Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky synbiotik na markery kardiovaskulárního a kostního metabolismu u pacientů s transplantovanou ledvinou

29. listopadu 2023 aktualizováno: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky doplňku synbiotik na antropometrické parametry, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a markery kostního metabolismu u pacientů s transplantovanou ledvinou na chronické dietě po transplantaci ledvin

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je určit účinky synbiotického doplňku na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a markery kostního metabolismu a depresi u pacientů s transplantovanou ledvinou na chronické dietě po transplantaci ledviny. Tato studie je dvojitě zaslepená , randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. 44 pacientů bude náhodně rozděleno do synbiotické a kontrolní skupiny. K účasti budou pozváni pacienti s transplantovanou ledvinou odkazující na nemocniční kliniky. Po vyhodnocení vstupních kritérií se odeberou vzorky krve o objemu 7 ml. Stahování potravin je dokončeno. Doplňky jsou pacientům podávány po dobu 10-12 týdnů. Sérové ​​koncentrace malondialdehydu; vysoce citlivý c-reaktivní protein; rozpustná intercelulární adhezní molekula-1; glukóza; pentosidin; karboxy-methyl lysin; osteoprotegerin; receptorový aktivátor ligandu jaderného faktoru kappa-Β; N-telopeptid; Intaktní parathormon; triglycerid; celkový cholesterol; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou; lipoprotein-a; albumin; vápník; fosfor; močovina krevního dusíku; kreatinin; a také systolický krevní tlak; diastolický krevní tlak; Hmotnost; Index tělesné hmotnosti; Obvod pasu; obvod boků; a dotazníky včetně kvality deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • : Od poslední transplantace ledviny uplynul více než jeden rok
  • Sérový kreatinin nižší než 2,5 mg/dl za poslední tři měsíce
  • Být ve věkovém rozmezí 18-75 let
  • BMI<35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem synbiotického doplňku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: synbiotický
Pacienti v synbiotické skupině budou dostávat po dobu 10-12 týdnů dvě tobolky synbiotika (Zist Takhmir Company) denně, každá obsahuje 500 mg synbiotika. Pacienti v této skupině dostávali jako prebiotika vícedruhový probiotický produkt (109 CFU/kapsle) a frukto oligosacharid.
Doplněk stravy: synbiotický
Dvě kapsle synbiotika denně, každá obsahuje 500 mg synbiotika
Komparátor placeba: placebo
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat dvě kapsle placeba obsahující maltodextrin denně. Placebo prášek bude srovnatelný v barvě, struktuře a chuti se synbiotiky. Doplňkové balení bude provedeno společností Zist Takhmir Company.
Jiný: placebo
Dvě kapsle placeba obsahující maltodextrin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
Obvod pasu
10 týdnů
Lp (a)
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinu-a
10 týdnů
MDA
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace malondialdehydu
10 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
10 týdnů
sICAM-1
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1
10 týdnů
glukóza
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace glukózy nalačno v séru
10 týdnů
pentosidin
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace pentosidinu v séru
10 týdnů
karboxy-methyl lysin
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace karboxy-methyl lysinu v séru
10 týdnů
Osteoprotegerin
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace osteoprotegerinu
10 týdnů
RANKL
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace receptorového aktivátoru jaderného faktoru kappa-Β ligand
10 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Systolický krevní tlak (mmHg)
10 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Diastolický krevní tlak (mmHg)
10 týdnů
triglycerid
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace triglyceridů
10 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace celkového cholesterolu
10 týdnů
HDL-C
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
10 týdnů
LDL-C
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
10 týdnů
osteokalcin
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace osteokalcinu
10 týdnů
N-telopeptid
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace N-telopeptidu
10 týdnů
Beckův test deprese
Časové okno: 10 týdnů
Skóre Beckova testu deprese
10 týdnů
Stupnice deprese úzkosti a stresu
Časové okno: 10 týdnů
Skóre stupnice deprese a úzkosti (DASS)42
10 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů
tělesná hmotnost v kilogramech
10 týdnů
Obvod boků
Časové okno: 10 týdnů
Obvod boků
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
albumin
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace albuminu
10 týdnů
vápník
Časové okno: 10 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
10 týdnů
fosfor
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace fosforu
10 týdnů
iPTH
Časové okno: 10 týdnů
Sérové ​​koncentrace intaktního parathormonu
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na synbiotický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit