A szinbiotikum hatása a szív- és érrendszeri és a csontanyagcsere markereire transzplantált vesebetegeknél
2023. november 29. frissítette: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
A szinbiotikus kiegészítés hatása az antropometrikus paraméterekre, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire és a csontanyagcsere markereire transzplantált vesebetegeknél a krónikus, veseátültetés utáni fázisú étrendben
Ennek a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a szinbiotikus kiegészítés hatásainak meghatározása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire, valamint a csontanyagcsere markerekre és a depresszióra, transzplantált vesebetegeknél krónikus poszt-vesetranszplantációs fázisú diétán. Ez a vizsgálat kettős-vak. , randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal.
44 beteget véletlenszerűen besorolunk a szinbiotikus és a kontrollcsoportba.
A részvételre a kórházi rendelőkre utaló transzplantált vesebetegeket várják.
A belépési kritériumok felmérése után 7 cc vérmintát veszünk.
Az élelmiszer-visszahívás befejeződött.
A kiegészítőket 10-12 hétig adják a betegeknek.
A malondialdehid szérumkoncentrációi; nagy érzékenységű c-reaktív fehérje; Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1; szőlőcukor; pentozidin; karboxi-metil-lizin; oszteoprotegerin; A kappa-Β nukleáris faktor ligandum receptor aktivátora; N-telopeptid; Ép mellékpajzsmirigy hormon; triglicerid; teljes koleszterin; Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin; alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin; lipoprotein-a; albumin; kalcium; foszfortartalmú; vér nitrogén-karbamid; kreatinin; és a szisztolés vérnyomás is; diasztolés vérnyomás; Súly; Testtömeg-index; Derékbőség; Csípő kerülete; és kérdőívek, beleértve a depresszió minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zahra yari, PhD
- Telefonszám: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- : Több mint egy év telt el az utolsó veseátültetés óta
- A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,5 mg/dl az elmúlt három hónapban
- 18-75 év közötti korosztály
- BMI <35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Szinbiotikus kiegészítés fogadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szinbiotikus
A szinbiotikus csoportba tartozó betegek 10-12 héten keresztül napi két kapszulát kapnak (Zist Takhmir Company), amelyek mindegyike 500 mg szinbiotikumot tartalmaz.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek többfajú probiotikus terméket (109 CFU/kapszula) és frukto-oligoszacharidot kaptak prebiotikumként.
|
Napi két kapszula szinbiotikum, mindegyik 500 mg szinbiotikumot tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo-csoportba tartozó betegek napi két maltodextrin-tartalmú placebót kapnak.
A placebopor színében, állagában és ízében hasonló lesz a szinbiotikumokéhoz.
A kiegészítő csomagolást a Zist Takhmir Company végzi.
|
Két maltodextrint tartalmazó placebo kapszula naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 10 hét
|
Derékbőség
|
10 hét
|
|
Lp (a)
Időkeret: 10 hét
|
A lipoprotein-a szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
MDA
Időkeret: 10 hét
|
A malondialdehid szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
hs-CRP
Időkeret: 10 hét
|
A nagy érzékenységű c-reaktív fehérje szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
sICAM-1
Időkeret: 10 hét
|
Az Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 10 hét
|
az éhomi glükóz szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
pentozidin
Időkeret: 10 hét
|
a pentozidin szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
karboxi-metil-lizin
Időkeret: 10 hét
|
a karboxi-metil-lizin szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
Osteoprotegerin
Időkeret: 10 hét
|
Az osteoprotegerin szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
RANKL
Időkeret: 10 hét
|
A nukleáris faktor kappa-Β ligandum receptor aktivátorának szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10 hét
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
10 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 hét
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
10 hét
|
|
triglicerid
Időkeret: 10 hét
|
A triglicerid szérum koncentrációja
|
10 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 10 hét
|
Az összkoleszterin szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
HDL-C
Időkeret: 10 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
LDL-C
Időkeret: 10 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
oszteokalcin
Időkeret: 10 hét
|
Az oszteokalcin szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
N-telopeptid
Időkeret: 10 hét
|
Az N-telopeptid szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
a Beck depresszióteszt
Időkeret: 10 hét
|
A Beck depresszióteszt eredménye
|
10 hét
|
|
A depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: 10 hét
|
A depressziós szorongásos stressz skála pontszáma (DASS) 42
|
10 hét
|
|
Súly
Időkeret: 10 hét
|
testsúly kilogrammban
|
10 hét
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 10 hét
|
Csípő kerülete
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
albumin
Időkeret: 10 hét
|
Az albumin szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
|
kalcium
Időkeret: 10 hét
|
A kalcium szérum koncentrációja
|
10 hét
|
|
foszfortartalmú
Időkeret: 10 hét
|
A foszfor szérumkoncentrációi
|
10 hét
|
|
iPTH
Időkeret: 10 hét
|
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon szérumkoncentrációja
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .