- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160830
Los efectos del simbiótico sobre los marcadores del metabolismo óseo y cardiovascular en pacientes con trasplante de riñón
29 de noviembre de 2023 actualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Efectos del suplemento simbiótico sobre los parámetros antropométricos, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y los marcadores del metabolismo óseo en pacientes con trasplante de riñón que siguen una dieta en la fase crónica posterior al trasplante de riñón
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, es determinar los efectos del suplemento simbiótico sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y los marcadores del metabolismo óseo y la depresión, en pacientes trasplantados de riñón que siguen una dieta en la fase crónica posterior al trasplante de riñón. , ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos paralelos.
44 pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo simbiótico y de control.
Se invitará a participar a los pacientes trasplantados de riñón remitidos a las clínicas del hospital.
Después de evaluar los criterios de ingreso, se toman muestras de sangre de 7 cc.
Se completa la retirada de alimentos.
Los suplementos se administran a los pacientes durante 10 a 12 semanas.
Concentraciones séricas de malondialdehído; proteína C reactiva de alta sensibilidad; Molécula-1 de adhesión intercelular soluble; glucosa; pentosidina; carboximetil lisina; osteoprotegerina; Activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa-Β; N-telopéptido; Hormona paratiroidea intacta; triglicérido; colesterol total; Colesterol de lipoproteínas de alta densidad; colesterol de lipoproteínas de baja densidad; lipoproteína-a; albúmina; calcio; fosforoso; urea nitrogenada en sangre; creatinina; y también la presión arterial sistólica; presión arterial diastólica; Peso; Índice de masa corporal; Circunferencia de la cintura; Circunferencia de la cadera; y cuestionarios que incluyen la calidad de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zahra yari, PhD
- Número de teléfono: +982122357484
- Correo electrónico: zahrayari_nut@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- : Ha pasado más de un año desde el último trasplante de riñón
- Tener creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dL en los últimos tres meses.
- Estar en el rango de edad de 18 a 75 años.
- IMC<35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Recibir suplemento simbiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: simbiótico
Los pacientes del grupo simbiótico recibirán, durante 10 a 12 semanas, dos cápsulas de simbiótico (Zist Takhmir Company) por día, cada una de las cuales contiene 500 mg de simbiótico.
Los pacientes de este grupo recibieron un producto probiótico multiespecies (109 UFC/cápsula) y fructooligosacáridos como prebióticos.
|
Dos cápsulas de simbiótico al día, cada una de las cuales contiene 500 mg de simbiótico.
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|
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán dos cápsulas de placebo que contienen maltodextrina por día.
El polvo de placebo será comparable en color, textura y sabor a los simbióticos.
El embalaje del suplemento estará a cargo de Zist Takhmir Company.
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Dos cápsulas de placebo que contienen maltodextrina al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Circunferencia de la cintura
|
10 semanas
|
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LP (a)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de lipoproteína-a
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10 semanas
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MDA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de malondialdehído.
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10 semanas
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PCR-us
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Concentraciones séricas de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
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10 semanas
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sicam-1
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de molécula de adhesión intercelular soluble-1
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10 semanas
|
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glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
concentración sérica de glucosa en ayunas
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10 semanas
|
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pentosidina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
concentración sérica de pentosidina
|
10 semanas
|
|
carboxi-metil lisina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
concentración sérica de carboximetil lisina
|
10 semanas
|
|
Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de osteoprotegerina.
|
10 semanas
|
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RANKL
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas del ligando activador del receptor del factor nuclear kappa-Β
|
10 semanas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
|
10 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
|
10 semanas
|
|
triglicérido
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de triglicéridos.
|
10 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de colesterol total.
|
10 semanas
|
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HDL-C
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
|
10 semanas
|
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C-LDL
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
|
10 semanas
|
|
osteocalcina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de osteocalcina.
|
10 semanas
|
|
N-telopéptido
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de N-telopéptido
|
10 semanas
|
|
la prueba de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Puntuación del test de depresión de Beck
|
10 semanas
|
|
La escala de estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Puntuación de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)42
|
10 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Peso corporal en kilogramos
|
10 semanas
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Circunferencia de la cadera
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
albúmina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de albúmina.
|
10 semanas
|
|
calcio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de calcio.
|
10 semanas
|
|
fosforoso
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de fósforo.
|
10 semanas
|
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PTHi
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .