腎臓移植患者における心血管および骨代謝マーカーに対するシンバイオティックの効果
2023年11月29日 更新者：zahra yari、National Nutrition and Food Technology Institute
腎移植後の慢性期の食事における移植腎患者の人体計測パラメータ、心血管疾患の危険因子、および骨代謝マーカーに対するシンバイオティックサプリメントの影響
この二重盲検ランダム化臨床試験の目的は、腎臓移植後の慢性的な食事療法を行っている移植腎臓患者を対象に、心血管疾患の危険因子、骨代謝マーカー、うつ病に対するシンバイオティックサプリメントの効果を調べることです。この研究は二重盲検です。 、2つの並行グループによるランダム化比較臨床試験。
44 人の患者がシンバイオティック グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。
病院の診療所を紹介している移植腎患者も参加を呼びかける。
入場基準を評価した後、7 cc の血液サンプルが採取されます。
食品リコールは完了しました。
サプリメントは10～12週間患者に投与されます。
マロンジアルデヒドの血清濃度。高感度C反応性タンパク質。可溶性細胞間接着分子-1;グルコース;ペントシジン;カルボキシメチルリジン;オステオプロテゲリン;核因子κ-Bリガンドの受容体活性化因子。 N-テロペプチド;完全な副甲状腺ホルモン。中性脂肪;総コレステロール;高密度リポタンパク質コレステロール;低密度リポタンパク質コレステロール。リポプロテイン-a;アルブミン;カルシウム;リン;血中窒素尿素。クレアチニン;そして最高血圧も。拡張期血圧。重さ;ボディ・マス・インデックス;胴囲;ヒップ周囲。うつ病の質を含むアンケート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zahra yari, PhD
- 電話番号：+982122357484
- メール：zahrayari_nut@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ：前回の腎臓移植から1年以上経過している
- 過去 3 か月以内に血清クレアチニンが 2.5 mg/dL 未満である
- 18歳から75歳までの年齢層であること
- BMI<35 kg/m2
除外基準:
- シンバイオティックサプリメントの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：共生的な
シンバイオティクス群の患者は、10～12週間にわたり、1日当たり500mgのシンバイオティクスを含む2カプセルのシンバイオティクス(Zist Takhmir Company)を投与される。
このグループの患者には、複数種のプロバイオティクス製品（109 CFU/カプセル）とプレバイオティクスとしてフラクトオリゴ糖が投与されました。
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1 日あたり 2 カプセルのシンバイオティクス (各カプセルには 500 mg のシンバイオティクスが含まれています)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者には、マルトデキストリンを含むプラセボのカプセルを 1 日あたり 2 錠投与します。
プラセボ粉末は、色、質感、味においてシンバイオティクスに匹敵します。
サプリメントの梱包はZist Takhmir Companyが行います。
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マルトデキストリンを含むプラセボを1日2カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠：10週間
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胴囲
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10週間
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LP(a)
時間枠：10週間
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リポプロテイン-aの血清濃度
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10週間
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MDA
時間枠：10週間
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マロンジアルデヒドの血清濃度
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10週間
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hs-CRP
時間枠：10週間
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高感度 C 反応性タンパク質の血清濃度
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10週間
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sICAM-1
時間枠：10週間
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可溶性細胞間接着分子-1の血清濃度
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10週間
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グルコース
時間枠：10週間
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空腹時血糖の血清濃度
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10週間
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ペントシジン
時間枠：10週間
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ペントシジンの血清濃度
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10週間
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カルボキシメチルリジン
時間枠：10週間
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カルボキシメチルリジンの血清濃度
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10週間
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オステオプロテゲリン
時間枠：10週間
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オステオプロテゲリンの血清濃度
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10週間
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ランクル
時間枠：10週間
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核因子受容体活性化因子カッパ-B リガンドの血清濃度
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10週間
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収縮期血圧
時間枠：10週間
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最高血圧 (mmHg)
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10週間
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拡張期血圧
時間枠：10週間
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拡張期血圧 (mmHg)
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10週間
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中性脂肪
時間枠：10週間
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血清中性脂肪濃度
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10週間
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総コレステロール
時間枠：10週間
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血清総コレステロール濃度
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10週間
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HDL-C
時間枠：10週間
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血清高密度リポタンパク質コレステロール濃度
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10週間
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LDL-C
時間枠：10週間
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血清低密度リポタンパク質コレステロール濃度
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10週間
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オステオカルシン
時間枠：10週間
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オステオカルシンの血清濃度
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10週間
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N-テロペプチド
時間枠：10週間
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N-テロペプチドの血清濃度
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10週間
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ベックうつ病テスト
時間枠：10週間
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ベックうつ病テストのスコア
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10週間
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うつ病不安ストレススケール
時間枠：10週間
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うつ病不安ストレススケールのスコア-(DASS)42
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10週間
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重さ
時間枠：10週間
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体重（キログラム）
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10週間
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ヒップ周囲
時間枠：10週間
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ヒップ周囲
|
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン
時間枠：10週間
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血清アルブミン濃度
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10週間
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カルシウム
時間枠：10週間
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血清カルシウム濃度
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10週間
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リン
時間枠：10週間
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血清リン濃度
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10週間
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IPTH
時間枠：10週間
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インタクト副甲状腺ホルモンの血清濃度
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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