Les effets du symbiotique sur les marqueurs du métabolisme cardiovasculaire et osseux chez les patients transplantés rénaux
29 novembre 2023 mis à jour par: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Effets du supplément symbiotique sur les paramètres anthropométriques, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et les marqueurs du métabolisme osseux chez les patients transplantés rénaux suivant un régime chronique en phase post-transplantation rénale
Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle est de déterminer les effets du supplément symbiotique sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et les marqueurs du métabolisme osseux et la dépression, chez les patients transplantés rénaux suivant un régime chronique en phase post-greffe rénale. Cette étude est en double aveugle , essai clinique contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles.
44 patients seront répartis au hasard dans un groupe symbiotique et témoin.
Les patients transplantés rénaux se référant aux cliniques hospitalières seront invités à participer.
Après avoir évalué les critères d'entrée, des échantillons de sang de 7 cc sont prélevés.
Le rappel d'aliments est terminé.
Des suppléments sont administrés aux patients pendant 10 à 12 semaines.
Concentrations sériques de malondialdéhyde ; protéine C-réactive à haute sensibilité ; Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 ; glucose; pentosidine; la carboxy-méthyllysine; l'ostéoprotégérine; Activateur de récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-Β ; N-télopeptide; Hormone parathyroïdienne intacte ; triglycéride; cholestérol total; Cholestérol à lipoprotéines de haute densité ; le cholestérol des lipoprotéines de basse densité; lipoprotéine-a; l'albumine; calcium; phosphoreux; urée d'azote sanguin; la créatinine ; ainsi que la pression artérielle systolique ; pression sanguine diastolique; Poids; Indice de masse corporelle; Tour de taille; Tour de hanche ; et des questionnaires incluant la qualité de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zahra yari, PhD
- Numéro de téléphone: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- : Plus d'un an s'est écoulé depuis la dernière greffe de rein
- Avoir une créatinine sérique inférieure à 2,5 mg/dL au cours des trois derniers mois
- Être dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans
- IMC<35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Recevoir un supplément symbiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: synbiotique
Les patients du groupe symbiotique recevront, pendant 10 à 12 semaines, deux capsules de symbiotique (Zist Takhmir Company) par jour, chacune contenant 500 mg de symbiotique.
Les patients de ce groupe ont reçu un produit probiotique multi-espèces (109 UFC/capsule) et du fructo-oligosaccharide comme prébiotiques.
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Deux capsules de symbiotique par jour, chacune contenant 500 mg de symbiotique
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Comparateur placebo: placebo
Les patients du groupe placebo recevront deux gélules de placebo contenant de la maltodextrine par jour.
La poudre placebo sera comparable en couleur, texture et goût aux symbiotiques.
L'emballage des suppléments sera réalisé par la société Zist Takhmir.
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Deux gélules de placebo contenant de la maltodextrine par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille
Délai: 10 semaines
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Tour de taille
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10 semaines
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LP (a)
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de lipoprotéine-a
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10 semaines
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MDA
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de malondialdéhyde
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10 semaines
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hs-CRP
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de protéine C-réactive de haute sensibilité
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10 semaines
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SICAM-1
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
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10 semaines
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glucose
Délai: 10 semaines
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concentration sérique de glucose à jeun
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10 semaines
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pentosidine
Délai: 10 semaines
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concentration sérique de pentosidine
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10 semaines
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carboxy-méthyl lysine
Délai: 10 semaines
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concentration sérique de carboxy-méthyl lysine
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10 semaines
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Ostéoprotégérine
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques d'ostéoprotégérine
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10 semaines
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RANG
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de l'activateur des récepteurs du ligand du facteur nucléaire kappa-Β
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10 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: 10 semaines
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Pression artérielle systolique (mmHg)
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10 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: 10 semaines
|
Pression artérielle diastolique (mmHg)
|
10 semaines
|
|
triglycéride
Délai: 10 semaines
|
Concentrations sériques de triglycérides
|
10 semaines
|
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Cholestérol total
Délai: 10 semaines
|
Concentrations sériques de cholestérol total
|
10 semaines
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HDL-C
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
|
10 semaines
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LDL-C
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
|
10 semaines
|
|
ostéocalcine
Délai: 10 semaines
|
Concentrations sériques d'ostéocalcine
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10 semaines
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N-télopeptide
Délai: 10 semaines
|
Concentrations sériques de N-télopeptide
|
10 semaines
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le test de dépression de Beck
Délai: 10 semaines
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Score du test de dépression de Beck
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10 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: 10 semaines
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Score de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) 42
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10 semaines
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Poids
Délai: 10 semaines
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Poids corporel en kilogrammes
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10 semaines
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Tour de hanche
Délai: 10 semaines
|
Tour de hanche
|
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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albumine
Délai: 10 semaines
|
Concentrations sériques d'albumine
|
10 semaines
|
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calcium
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de calcium
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10 semaines
|
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phosphoreux
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques de phosphore
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10 semaines
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IPTH
Délai: 10 semaines
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Concentrations sériques d'hormone parathyroïdienne intacte
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Estimé)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur synbiotique
-
University of California, DavisComplété