Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av synbiotika på kardiovaskulære og benmetabolismemarkører hos transplanterte nyrepasienter

29. november 2023 oppdatert av: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av synbiotiske tilskudd på antropometriske parametre, risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og markører for benmetabolisme hos transplanterte nyrepasienter på kronisk post-nyretransplantasjonsfase diett

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av synbiotikatilskudd på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og benmetabolismemarkører og depresjon, hos transplanterte nyrepasienter på kronisk post-nyretransplantasjonsfase diett. Denne studien er en dobbeltblind diett. , randomisert kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper. 44 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i synbiotika- og kontrollgruppe. Transplanterte nyrepasienter som henviser til sykehusklinikkene vil bli invitert til å delta. Etter vurdering av inngangskriteriene tas det 7 cc blodprøver. Mattilbakekallingen er fullført. Tilskudd gis til pasienter i 10-12 uker. Serumkonsentrasjoner av malondialdehyd; høy følsomhet c-reaktivt protein; Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1; glukose; pentosidin; karboksy-metyl lysin; osteoprotegerin; Reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-Β ligand; N-telopeptid; Intakt parathyroidhormon; triglyserid; totalt kolesterol; Høy tetthet lipoprotein kolesterol; lav-densitet lipoprotein kolesterol; lipoprotein-a; albumin; kalsium; fosfor; blod nitrogen urea; kreatinin; og også systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk; Vekt; Kroppsmasseindeks; Midjeomkrets; Hofteomkrets; og spørreskjemaer inkludert kvaliteten på depresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • : Mer enn ett år har gått siden siste nyretransplantasjon
  • Har serumkreatinin mindre enn 2,5 mg/dL de siste tre månedene
  • Å være i alderen 18-75 år
  • BMI<35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Får synbiotisk supplement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: synbiotiske
Pasienter i synbiotikagruppen vil i 10-12 uker motta to kapsler synbiotika (Zist Takhmir Company) per dag, hver med 500 mg synbiotika. Pasienter i denne gruppen mottok et multispecies probiotisk produkt (109 CFU/kapsel) og frukto-oligosakkarid som prebiotika.
Kosttilskudd: synbiotiske
To kapsler synbiotika per dag, hver inneholder 500 mg synbiotika
Placebo komparator: placebo
Pasienter i placebogruppen vil motta to kapsler med placebo som inneholder maltodekstrin per dag. Placebopulveret vil sammenlignes i farge, tekstur og smak med synbiotika. Supplerende pakking vil bli utført av Zist Takhmir Company.
Annen: placebo
To kapsler placebo som inneholder maltodekstrin per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 10 uker
Midjeomkrets
10 uker
Lp (a)
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av lipoprotein-a
10 uker
MDA
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av malondialdehyd
10 uker
hs-CRP
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av høysensitivt c-reaktivt protein
10 uker
sICAM-1
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
10 uker
glukose
Tidsramme: 10 uker
serumkonsentrasjon av fastende glukose
10 uker
pentosidin
Tidsramme: 10 uker
serumkonsentrasjon av pentosidin
10 uker
karboksy-metyl lysin
Tidsramme: 10 uker
serumkonsentrasjon av karboksy-metyllysin
10 uker
Osteoprotegerin
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av osteoprotegerin
10 uker
RANKL
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-Β ligand
10 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
Systolisk blodtrykk (mmHg)
10 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
10 uker
triglyserid
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av triglyserid
10 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av totalkolesterol
10 uker
HDL-C
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av høydensitetslipoproteinkolesterol
10 uker
LDL-C
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av lavdensitetslipoproteinkolesterol
10 uker
osteokalsin
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av osteokalsin
10 uker
N-telopeptid
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av N-telopeptid
10 uker
Beck depresjonstesten
Tidsramme: 10 uker
Poengsummen til Beck depresjonstesten
10 uker
Stressskalaen for depresjonsangst
Tidsramme: 10 uker
Score for depresjon Angst Stress Scale-(DASS)42
10 uker
Vekt
Tidsramme: 10 uker
kroppsvekt i kilo
10 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 10 uker
Hofteomkrets
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
albumin
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av albumin
10 uker
kalsium
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av kalsium
10 uker
fosfor
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av fosfor
10 uker
iPTH
Tidsramme: 10 uker
Serumkonsentrasjoner av intakt paratyreoideahormon
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantert nyre

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på synbiotiske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere