- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160830
Wpływ synbiotyku na markery metabolizmu układu sercowo-naczyniowego i kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Wpływ suplementu synbiotycznego na parametry antropometryczne, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i markery metabolizmu kości u pacjentów po przeszczepieniu nerki na przewlekłą dietę w fazie po przeszczepieniu nerki
Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest określenie wpływu suplementu synbiotyków na czynniki ryzyka chorób układu krążenia oraz markery metabolizmu kości i depresję u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących przewlekłą dietę w fazie po przeszczepieniu nerki. Badanie to jest badaniem metodą podwójnie ślepej próby. , randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami.
44 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy synbiotycznej i kontrolnej.
Do udziału w spotkaniu zapraszani będą pacjenci po przeszczepieniu nerki zgłaszający się do przychodni szpitalnych.
Po ocenie kryteriów przyjęcia pobiera się próbki krwi o objętości 7 cm3.
Wycofanie żywności zostało zakończone.
Suplementy podaje się pacjentom przez 10-12 tygodni.
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy; białko c-reaktywne o wysokiej czułości; Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1; glukoza; pentozydyna; karboksymetylolizyna; osteoprotegeryna; Aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β; N-telopeptyd; Nienaruszony hormon przytarczyc; trójglicerydy; cholesterol całkowity; Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości; lipoproteina-a; albumina; wapń; fosfor; mocznik azotowy we krwi; kreatynina; a także skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi; Waga; Wskaźnik masy ciała; Obwód talii; Obwód bioder; oraz kwestionariusze dotyczące jakości depresji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zahra yari, PhD
- Numer telefonu: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- : Od ostatniego przeszczepu nerki minął ponad rok
- Poziom kreatyniny w surowicy mniejszy niż 2,5 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Będąc w przedziale wiekowym 18-75 lat
- BMI<35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie suplementu synbiotycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: synbiotyk
Pacjenci w grupie synbiotyków będą otrzymywać przez 10-12 tygodni dwie kapsułki synbiotyku (Zist Takhmir Company) dziennie, każda zawierająca 500 mg synbiotyku.
Pacjenci w tej grupie otrzymywali wielogatunkowy produkt probiotyczny (109 CFU/kapsułkę) i fruktooligosacharyd jako prebiotyki.
|
Dwie kapsułki synbiotyku dziennie, każda zawierająca 500 mg synbiotyku
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w grupie placebo będą otrzymywać dziennie dwie kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę.
Proszek placebo będzie porównywalny pod względem koloru, konsystencji i smaku z synbiotykami.
Pakowanie suplementów wykona firma Zist Takhmir Company.
|
Dwie kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obwód talii
|
10 tygodni
|
Lp (a)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie lipoproteiny-a w surowicy
|
10 tygodni
|
MDA
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy
|
10 tygodni
|
hs-CRP
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenia w surowicy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
|
10 tygodni
|
siCAM-1
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 w surowicy
|
10 tygodni
|
glukoza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie glukozy na czczo w surowicy
|
10 tygodni
|
pentozydyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie pentozydyny w surowicy
|
10 tygodni
|
karboksymetylolizyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie karboksymetylolizyny w surowicy
|
10 tygodni
|
Osteoprotegeryna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie osteoprotegeryny w surowicy
|
10 tygodni
|
RANKL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie aktywatora receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β w surowicy
|
10 tygodni
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
10 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
10 tygodni
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy
|
10 tygodni
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
|
10 tygodni
|
HDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
|
10 tygodni
|
LDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
|
10 tygodni
|
osteokalcyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie osteokalcyny w surowicy
|
10 tygodni
|
N-telopeptyd
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie N-telopeptydu w surowicy
|
10 tygodni
|
test depresji Becka
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wynik testu depresji Becka
|
10 tygodni
|
Skala Stresu Depresja Lęk
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wynik w Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS) 42
|
10 tygodni
|
Waga
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masa ciała w kilogramach
|
10 tygodni
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obwód bioder
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
albumina
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie albumin w surowicy
|
10 tygodni
|
wapń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie wapnia w surowicy
|
10 tygodni
|
fosfor
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie fosforu w surowicy
|
10 tygodni
|
iPTH
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie nienaruszonego parathormonu w surowicy
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .