femuru při převozu do nemocnice poskytovat přidanou kontrolu bolesti, skeletální trakce nemusí poskytovat stejné výhody kontroly bolesti v hospitalizovaných podmínkách. Bumpass a kolegové prospektivně porovnávali pacienty se zlomeninami diafýzy femuru umístěnými do distální trakce femuru s těmi, kteří byli dlahováni. Autoři prokázali, že zatímco pacienti, kteří byli dlahováni, vykazovali vyšší skóre bolesti během aplikace, skóre bolesti po imobilizaci se mezi těmito dvěma skupinami nelišilo.
Retrospektivní a prospektivní vyšetření trakce u zlomenin diafýzy femuru neprokázala snazší operační snížení nebo snížení krevních ztrát. Koerner et al retrospektivně hodnotili pacienty se zlomeninami diafýzy femuru, kteří podstoupili definitivní nitrodřeňové hřebování do 24 hodin od prezentace. Autoři neprokázali žádný rozdíl ve ztrátě krve, potřebě transfuze nebo nutnosti otevřené repozice mezi pacienty umístěnými do skeletální trakce a pacienty umístěnými na dlahách dolních končetin. Podobně ve své randomizované kontrolované studii Even et al neprokázali žádný rozdíl v redukční době u pacientů se zlomeninami diafýzy femuru fixovanými do 24 hodin, kteří předoperačně dostávali skeletální nebo kožní trakci.
Pokud je výzkumníkovi známo, žádná studie prospektivně neporovnávala dobu chirurgického zákroku, kontrolu bolesti a ztrátu krve u pacientů, kteří podstoupili předoperační trakci skeletu a dlahování pro zlomeniny diafýzy stehenní kosti, u kterých bylo provedeno nitrodřeňové hřebování do 24 hodin od prezentace.
Skeletální trakce má dlouhou historii v ortopedické chirurgii pro léčbu zlomenin diafýzy femuru, ale může být zbytečná u pacientů, kteří jsou chirurgicky léčeni do 24 hodin od prezentace. Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že skeletální trakce umožňuje snazší dobu repozice během operace, a to srovnáním doby repozice u pacientů, kteří dostávají skeletální trakci pro zlomeninu diafýzy femuru, s těmi, kteří tak neučiní. Sekundárními cíli je zhodnotit nároky na zlepšenou kontrolu bolesti a sníženou ztrátu krve u pacientů, kteří dostávají skeletální trakci kvůli zlomenině diafýzy femuru, oproti těm, kteří tak neučinili.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Keaveny
- Telefonní číslo: 773-834-8994
- E-mail: okeaveny@bsd.uchicago.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient (ve věku 18 a více let) se zlomeninou diafýzy stehenní kosti, který je léčen intramedulárním hřebováním do 24 hodin od prezentace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Polytraumatizovaní pacienti
- Pacienti s patologickými zlomeninami
- Pacienti se zlomeninou diafýzy femuru, která není vhodná pro intramedulární hřebování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Místní standard péče
|
Špendlík skrz kost s připojeným závažím
|
Aktivní komparátor: Experimentální změna v péči
|
Dlaha zlomené stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na redukci zlomeniny diafýzy femuru
Časové okno: Do 24 hodin od prezentace
|
1) Zjistit, zda se u pacientů, kteří dostávají předoperační trakci, zkrátil čas pro redukci zlomeniny diafýzy femuru
|
Do 24 hodin od prezentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kosterní trakce
-
Sahreen AnwarNábor
-
Ceragem Clinical Inc.NáborBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Poniard PharmaceuticalsUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy, Kanada
-
Riphah International UniversityDokončeno