- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160804
Valutazione della trazione femorale
Valutazione della trazione scheletrica per pazienti con fratture della diafisi femorale trattate con chiodi intramidollari entro 24 ore dalla presentazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trazione è una pratica millenaria, storicamente utilizzata per il trattamento definitivo delle fratture della diafisi femorale. Con i progressi nelle cure chirurgiche, la trazione non viene più utilizzata regolarmente per il trattamento definitivo. Tuttavia, la trazione è comunemente utilizzata prima dell'intervento con i benefici dichiarati della stabilizzazione della frattura che consente un migliore controllo del dolore, il ripristino della lunghezza dell'arto con una riduzione operativa più semplice e il controllo del sanguinamento diminuendo il volume compartimentale. Tuttavia, gli studi hanno iniziato a mettere in discussione l’utilità della trazione scheletrica nei pazienti con fratture della diafisi femorale.
Mentre le stecche di trazione pre-ospedaliera possono fornire un ulteriore controllo del dolore per i pazienti con fratture della diafisi femorale durante il trasporto in ospedale, la trazione scheletrica potrebbe non fornire gli stessi benefici di controllo del dolore in ambito ospedaliero. Bumpass e colleghi hanno confrontato prospetticamente i pazienti con fratture della diafisi femorale sottoposti a trazione femorale distale con quelli con steccatura. Gli autori hanno dimostrato che mentre i pazienti che avevano ricevuto uno splintaggio riportavano punteggi di dolore più elevati durante l'applicazione, i punteggi di dolore dopo l'immobilizzazione non erano diversi tra i due gruppi.
Indagini retrospettive e prospettiche sulla trazione per le fratture della diafisi femorale non sono riuscite a dimostrare una più facile riduzione operatoria o una diminuzione della perdita di sangue. Koerner et al. hanno valutato retrospettivamente i pazienti con fratture della diafisi femorale sottoposti a inchiodamento endomidollare definitivo entro 24 ore dalla presentazione. Gli autori non hanno dimostrato alcuna differenza nella perdita di sangue, nella necessità di trasfusioni o nella necessità di riduzione a cielo aperto tra i pazienti sottoposti a trazione scheletrica e i pazienti posizionati con tutori per gli arti inferiori. Allo stesso modo, nel loro studio randomizzato e controllato Even et al. non hanno dimostrato alcuna differenza nel tempo di riduzione per i pazienti con fratture della diafisi femorale fissate entro 24 ore che hanno ricevuto trazione scheletrica o trazione cutanea prima dell'intervento.
A conoscenza dello sperimentatore, nessuno studio ha confrontato prospetticamente il tempo chirurgico, il controllo del dolore e la perdita di sangue per i pazienti che ricevono la trazione scheletrica preoperatoria con l'immobilizzazione per fratture della diafisi femorale che ricevono inchiodamento endomidollare entro 24 ore dalla presentazione.
La trazione scheletrica ha una lunga storia nella chirurgia ortopedica per il trattamento delle fratture della diafisi femorale, ma potrebbe non essere necessaria per i pazienti trattati chirurgicamente entro 24 ore dalla presentazione. L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che la trazione scheletrica consenta un tempo di riduzione intraoperatoria più semplice, confrontando il tempo di riduzione nei pazienti che ricevono trazione scheletrica per frattura della diafisi femorale con quelli che non la ricevono. Gli obiettivi secondari sono valutare le affermazioni di un migliore controllo del dolore e di una diminuzione della perdita di sangue nei pazienti che ricevono trazione scheletrica per frattura della diafisi femorale rispetto a quelli che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con una frattura della diafisi femorale trattata con inchiodamento endomidollare entro 24 ore dalla presentazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti politraumatizzati
- Pazienti con fratture patologiche
- Pazienti con frattura della diafisi femorale non suscettibili all'inchiodamento endomidollare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Standard di cura locale
|
Uno spillo attraverso l'osso con pesi attaccati
|
|
Comparatore attivo: Cambiamento sperimentale nelle cure
|
Una stecca del femore rotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di ridurre una frattura della diafisi femorale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione
|
Il tempo necessario per ridurre una frattura della diafisi femorale è ridotto nei pazienti che ricevono la trazione preoperatoria.
Tempo misurato in minuti.
Tempi brevi significano tempi di riduzione più rapidi.
|
Entro 24 ore dalla presentazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del fabbisogno preoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dalla presentazione
|
Per verificare se i pazienti che ricevono trazione preoperatoria per una frattura della diafisi femorale presentano una variazione nel fabbisogno preoperatorio di oppiacei misurato in equivalenti di morfina/kg/ora.
Più morfina significa minore controllo del dolore.
|
24 ore dalla presentazione
|
|
Modifica del fabbisogno trasfusionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla presentazione
|
Determinare se i pazienti che ricevono una trazione preoperatoria per una frattura della diafisi femorale presentano un cambiamento nella necessità di trasfusione.
Misurato in litri totali di sangue somministrati al paziente durante l'intervento chirurgico.
|
Entro 24 ore dalla presentazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-0183
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