Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení femorální trakce

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Chicago

Hodnocení kosterní trakce u pacientů se zlomeninami stehenní kosti ošetřenými intramedulárním hřebováním do 24 hodin od prezentace

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že skeletální trakce umožňuje snazší dobu repozice během operace, a to srovnáním doby repozice u pacientů, kteří dostávají skeletální trakci pro zlomeninu diafýzy femuru, s těmi, kteří tak neučiní. Sekundárními cíli je zhodnotit nároky na zlepšenou kontrolu bolesti a sníženou ztrátu krve u pacientů, kteří dostávají skeletální trakci kvůli zlomenině diafýzy femuru, oproti těm, kteří tak neučinili.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Trakce je praxe stará tisíce let, historicky používaná pro definitivní léčbu zlomenin diafýzy femuru. S pokrokem v chirurgické péči se trakce již pravidelně nepoužívá k definitivní léčbě. Trakce se však běžně používá předoperačně s nárokovanými výhodami stabilizace zlomeniny umožňující lepší kontrolu bolesti, obnovení délky končetiny se snazší operační repozicí a kontrolu krvácení snížením objemu kompartmentu. Studie však začaly zpochybňovat užitečnost skeletální trakce u pacientů se zlomeninami diafýzy femuru.

Zatímco přednemocniční trakční dlahy mohou pacientům se zlomeninami diafýzy femuru při převozu do nemocnice poskytovat přidanou kontrolu bolesti, skeletální trakce nemusí poskytovat stejné výhody kontroly bolesti v hospitalizovaných podmínkách. Bumpass a kolegové prospektivně porovnávali pacienty se zlomeninami diafýzy femuru umístěnými do distální trakce femuru s těmi, kteří byli dlahováni. Autoři prokázali, že zatímco pacienti, kteří byli dlahováni, vykazovali vyšší skóre bolesti během aplikace, skóre bolesti po imobilizaci se mezi těmito dvěma skupinami nelišilo.

Retrospektivní a prospektivní vyšetření trakce u zlomenin diafýzy femuru neprokázala snazší operační snížení nebo snížení krevních ztrát. Koerner et al retrospektivně hodnotili pacienty se zlomeninami diafýzy femuru, kteří podstoupili definitivní nitrodřeňové hřebování do 24 hodin od prezentace. Autoři neprokázali žádný rozdíl ve ztrátě krve, potřebě transfuze nebo nutnosti otevřené repozice mezi pacienty umístěnými do skeletální trakce a pacienty umístěnými na dlahách dolních končetin. Podobně ve své randomizované kontrolované studii Even et al neprokázali žádný rozdíl v redukční době u pacientů se zlomeninami diafýzy femuru fixovanými do 24 hodin, kteří předoperačně dostávali skeletální nebo kožní trakci.

Pokud je výzkumníkovi známo, žádná studie prospektivně neporovnávala dobu chirurgického zákroku, kontrolu bolesti a ztrátu krve u pacientů, kteří podstoupili předoperační trakci skeletu a dlahování pro zlomeniny diafýzy stehenní kosti, u kterých bylo provedeno nitrodřeňové hřebování do 24 hodin od prezentace.

Skeletální trakce má dlouhou historii v ortopedické chirurgii pro léčbu zlomenin diafýzy femuru, ale může být zbytečná u pacientů, kteří jsou chirurgicky léčeni do 24 hodin od prezentace. Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že skeletální trakce umožňuje snazší dobu repozice během operace, a to srovnáním doby repozice u pacientů, kteří dostávají skeletální trakci pro zlomeninu diafýzy femuru, s těmi, kteří tak neučiní. Sekundárními cíli je zhodnotit nároky na zlepšenou kontrolu bolesti a sníženou ztrátu krve u pacientů, kteří dostávají skeletální trakci kvůli zlomenině diafýzy femuru, oproti těm, kteří tak neučinili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient (ve věku 18 a více let) se zlomeninou diafýzy stehenní kosti, který je léčen intramedulárním hřebováním do 24 hodin od prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Polytraumatizovaní pacienti
  • Pacienti s patologickými zlomeninami
  • Pacienti se zlomeninou diafýzy femuru, která není vhodná pro intramedulární hřebování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Místní standard péče
Špendlík skrz kost s připojeným závažím
Aktivní komparátor: Experimentální změna v péči
Dlaha zlomené stehenní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na redukci zlomeniny diafýzy femuru
Časové okno: Do 24 hodin od prezentace
1) Zjistit, zda se u pacientů, kteří dostávají předoperační trakci, zkrátil čas pro redukci zlomeniny diafýzy femuru
Do 24 hodin od prezentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosterní trakce

3
Předplatit