Synbiootin vaikutukset sydän- ja verisuoni- ja luuaineenvaihdunnan markkereihin munuaissiirtopotilailla
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Synbioottisen ravintolisän vaikutukset antropometrisiin parametreihin, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja luun aineenvaihdunnan markkereihin munuaissiirtopotilailla kroonisen munuaissiirron jälkeisen ruokavalion yhteydessä
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää synbioottisen lisäravinteen vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja luun aineenvaihdunnan markkereihin ja masennukseen munuaissiirtopotilailla, jotka noudattavat kroonista munuaisensiirron jälkeistä ruokavaliota. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu. , satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
44 potilasta jaetaan satunnaisesti synbioottiseen ja kontrolliryhmään.
Sairaalan klinikoihin viittaavat munuaissiirteen saaneet potilaat kutsutaan osallistumaan.
Pääsykriteerien arvioinnin jälkeen otetaan 7 cc:n verinäytteet.
Ruoan palautus on valmis.
Lisäravinteita annetaan potilaille 10-12 viikon ajan.
Seerumin malondialdehydin pitoisuudet; erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini; Liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1; glukoosi; pentosidiini; karboksimetyylilysiini; osteoprotegeriini; Tumatekijä kappa-Β ligandin reseptoriaktivaattori; N-telopeptidi; ehjä lisäkilpirauhashormoni; triglyseridi; kokonaiskolesteroli; Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; lipoproteiini-a; albumiini; kalsium; fosfori; veren typpi urea; kreatiniini; ja myös systolinen verenpaine; diastolinen verenpaine; Paino; Painoindeksi; Vyötärönympärys; lonkan ympärysmitta; ja masennuksen laatua koskevat kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zahra yari, PhD
- Puhelinnumero: +982122357484
- Sähköposti: zahrayari_nut@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- : Edellisestä munuaisensiirrosta on kulunut yli vuosi
- Seerumin kreatiniiniarvo on alle 2,5 mg/dl viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ikähaarukka 18-75 vuotta
- BMI <35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Synbioottisen lisäravinteen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: synbioottinen
Synbioottiryhmän potilaat saavat 10-12 viikon ajan kaksi kapselia synbioottia (Zist Takhmir Company) päivässä, joista kukin sisältää 500 mg synbioottia.
Tämän ryhmän potilaat saivat monilajista probioottista tuotetta (109 CFU/kapseli) ja frukto-oligosakkaridia prebiootteina.
|
Kaksi kapselia synbioottia päivässä, jokainen sisältää 500 mg synbioottia
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat kaksi maltodekstriiniä sisältävää lumekapselia päivässä.
Plasebojauhe on väriltään, koostumukseltaan ja maultaan verrattavissa synbiootteihin.
Täydennysten pakkaamisesta vastaa Zist Takhmir Company.
|
Kaksi maltodekstriiniä sisältävää lumekapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vyötärönympärys
|
10 viikkoa
|
|
Lp (a)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin lipoproteiini-a-pitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
MDA
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin malondialdehydipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
sICAM-1
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin-1 pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
seerumin paastoglukoosipitoisuus
|
10 viikkoa
|
|
pentosidiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
seerumin pentosidiinipitoisuus
|
10 viikkoa
|
|
karboksimetyylilysiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
karboksimetyylilysiinin pitoisuus seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
Osteoprotegeriini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osteoprotegeriinin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
RANKL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tumatekijän kappa-Β ligandin reseptoriaktivaattorin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
10 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
10 viikkoa
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osteokalsiinin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
N-telopeptidi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
N-telopeptidin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
Beckin masennustesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Beckin masennustestin tulos
|
10 viikkoa
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS) 42
|
10 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kehon paino kilogrammoina
|
10 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
albumiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Albumiinin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
kalsiumia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin kalsiumpitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
fosfori
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fosforipitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
iPTH
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Intaktin lisäkilpirauhashormonin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .