De effecten van synbioticum op cardiovasculaire en botmetabolismemarkers bij getransplanteerde nierpatiënten
29 november 2023 bijgewerkt door: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Effecten van synbiotisch supplement op antropometrische parameters, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en markers voor botmetabolisme bij getransplanteerde nierpatiënten op een chronisch fasedieet na niertransplantatie
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de effecten van synbiotische supplementen op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, merkers van het botmetabolisme en depressie, bij getransplanteerde nierpatiënten die een chronisch dieet volgen na de niertransplantatie. Deze studie is een dubbelblinde studie. , gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen.
44 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een synbiotische en een controlegroep.
Getransplanteerde nierpatiënten die verwijzen naar de ziekenhuisklinieken zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Na beoordeling van de toelatingscriteria worden er bloedmonsters van 7 cc afgenomen.
De terugroepactie voor voedsel is voltooid.
Supplementen worden gedurende 10-12 weken aan patiënten gegeven.
Serumconcentraties van malondialdehyde; hooggevoelig c-reactief eiwit; Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1; glucose; pentosidine; carboxymethyllysine; osteoprotegerine; Receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β-ligand; N-telopeptide; Intact bijschildklierhormoon; triglyceriden; totale cholesterol; Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid; lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid; lipoproteïne-a; albumine; calcium; fosfor; bloed stikstofureum; creatinine; en ook de systolische bloeddruk; diastolische bloeddruk; Gewicht; Body mass-index; Tailleomtrek; Heupomtrek; en vragenlijsten over de kwaliteit van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zahra yari, PhD
- Telefoonnummer: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- : Er is meer dan een jaar verstreken sinds de laatste niertransplantatie
- Een serumcreatinine van minder dan 2,5 mg/dl hebben in de afgelopen drie maanden
- In de leeftijdscategorie van 18-75 jaar
- BMI<35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Synbiotisch supplement ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: synbiotisch
Patiënten in de synbiotische groep krijgen gedurende 10-12 weken twee capsules synbioticum (Zist Takhmir Company) per dag, elk met 500 mg synbioticum.
Patiënten in deze groep kregen een multispecies probiotisch product (109 CFU/capsule) en fructo-oligosacharide als prebiotica.
|
Twee capsules synbioticum per dag, elk met 500 mg synbioticum
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen per dag twee capsules placebo die maltodextrine bevatten.
Het placebopoeder zal qua kleur, textuur en smaak vergelijkbaar zijn met de synbiotica.
De verpakking van de supplementen wordt verzorgd door Zist Takhmir Company.
|
Twee capsules placebo met maltodextrine per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tailleomtrek
|
10 weken
|
|
Lp (een)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van lipoproteïne-a
|
10 weken
|
|
MDA
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van malondialdehyde
|
10 weken
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van hooggevoelig c-reactief proteïne
|
10 weken
|
|
sICAM-1
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
|
10 weken
|
|
glucose
Tijdsspanne: 10 weken
|
serumconcentratie van nuchtere glucose
|
10 weken
|
|
pentosidine
Tijdsspanne: 10 weken
|
serumconcentratie van pentosidine
|
10 weken
|
|
carboxymethyllysine
Tijdsspanne: 10 weken
|
serumconcentratie van carboxymethyllysine
|
10 weken
|
|
Osteoprotegerine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van osteoprotegerine
|
10 weken
|
|
RANKL
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β-ligand
|
10 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
10 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
10 weken
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van triglyceriden
|
10 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van totaal cholesterol
|
10 weken
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
|
10 weken
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
10 weken
|
|
osteocalcine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van osteocalcine
|
10 weken
|
|
N-telopeptide
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van N-telopeptide
|
10 weken
|
|
de Beck-depressietest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Score van de Beck-depressietest
|
10 weken
|
|
De depressie-angst-stressschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Score van Depressie Angst Stress Schaal-(DASS)42
|
10 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
10 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Heupomtrek
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
albumine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van albumine
|
10 weken
|
|
calcium
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van calcium
|
10 weken
|
|
fosfor-
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van fosfor
|
10 weken
|
|
iPTH
Tijdsspanne: 10 weken
|
Serumconcentraties van intact parathyroïdhormoon
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .