- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06160804
Reisiluun vetovoiman arviointi
Luuston vetovoiman arviointi potilaille, joilla on reisiluun akselin murtumia ja jotka on hoidettu intramedullaarisella naulauksella 24 tunnin sisällä esittelystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veto on tuhansia vuosia vanha käytäntö, jota on historiallisesti käytetty reisiluun akselin murtumien lopullisessa hoidossa. Kirurgisen hoidon edistymisen myötä vetovoimaa ei enää käytetä säännöllisesti lopulliseen hoitoon. Vetoa käytetään kuitenkin yleisesti ennen leikkausta, ja murtuman stabiloinnin väitetyt edut mahdollistavat paremman kivunhallinnan, raajan pituuden palauttamisen helpommin leikkausta vähentämällä ja verenvuodon hallinnan vähentämällä osastojen tilavuutta. Tutkimukset ovat kuitenkin alkaneet kyseenalaistaa luuston vetovoiman käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on reisiluun murtumia.
Sairaalaa edeltävät vetolastat voivat tarjota lisäkipua potilaille, joilla on reisiluun murtumia, kun heidät kuljetetaan sairaalaan, mutta luuston veto ei välttämättä tarjoa samoja kivunhallintaetuja sairaalahoidossa. Bumpass ja kollegat vertasivat prospektiivisesti potilaita, joilla oli reisiluun varren murtumia ja jotka oli sijoitettu reisiluun distaaliseen vetovoimaan, potilaisiin, joilla oli lasta. Kirjoittajat osoittivat, että vaikka lastaan otetut potilaat ilmoittivat korkeammista kipupisteistä levityksen aikana, kivun pisteet immobilisoinnin jälkeen eivät olleet erilaisia näiden kahden ryhmän välillä.
Retrospektiiviset ja prospektiiviset vetovoimatutkimukset reisiluun akselin murtumien varalta eivät ole osoittaneet helpompaa leikkausta vähentämistä tai vähentynyttä verenhukkaa. Koerner ym. arvioivat retrospektiivisesti potilaita, joilla oli reisiluun murtumia, joille tehtiin lopullinen intramedullaarinen naulaus 24 tunnin sisällä esiintymisestä. Kirjoittajat eivät osoittaneet eroa verenhukassa, verensiirron tarpeessa tai avoimen pienennystarpeessa potilaiden välillä, jotka on sijoitettu luuston vetoon ja alaraajojen lastaan. Samoin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan Even et al ei osoittanut eroa lyhennysajassa potilailla, joilla oli reisiluun murtumia 24 tunnin sisällä ja jotka saivat luuston tai ihon vetoa ennen leikkausta.
Tutkijan tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole prospektiivisesti verrattu leikkausaikaa, kivunhallintaa ja verenhukkaa potilailla, jotka saavat ennen leikkausta luuston vetoa, lastaan reisiluun varren murtumissa, jotka saavat intramedullaarisen naulauksen 24 tunnin sisällä esittelystä.
Luuston vetovoimalla on pitkä historia reisiluun akselin murtumien hoitoon tarkoitetussa ortopedisessa kirurgiassa, mutta se voi olla tarpeetonta potilaille, joita hoidetaan kirurgisesti 24 tunnin sisällä esittelystä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, että luuston veto mahdollistaa helpomman intraoperatiivisen vähennysajan vertaamalla vähennysaikaa potilailla, jotka saavat luuston vetoa reisiluun akselin murtuman vuoksi, potilaisiin, jotka eivät saa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida väitteet parantuneesta kivunhallinnasta ja vähentyneestä verenhukasta potilailla, jotka saavat luuston vetoa reisiluun akselin murtuman vuoksi, verrattuna niihin, jotka eivät saa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, joilla on reisiluun murtuma, joka hoidetaan intramedullaarisella naulauksella 24 tunnin sisällä esittelystä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Polytraumapotilaat
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia
- Potilaat, joilla on reisiluun murtuma, joita ei voida naulaa intramedullaarisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Paikallinen hoitotaso
|
Tappi luun läpi painoilla kiinnitettynä
|
|
Active Comparator: Kokeellinen muutos hoidossa
|
Murtuneen reisiluun lasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vähentää reisiluun murtumaa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä
|
Reisiluun murtuman vähentämisaika lyhenee potilailla, jotka saavat ennen leikkausta vetoa.
Aika minuutteina mitattuna.
Lyhyt aika tarkoittaa nopeampaa vähentämisaikaa.
|
24 tunnin sisällä esittelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa opiaattitarpeessa
Aikaikkuna: 24 tuntia esittelystä
|
Sen selvittämiseksi, onko potilailla, jotka saavat ennen leikkausta vetoa reisiluun murtuman vuoksi, muutos preoperatiivisessa opiaattitarpeessa mitattuna morfiiniekvivalentteina/kg/tunti.
Enemmän morfiinia tarkoittaa heikompaa kivunhallintaa.
|
24 tuntia esittelystä
|
|
Muutos verensiirtotarpeessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä esittelystä
|
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, jotka saavat ennen leikkausta vetoa reisiluun murtuman vuoksi, verensiirtotarve muuttunut.
Mitattu potilaalle leikkauksen aikana annetun veren kokonaislitroina.
|
24 tunnin sisällä esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Christiano, MD, University of Chicago faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obey MR, Berkes MB, McAndrew CM, Miller AN. Lower-Extremity Skeletal Traction Following Orthopaedic Trauma: Indications, Techniques, and Evidence. JBJS Rev. 2019 Nov;7(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00032. No abstract available.
- Even JL, Richards JE, Crosby CG, Kregor PJ, Mitchell EJ, Jahangir AA, Tressler MA, Obremskey WT. Preoperative skeletal versus cutaneous traction for femoral shaft fractures treated within 24 hours. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):e177-82. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823a8dae.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .