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신장 이식 환자의 심혈관 및 골대사 지표에 대한 신바이오틱스의 효과

2023년 11월 29일 업데이트: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

만성 신장 이식 후 식이 요법에서 신장 이식 환자의 인체 측정 변수, 심혈관 질환 위험 인자 및 골대사 지표에 대한 신바이오틱 보충제의 효과

이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 신장 이식 후 만성 식이 요법을 받는 이식 신장 환자의 심혈관 질환 위험 요인과 골 대사 지표 및 우울증에 대한 신바이오틱 보충제의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 이중 맹검입니다. , 두 개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 대조 임상 시험. 44명의 환자가 무작위로 신바이오틱 그룹과 대조군으로 배정됩니다. 해당 병원의 진료소를 참조하여 신장 이식 환자를 초대합니다. 입학 기준을 평가한 후 7cc의 혈액 샘플을 채취합니다. 식품 리콜이 완료되었습니다. 보충제는 10-12주 동안 환자에게 제공됩니다. 말론디알데히드의 혈청 농도; 고감도 c-반응성 단백질; 가용성 세포간접착분자-1; 포도당; 펜토시딘; 카르복시-메틸 리신; 오스테프로테게린; 핵인자 카파-B 리간드의 수용체 활성화제; N-텔로펩타이드; 온전한 부갑상선 호르몬; 트리글리세리드; 총 콜레스테롤; 고밀도지단백콜레스테롤; 저밀도 지단백질 콜레스테롤; 지질단백질-a; 알부민; 칼슘; 인의; 혈액 질소 요소; 크레아티닌; 또한 수축기 혈압; 확장기 혈압; 무게; 체질량 지수; 허리 둘레; 엉덩이 둘레; 우울증의 질을 포함한 설문지.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • : 마지막 신장이식 후 1년 이상 경과
  • 지난 3개월 동안 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 미만인 경우
  • 18~75세의 연령 범위에 속함
  • 체질량지수<35kg/m2

제외 기준:

  • 신바이오틱 보충제 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신바이오틱스
신바이오틱 그룹의 환자는 10-12주 동안 하루에 2개의 신바이오틱 캡슐(Zist Takhmir Company)을 받게 되며, 각 캡슐에는 신바이오틱 500mg이 들어 있습니다. 이 그룹의 환자들은 프리바이오틱스로서 다종 프로바이오틱스 제품(109 CFU/캡슐)과 프락토 올리고당을 받았습니다.
건강 보조 식품: 신바이오틱스
하루에 2개의 신바이오틱 캡슐(각각 500mg의 신바이오틱스 함유)
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자에게는 하루에 말토덱스트린이 함유된 위약 캡슐 2개가 제공됩니다. 위약 분말은 색상, 질감 및 맛이 신바이오틱스와 유사합니다. 보충제 포장은 Zist Takhmir Company에서 수행합니다.
다른: 위약
하루에 말토덱스트린이 함유된 위약 2캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 둘레
기간: 10주
허리 둘레
10주
Lp (a)
기간: 10주
지질단백질-a의 혈청 농도
10주
MDA
기간: 10주
말론디알데히드의 혈청 농도
10주
hs-CRP
기간: 10주
고감도 c-반응성 단백질의 혈청 농도
10주
sICAM-1
기간: 10주
가용성 세포간 부착 분자-1의 혈청 농도
10주
포도당
기간: 10주
공복 혈당의 혈청 농도
10주
펜토시딘
기간: 10주
펜토시딘의 혈청 농도
10주
카르복시-메틸 라이신
기간: 10주
카르복시-메틸 라이신의 혈청 농도
10주
오스테오프로테게린
기간: 10주
오스테오프로테게린의 혈청 농도
10주
랭클
기간: 10주
핵인자 카파-B 리간드의 수용체 활성화제의 혈청 농도
10주
수축기 혈압
기간: 10주
수축기 혈압(mmHg)
10주
확장기 혈압
기간: 10주
확장기 혈압(mmHg)
10주
트리글리세리드
기간: 10주
트리글리세리드의 혈청 농도
10주
총 콜레스테롤
기간: 10주
총 콜레스테롤의 혈청 농도
10주
HDL-C
기간: 10주
고밀도 지질단백질 콜레스테롤의 혈청 농도
10주
LDL-C
기간: 10주
저밀도 지단백질 콜레스테롤의 혈청 농도
10주
오스테오칼신
기간: 10주
오스테오칼신의 혈청 농도
10주
N-텔로펩타이드
기간: 10주
N-텔로펩타이드의 혈청 농도
10주
벡 우울증 테스트
기간: 10주
Beck 우울증 테스트 점수
10주
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 10주
우울증 불안 스트레스 척도 점수-(DASS)42
10주
무게
기간: 10주
체중(킬로그램)
10주
엉덩이 둘레
기간: 10주
엉덩이 둘레
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민
기간: 10주
알부민의 혈청 농도
10주
칼슘
기간: 10주
칼슘의 혈청 농도
10주
인의
기간: 10주
인의 혈청 농도
10주
iPTH
기간: 10주
온전한 부갑상선 호르몬의 혈청 농도
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Nutrition and Food Technology Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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