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Valutazione della trazione femorale

14 ottobre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione della trazione scheletrica per pazienti con fratture della diafisi femorale trattate con chiodi intramidollari entro 24 ore dalla presentazione

L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che la trazione scheletrica consenta un tempo di riduzione intraoperatoria più semplice, confrontando il tempo di riduzione nei pazienti che ricevono trazione scheletrica per frattura della diafisi femorale con quelli che non la ricevono. Gli obiettivi secondari sono valutare le affermazioni di un migliore controllo del dolore e di una diminuzione della perdita di sangue nei pazienti che ricevono trazione scheletrica per frattura della diafisi femorale rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trazione è una pratica millenaria, storicamente utilizzata per il trattamento definitivo delle fratture della diafisi femorale. Con i progressi nelle cure chirurgiche, la trazione non viene più utilizzata regolarmente per il trattamento definitivo. Tuttavia, la trazione è comunemente utilizzata prima dell'intervento con i benefici dichiarati della stabilizzazione della frattura che consente un migliore controllo del dolore, il ripristino della lunghezza dell'arto con una riduzione operativa più semplice e il controllo del sanguinamento diminuendo il volume compartimentale. Tuttavia, gli studi hanno iniziato a mettere in discussione l’utilità della trazione scheletrica nei pazienti con fratture della diafisi femorale.

Mentre le stecche di trazione pre-ospedaliera possono fornire un ulteriore controllo del dolore per i pazienti con fratture della diafisi femorale durante il trasporto in ospedale, la trazione scheletrica potrebbe non fornire gli stessi benefici di controllo del dolore in ambito ospedaliero. Bumpass e colleghi hanno confrontato prospetticamente i pazienti con fratture della diafisi femorale sottoposti a trazione femorale distale con quelli con steccatura. Gli autori hanno dimostrato che mentre i pazienti che avevano ricevuto uno splintaggio riportavano punteggi di dolore più elevati durante l'applicazione, i punteggi di dolore dopo l'immobilizzazione non erano diversi tra i due gruppi.

Indagini retrospettive e prospettiche sulla trazione per le fratture della diafisi femorale non sono riuscite a dimostrare una più facile riduzione operatoria o una diminuzione della perdita di sangue. Koerner et al. hanno valutato retrospettivamente i pazienti con fratture della diafisi femorale sottoposti a inchiodamento endomidollare definitivo entro 24 ore dalla presentazione. Gli autori non hanno dimostrato alcuna differenza nella perdita di sangue, nella necessità di trasfusioni o nella necessità di riduzione a cielo aperto tra i pazienti sottoposti a trazione scheletrica e i pazienti posizionati con tutori per gli arti inferiori. Allo stesso modo, nel loro studio randomizzato e controllato Even et al. non hanno dimostrato alcuna differenza nel tempo di riduzione per i pazienti con fratture della diafisi femorale fissate entro 24 ore che hanno ricevuto trazione scheletrica o trazione cutanea prima dell'intervento.

A conoscenza dello sperimentatore, nessuno studio ha confrontato prospetticamente il tempo chirurgico, il controllo del dolore e la perdita di sangue per i pazienti che ricevono la trazione scheletrica preoperatoria con l'immobilizzazione per fratture della diafisi femorale che ricevono inchiodamento endomidollare entro 24 ore dalla presentazione.

La trazione scheletrica ha una lunga storia nella chirurgia ortopedica per il trattamento delle fratture della diafisi femorale, ma potrebbe non essere necessaria per i pazienti trattati chirurgicamente entro 24 ore dalla presentazione. L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che la trazione scheletrica consenta un tempo di riduzione intraoperatoria più semplice, confrontando il tempo di riduzione nei pazienti che ricevono trazione scheletrica per frattura della diafisi femorale con quelli che non la ricevono. Gli obiettivi secondari sono valutare le affermazioni di un migliore controllo del dolore e di una diminuzione della perdita di sangue nei pazienti che ricevono trazione scheletrica per frattura della diafisi femorale rispetto a quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con una frattura della diafisi femorale trattata con inchiodamento endomidollare entro 24 ore dalla presentazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti politraumatizzati
  • Pazienti con fratture patologiche
  • Pazienti con frattura della diafisi femorale non suscettibili all'inchiodamento endomidollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di cura locale
Uno spillo attraverso l'osso con pesi attaccati
Comparatore attivo: Cambiamento sperimentale nelle cure
Una stecca del femore rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ridurre una frattura della diafisi femorale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione
Il tempo necessario per ridurre una frattura della diafisi femorale è ridotto nei pazienti che ricevono la trazione preoperatoria. Tempo misurato in minuti. Tempi brevi significano tempi di riduzione più rapidi.
Entro 24 ore dalla presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fabbisogno preoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dalla presentazione
Per verificare se i pazienti che ricevono trazione preoperatoria per una frattura della diafisi femorale presentano una variazione nel fabbisogno preoperatorio di oppiacei misurato in equivalenti di morfina/kg/ora. Più morfina significa minore controllo del dolore.
24 ore dalla presentazione
Modifica del fabbisogno trasfusionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione
Determinare se i pazienti che ricevono una trazione preoperatoria per una frattura della diafisi femorale presentano un cambiamento nella necessità di trasfusione. Misurato in litri totali di sangue somministrati al paziente durante l'intervento chirurgico.
Entro 24 ore dalla presentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale del paziente verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trazione scheletrica

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