Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synbiotyku na markery metabolizmu układu sercowo-naczyniowego i kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Wpływ suplementu synbiotycznego na parametry antropometryczne, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i markery metabolizmu kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki na przewlekłą dietę w fazie po przeszczepieniu nerki

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest określenie wpływu suplementu synbiotyków na czynniki ryzyka chorób układu krążenia oraz markery metabolizmu kości i depresję u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących przewlekłą dietę w fazie po przeszczepieniu nerki. Badanie to jest badaniem metodą podwójnie ślepej próby. , randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami. 44 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy synbiotycznej i kontrolnej. Do udziału w spotkaniu zapraszani będą pacjenci po przeszczepieniu nerki zgłaszający się do przychodni szpitalnych. Po ocenie kryteriów przyjęcia pobiera się próbki krwi o objętości 7 cm3. Wycofanie żywności zostało zakończone. Suplementy podaje się pacjentom przez 10-12 tygodni. Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy; białko c-reaktywne o wysokiej czułości; Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1; glukoza; pentozydyna; karboksymetylolizyna; osteoprotegeryna; Aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β; N-telopeptyd; Nienaruszony hormon przytarczyc; trójglicerydy; cholesterol całkowity; Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości; lipoproteina-a; albumina; wapń; fosfor; mocznik azotowy we krwi; kreatynina; a także skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi; Waga; Wskaźnik masy ciała; Obwód talii; Obwód bioder; oraz kwestionariusze dotyczące jakości depresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • : Od ostatniego przeszczepu nerki minął ponad rok
  • Poziom kreatyniny w surowicy mniejszy niż 2,5 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Będąc w przedziale wiekowym 18-75 lat
  • BMI<35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie suplementu synbiotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: synbiotyk
Pacjenci w grupie synbiotyków będą otrzymywać przez 10-12 tygodni dwie kapsułki synbiotyku (Zist Takhmir Company) dziennie, każda zawierająca 500 mg synbiotyku. Pacjenci w tej grupie otrzymywali wielogatunkowy produkt probiotyczny (109 CFU/kapsułkę) i fruktooligosacharyd jako prebiotyki.
Dwie kapsułki synbiotyku dziennie, każda zawierająca 500 mg synbiotyku
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w grupie placebo będą otrzymywać dziennie dwie kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę. Proszek placebo będzie porównywalny pod względem koloru, konsystencji i smaku z synbiotykami. Pakowanie suplementów wykona firma Zist Takhmir Company.
Dwie kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód talii
10 tygodni
Lp (a)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie lipoproteiny-a w surowicy
10 tygodni
MDA
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy
10 tygodni
hs-CRP
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenia w surowicy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
10 tygodni
siCAM-1
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 w surowicy
10 tygodni
glukoza
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie glukozy na czczo w surowicy
10 tygodni
pentozydyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie pentozydyny w surowicy
10 tygodni
karboksymetylolizyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
stężenie karboksymetylolizyny w surowicy
10 tygodni
Osteoprotegeryna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie osteoprotegeryny w surowicy
10 tygodni
RANKL
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie aktywatora receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β w surowicy
10 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
10 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
10 tygodni
trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie trójglicerydów w surowicy
10 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
10 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
10 tygodni
LDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
10 tygodni
osteokalcyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie osteokalcyny w surowicy
10 tygodni
N-telopeptyd
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie N-telopeptydu w surowicy
10 tygodni
test depresji Becka
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik testu depresji Becka
10 tygodni
Skala Stresu Depresja Lęk
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik w Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS) 42
10 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 10 tygodni
Masa ciała w kilogramach
10 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obwód bioder
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
albumina
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie albumin w surowicy
10 tygodni
wapń
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie wapnia w surowicy
10 tygodni
fosfor
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie fosforu w surowicy
10 tygodni
iPTH
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie nienaruszonego parathormonu w surowicy
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj