Os efeitos do simbiótico nos marcadores do metabolismo cardiovascular e ósseo em pacientes renais transplantados
29 de novembro de 2023 atualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Efeitos do suplemento simbiótico em parâmetros antropométricos, fatores de risco para doenças cardiovasculares e marcadores de metabolismo ósseo em pacientes renais transplantados em dieta crônica na fase pós-transplante renal
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é determinar os efeitos do suplemento simbiótico sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares e marcadores do metabolismo ósseo e depressão, em pacientes renais transplantados em dieta crônica na fase pós-transplante renal. , ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos.
44 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo simbiótico e controle.
Serão convidados a participar pacientes transplantados renais encaminhados às clínicas do hospital.
Depois de avaliar os critérios de entrada, são coletadas amostras de sangue de 7 cc.
O recall alimentar está concluído.
Os suplementos são administrados aos pacientes por 10 a 12 semanas.
Concentrações séricas de malondialdeído; proteína C reativa de alta sensibilidade; Molécula de adesão intercelular solúvel-1; glicose; pentosidina; carboxi-metil-lisina; osteoprotegerina; Ativador de receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β; N-telopéptido; Hormônio da paratireóide intacto; triglicerídeo; Colesterol total; Colesterol de lipoproteína de alta densidade; colesterol de lipoproteína de baixa densidade; lipoproteína-a; albumina; cálcio; fósforo; uréia com nitrogênio no sangue; creatinina; e também pressão arterial sistólica; pressão sanguínea diastólica; Peso; Índice de massa corporal; Circunferência da cintura; Circunferência do quadril; e questionários incluindo qualidade da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zahra yari, PhD
- Número de telefone: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- : Mais de um ano se passou desde o último transplante de rim
- Ter creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dL nos últimos três meses
- Estar na faixa etária de 18 a 75 anos
- IMC<35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recebendo suplemento simbiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: simbiótico
Os pacientes do grupo simbiótico receberão, por 10-12 semanas, duas cápsulas de simbiótico (Zist Takhmir Company) por dia, cada uma contendo 500 mg de simbiótico.
Os pacientes deste grupo receberam um produto probiótico multiespécie (109 UFC/cápsula) e frutooligossacarídeo como prebióticos.
|
Duas cápsulas de simbiótico por dia, cada uma contendo 500 mg de simbiótico
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão duas cápsulas de placebo contendo maltodextrina por dia.
O pó placebo será comparável em cor, textura e sabor aos simbióticos.
A embalagem do suplemento será feita pela Zist Takhmir Company.
|
Duas cápsulas de placebo contendo maltodextrina por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 10 semanas
|
Circunferência da cintura
|
10 semanas
|
|
Lp(a)
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de lipoproteína-a
|
10 semanas
|
|
MDA
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de malondialdeído
|
10 semanas
|
|
PCR-as
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade
|
10 semanas
|
|
sICAM-1
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de molécula de adesão intercelular solúvel-1
|
10 semanas
|
|
glicose
Prazo: 10 semanas
|
concentração sérica de glicose em jejum
|
10 semanas
|
|
pentosidina
Prazo: 10 semanas
|
concentração sérica de pentosidina
|
10 semanas
|
|
carboxi-metil lisina
Prazo: 10 semanas
|
concentração sérica de carboxi-metil lisina
|
10 semanas
|
|
Osteoprotegerina
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de osteoprotegerina
|
10 semanas
|
|
RANKL
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β
|
10 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 semanas
|
Pressão arterial sistólica (mmHg)
|
10 semanas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 10 semanas
|
Pressão arterial diastólica (mmHg)
|
10 semanas
|
|
triglicerídeo
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de triglicerídeos
|
10 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol total
|
10 semanas
|
|
HDL-C
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
10 semanas
|
|
LDL-C
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
10 semanas
|
|
osteocalcina
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de osteocalcina
|
10 semanas
|
|
N-telopeptídeo
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de N-telopeptídeo
|
10 semanas
|
|
o teste de depressão de Beck
Prazo: 10 semanas
|
Pontuação do teste de depressão de Beck
|
10 semanas
|
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 10 semanas
|
Pontuação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-(DASS)42
|
10 semanas
|
|
Peso
Prazo: 10 semanas
|
Peso corporal em quilogramas
|
10 semanas
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: 10 semanas
|
Circunferência do quadril
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
albumina
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de albumina
|
10 semanas
|
|
cálcio
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de cálcio
|
10 semanas
|
|
fósforo
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de fósforo
|
10 semanas
|
|
iPTH
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações séricas de hormônio da paratireóide intacto
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .