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Los efectos del simbiótico sobre los marcadores del metabolismo óseo y cardiovascular en pacientes con trasplante de riñón

29 de noviembre de 2023 actualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Efectos del suplemento simbiótico sobre los parámetros antropométricos, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y los marcadores del metabolismo óseo en pacientes con trasplante de riñón que siguen una dieta en la fase crónica posterior al trasplante de riñón

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, es determinar los efectos del suplemento simbiótico sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y los marcadores del metabolismo óseo y la depresión, en pacientes trasplantados de riñón que siguen una dieta en la fase crónica posterior al trasplante de riñón. , ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos paralelos. 44 pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo simbiótico y de control. Se invitará a participar a los pacientes trasplantados de riñón remitidos a las clínicas del hospital. Después de evaluar los criterios de ingreso, se toman muestras de sangre de 7 cc. Se completa la retirada de alimentos. Los suplementos se administran a los pacientes durante 10 a 12 semanas. Concentraciones séricas de malondialdehído; proteína C reactiva de alta sensibilidad; Molécula-1 de adhesión intercelular soluble; glucosa; pentosidina; carboximetil lisina; osteoprotegerina; Activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa-Β; N-telopéptido; Hormona paratiroidea intacta; triglicérido; colesterol total; Colesterol de lipoproteínas de alta densidad; colesterol de lipoproteínas de baja densidad; lipoproteína-a; albúmina; calcio; fosforoso; urea nitrogenada en sangre; creatinina; y también la presión arterial sistólica; presión arterial diastólica; Peso; Índice de masa corporal; Circunferencia de la cintura; Circunferencia de la cadera; y cuestionarios que incluyen la calidad de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • : Ha pasado más de un año desde el último trasplante de riñón
  • Tener creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dL en los últimos tres meses.
  • Estar en el rango de edad de 18 a 75 años.
  • IMC<35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Recibir suplemento simbiótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: simbiótico
Los pacientes del grupo simbiótico recibirán, durante 10 a 12 semanas, dos cápsulas de simbiótico (Zist Takhmir Company) por día, cada una de las cuales contiene 500 mg de simbiótico. Los pacientes de este grupo recibieron un producto probiótico multiespecies (109 UFC/cápsula) y fructooligosacáridos como prebióticos.
Dos cápsulas de simbiótico al día, cada una de las cuales contiene 500 mg de simbiótico.
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán dos cápsulas de placebo que contienen maltodextrina por día. El polvo de placebo será comparable en color, textura y sabor a los simbióticos. El embalaje del suplemento estará a cargo de Zist Takhmir Company.
Dos cápsulas de placebo que contienen maltodextrina al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 semanas
Circunferencia de la cintura
10 semanas
LP (a)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de lipoproteína-a
10 semanas
MDA
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de malondialdehído.
10 semanas
PCR-us
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
10 semanas
sicam-1
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de molécula de adhesión intercelular soluble-1
10 semanas
glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de glucosa en ayunas
10 semanas
pentosidina
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de pentosidina
10 semanas
carboxi-metil lisina
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de carboximetil lisina
10 semanas
Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de osteoprotegerina.
10 semanas
RANKL
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas del ligando activador del receptor del factor nuclear kappa-Β
10 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presión arterial sistólica (mmHg)
10 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presión arterial diastólica (mmHg)
10 semanas
triglicérido
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de triglicéridos.
10 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de colesterol total.
10 semanas
HDL-C
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
10 semanas
C-LDL
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
10 semanas
osteocalcina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de osteocalcina.
10 semanas
N-telopéptido
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de N-telopéptido
10 semanas
la prueba de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 10 semanas
Puntuación del test de depresión de Beck
10 semanas
La escala de estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
Puntuación de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)42
10 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas
Peso corporal en kilogramos
10 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 10 semanas
Circunferencia de la cadera
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
albúmina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de albúmina.
10 semanas
calcio
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de calcio.
10 semanas
fosforoso
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de fósforo.
10 semanas
PTHi
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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