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Gli effetti del simbiotico sui marcatori del metabolismo cardiovascolare e osseo nei pazienti con rene trapiantato

29 novembre 2023 aggiornato da: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effetti dell'integrazione simbiotica sui parametri antropometrici, sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sui marcatori del metabolismo osseo in pazienti trapiantati di rene sottoposti a dieta cronica post-trapianto di rene

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare gli effetti dell'integrazione simbiotica sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sui marcatori del metabolismo osseo e sulla depressione, in pazienti trapiantati di rene che seguono una dieta cronica nella fase post-trapianto di rene. Questo studio è in doppio cieco , studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli. 44 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo simbiotico e al gruppo di controllo. Saranno invitati a partecipare i pazienti trapiantati di rene indirizzati alle cliniche ospedaliere. Dopo aver valutato i criteri di ammissione, vengono prelevati campioni di sangue da 7 cc. Il ritiro degli alimenti è terminato. Gli integratori vengono somministrati ai pazienti per 10-12 settimane. Concentrazioni sieriche di malondialdeide; proteina c-reattiva ad alta sensibilità; Molecola di adesione intercellulare solubile-1; glucosio; pentosidina; carbossi-metil lisina; osteoprotegerina; Attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-Β; N-telopeptide; Ormone paratiroideo intatto; trigliceridi; colesterolo totale; Colesterolo lipoproteico ad alta densità; colesterolo lipoproteico a bassa densità; lipoproteina-a; albumina; calcio; fosforo; azoto-urea nel sangue; creatinina; e anche pressione sanguigna sistolica; pressione sanguigna diastolica; Peso; Indice di massa corporea; Girovita; Girovita; e questionari che includevano la qualità della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • : È passato più di un anno dall'ultimo trapianto di rene
  • Avere creatinina sierica inferiore a 2,5 mg/dl negli ultimi tre mesi
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI<35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un integratore simbiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: simbiotico
I pazienti nel gruppo simbiotico riceveranno, per 10-12 settimane, due capsule di simbiotico (Zist Takhmir Company) al giorno, ciascuna contenente 500 mg di simbiotico. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un prodotto probiotico multispecie (109 CFU/capsula) e frutto oligosaccaridi come prebiotici.
Integratore alimentare: simbiotico
Due capsule di simbiotico al giorno, ciascuna contenente 500 mg di simbiotico
Comparatore placebo: placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno due capsule di placebo contenenti maltodestrina al giorno. La polvere placebo sarà paragonabile per colore, consistenza e gusto ai simbiotici. L'imballaggio del supplemento sarà effettuato dalla Zist Takhmir Company.
Altro: placebo
Due capsule di placebo contenenti maltodestrina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 10 settimane
Girovita
10 settimane
Lp(a)
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di lipoproteina-a
10 settimane
MDA
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di malondialdeide
10 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di proteina c-reattiva ad alta sensibilità
10 settimane
sICAM-1
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche della molecola di adesione intercellulare solubile-1
10 settimane
glucosio
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione sierica del glucosio a digiuno
10 settimane
pentosidina
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione sierica di pentosidina
10 settimane
carbossi-metil lisina
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione sierica di carbossi-metil lisina
10 settimane
Osteoprotegerina
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di osteoprotegerina
10 settimane
RANKL
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-Β
10 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
10 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
10 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di trigliceridi
10 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche del colesterolo totale
10 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico ad alta densità
10 settimane
LDL-C
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico a bassa densità
10 settimane
osteocalcina
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di osteocalcina
10 settimane
N-telopeptide
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di N-telopeptide
10 settimane
il test della depressione di Beck
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio del test della depressione di Beck
10 settimane
La scala dello stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio della scala di stress da ansia da depressione (DASS)42
10 settimane
Peso
Lasso di tempo: 10 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
10 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 10 settimane
Girovita
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
albumina
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di albumina
10 settimane
calcio
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di calcio
10 settimane
fosforo
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche di fosforo
10 settimane
iPTH
Lasso di tempo: 10 settimane
Concentrazioni sieriche dell'ormone paratiroideo intatto
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rene trapiantato

Prove cliniche su simbiotico

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