Влияние синбиотика на маркеры сердечно-сосудистого и костного метаболизма у пациентов с трансплантированной почкой
29 ноября 2023 г. обновлено: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Влияние синбиотической добавки на антропометрические параметры, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и маркеры костного метаболизма у пациентов с трансплантированной почкой, находящихся на хронической диете после трансплантации почки
Целью этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования является определение влияния синбиотических добавок на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры костного метаболизма и депрессию у пациентов с пересаженной почкой, находящихся на хронической диете после трансплантации почки. Это исследование является двойным слепым. , рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами.
44 пациента будут случайным образом распределены в синбиотическую и контрольную группу.
К участию будут приглашены пациенты с трансплантированной почкой, обращающиеся в клиники больницы.
После оценки входных критериев берутся образцы крови объемом 7 куб.см.
Отзыв еды завершен.
Добавки назначаются пациентам в течение 10-12 недель.
Концентрации малонового диальдегида в сыворотке крови; высокая чувствительность С-реактивного белка; Растворимая молекула межклеточной адгезии-1; глюкоза; пентозидин; карбоксиметиллизин; остеопротегерин; Рецептор-активатор ядерного фактора каппа-В-лиганда; N-телопептид; Интактный паратиреоидный гормон; триглицерид; общий холестерин; Холестерин липопротеинов высокой плотности; холестерин липопротеинов низкой плотности; липопротеин-а; альбумин; кальций; фосфористый; азот мочевины крови; креатинин; а также систолическое артериальное давление; диастолическое артериальное давление; Масса; Индекс массы тела; Обхват талии; Окружность бедра; и анкеты, включающие качество депрессии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zahra yari, PhD
- Номер телефона: +982122357484
- Электронная почта: zahrayari_nut@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- : Прошло более года с момента последней трансплантации почки.
- Наличие креатинина сыворотки менее 2,5 мг/дл за последние три месяца.
- Находясь в возрастном диапазоне 18-75 лет
- ИМТ<35 кг/м2
Критерий исключения:
- Прием синбиотической добавки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: синбиотик
Пациенты в группе синбиотика будут получать в течение 10-12 недель две капсулы синбиотика (компания «Зист Тахмир») в день, каждая из которых содержит 500 мг синбиотика.
Пациенты этой группы получали мультивидовой пробиотический продукт (109 КОЕ/капсула) и фруктоолигосахарид в качестве пребиотиков.
|
Две капсулы синбиотика в день, каждая из которых содержит 500 мг синбиотика.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать две капсулы плацебо, содержащие мальтодекстрин, в день.
Порошок плацебо по цвету, текстуре и вкусу сравним с синбиотиками.
Дополнительную упаковку выполнит компания «Зист Тахмир».
|
Две капсулы плацебо, содержащие мальтодекстрин, в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 10 недель
|
Обхват талии
|
10 недель
|
|
Лп (а)
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация липопротеина-а в сыворотке
|
10 недель
|
|
МДА
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация малонового диальдегида в сыворотке крови
|
10 недель
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: 10 недель
|
Сывороточные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
|
10 недель
|
|
СИКАМ-1
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрации растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 в сыворотке крови
|
10 недель
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 10 недель
|
концентрация глюкозы в сыворотке натощак
|
10 недель
|
|
пентозидин
Временное ограничение: 10 недель
|
концентрация пентозидина в сыворотке
|
10 недель
|
|
карбоксиметиллизин
Временное ограничение: 10 недель
|
концентрация карбоксиметиллизина в сыворотке
|
10 недель
|
|
Остеопротегерин
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрации остеопротегерина в сыворотке
|
10 недель
|
|
РАНКЛ
Временное ограничение: 10 недель
|
Сывороточные концентрации рецептора-активатора ядерного фактора каппа-В-лиганда
|
10 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
10 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
10 недель
|
|
триглицерид
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
|
10 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке
|
10 недель
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови
|
10 недель
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови
|
10 недель
|
|
остеокальцин
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация остеокальцина в сыворотке
|
10 недель
|
|
N-телопептид
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрации N-телопептида в сыворотке
|
10 недель
|
|
тест на депрессию Бека
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка депрессивного теста Бека
|
10 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS) 42
|
10 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 10 недель
|
Вес тела в килограммах
|
10 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 10 недель
|
Окружность бедра
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
альбумин
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация альбумина в сыворотке
|
10 недель
|
|
кальций
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация кальция в сыворотке
|
10 недель
|
|
фосфористый
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация фосфора в сыворотке
|
10 недель
|
|
IPTH
Временное ограничение: 10 недель
|
Концентрация интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .