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Die Auswirkungen von Synbiotika auf Herz-Kreislauf- und Knochenstoffwechselmarker bei Patienten mit transplantierter Niere

29. November 2023 aktualisiert von: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Auswirkungen der synbiotischen Nahrungsergänzung auf anthropometrische Parameter, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Knochenstoffwechselmarker bei Patienten mit transplantierter Niere unter chronischer Diät nach der Nierentransplantation

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer synbiotischen Nahrungsergänzung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Knochenstoffwechselmarker und Depressionen bei Patienten mit transplantierter Niere zu bestimmen, die eine chronische Diät nach der Nierentransplantation erhalten. Diese Studie ist doppelblind , randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen. 44 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Synbiotika- und Kontrollgruppe eingeteilt. Patienten mit transplantierter Niere, die sich an die Kliniken des Krankenhauses wenden, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Prüfung der Aufnahmekriterien werden 7 ml Blutproben entnommen. Der Lebensmittelrückruf ist abgeschlossen. Den Patienten werden 10–12 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel verabreicht. Serumkonzentrationen von Malondialdehyd; hochempfindliches c-reaktives Protein; Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1; Glucose; Pentosidin; Carboxymethyllysin; Osteoprotegerin; Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-Β-Liganden; N-Telopeptid; Intaktes Parathormon; Triglycerid; Gesamtcholesterin; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin; Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte; Lipoprotein-a; Albumin; Kalzium; Phosphor; Blutstickstoff-Harnstoff; Kreatinin; und auch systolischer Blutdruck; Diastolischer Blutdruck; Gewicht; Body-Mass-Index; Taillenumfang; Hüftumfang; und Fragebögen einschließlich der Qualität der Depression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : Seit der letzten Nierentransplantation ist mehr als ein Jahr vergangen
  • Serumkreatinin von weniger als 2,5 mg/dl in den letzten drei Monaten
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI<35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer synbiotischen Ergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: synbiotisch
Patienten in der Synbiotika-Gruppe erhalten 10–12 Wochen lang zwei Kapseln Synbiotikum (Zist Takhmir Company) pro Tag, die jeweils 500 mg Synbiotikum enthalten. Patienten in dieser Gruppe erhielten ein probiotisches Multispezies-Produkt (109 KBE/Kapsel) und Fructo-Oligosaccharid als Präbiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: synbiotisch
Zwei Kapseln Synbiotikum pro Tag mit jeweils 500 mg Synbiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten täglich zwei Kapseln Placebo mit Maltodextrin. Das Placebo-Pulver ist in Farbe, Textur und Geschmack mit den Synbiotika vergleichbar. Die Verpackung der Ergänzungen erfolgt durch die Zist Takhmir Company.
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln Placebo mit Maltodextrin pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Taillenumfang
10 Wochen
Lp (a)
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Lipoprotein-a
10 Wochen
MDA
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Malondialdehyd
10 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von hochempfindlichem c-reaktivem Protein
10 Wochen
sICAM-1
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
10 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentration von Nüchternglukose
10 Wochen
Pentosidin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentration von Pentosidin
10 Wochen
Carboxymethyllysin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentration von Carboxymethyllysin
10 Wochen
Osteoprotegerin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Osteoprotegerin
10 Wochen
RANKL
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-Β-Liganden
10 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg)
10 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
10 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Triglyceriden
10 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen des Gesamtcholesterins
10 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
10 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
10 Wochen
Osteocalcin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Osteocalcin
10 Wochen
N-Telopeptid
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von N-Telopeptid
10 Wochen
der Beck-Depressionstest
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis des Beck-Depressionstests
10 Wochen
Die Depressionsangst-Stressskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)42
10 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
10 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Hüftumfang
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Albumin
10 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Kalzium
10 Wochen
Phosphor
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von Phosphor
10 Wochen
iPTH
Zeitfenster: 10 Wochen
Serumkonzentrationen von intaktem Parathormon
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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