Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikas virkninger på kardiovaskulære og knoglemetabolismemarkører hos transplanterede nyrepatienter

29. november 2023 opdateret af: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Virkninger af synbiotisk tilskud på antropometriske parametre, risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og knoglemetabolismemarkører hos transplanterede nyrepatienter på kronisk post-nyretransplantationsfase diæt

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af synbiotikatilskud på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og knoglemetabolismemarkører og depression hos transplanterede nyrepatienter på kronisk post-nyretransplantationsfase diæt. Denne undersøgelse er en dobbeltblindet , randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper. 44 patienter vil blive tilfældigt fordelt i synbiotikum og kontrolgruppe. Transplanterede nyrepatienter, der henviser til hospitalets klinikker, vil blive inviteret til at deltage. Efter vurdering af adgangskriterierne udtages 7 cc blodprøver. Madtilbagekaldelsen er afsluttet. Tilskud gives til patienter i 10-12 uger. Serumkoncentrationer af malondialdehyd; højfølsomt c-reaktivt protein; Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1; glukose; pentosidin; carboxy-methyllysin; osteoprotegerin; Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand; N-telopeptid; Intakt parathyreoideahormon; triglycerid; total kolesterol; High-density lipoprotein kolesterol; lavdensitet lipoprotein kolesterol; lipoprotein-a; albumin; calcium; fosfor; blod nitrogen urinstof; kreatinin; og også systolisk blodtryk; diastolisk blodtryk; Vægt; BMI; Taljemål; Hofteomkreds; og spørgeskemaer, herunder kvaliteten af ​​depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • : Der er gået mere end et år siden sidste nyretransplantation
  • At have serumkreatinin under 2,5 mg/dL i de sidste tre måneder
  • At være i alderen 18-75 år
  • BMI<35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager synbiotisk tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: synbiotisk
Patienter i den synbiotiske gruppe vil i 10-12 uger modtage to kapsler synbiotika (Zist Takhmir Company) om dagen, hver indeholdende 500 mg synbiotikum. Patienter i denne gruppe modtog et multispecies probiotisk produkt (109 CFU/kapsel) og fructo-oligosaccharid som præbiotika.
Kosttilskud: synbiotisk
To kapsler synbiotikum om dagen, hver indeholdende 500 mg synbiotikum
Placebo komparator: placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage to placebokapsler indeholdende maltodextrin pr. dag. Placebopulveret kan sammenlignes i farve, tekstur og smag med synbiotika. Supplerende emballage vil blive udført af Zist Takhmir Company.
Andet: placebo
To kapsler placebo indeholdende maltodextrin om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 10 uger
Taljemål
10 uger
Lp (a)
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af lipoprotein-a
10 uger
MDA
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af malondialdehyd
10 uger
hs-CRP
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af højfølsomt c-reaktivt protein
10 uger
sICAM-1
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
10 uger
glukose
Tidsramme: 10 uger
serumkoncentration af fastende glukose
10 uger
pentosidin
Tidsramme: 10 uger
serumkoncentration af pentosidin
10 uger
carboxy-methyllysin
Tidsramme: 10 uger
serumkoncentration af carboxy-methyllysin
10 uger
Osteoprotegerin
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af Osteoprotegerin
10 uger
RANKL
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand
10 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Systolisk blodtryk (mmHg)
10 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Diastolisk blodtryk (mmHg)
10 uger
triglycerid
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af triglycerid
10 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af total kolesterol
10 uger
HDL-C
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af High-density lipoprotein kolesterol
10 uger
LDL-C
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af low-density lipoprotein kolesterol
10 uger
osteocalcin
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af osteocalcin
10 uger
N-telopeptid
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af N-telopeptid
10 uger
Beck depressionstesten
Tidsramme: 10 uger
Score af Beck depression test
10 uger
Depression Angst Stress Scale
Tidsramme: 10 uger
Score for depression Angst Stress Scale-(DASS)42
10 uger
Vægt
Tidsramme: 10 uger
kropsvægt i kilogram
10 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 10 uger
Hofteomkreds
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
albumin
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af albumin
10 uger
calcium
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af calcium
10 uger
fosfor
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af fosfor
10 uger
iPTH
Tidsramme: 10 uger
Serumkoncentrationer af intakt parathyroidhormon
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplanteret nyre

Kliniske forsøg med synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner