Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av synbiotika på kardiovaskulära och benmetabolismmarkörer hos transplanterade njurpatienter

29 november 2023 uppdaterad av: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av synbiotikatillskott på antropometriska parametrar, riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och markörer för benmetabolism hos transplanterade njurpatienter på kronisk kost efter njurtransplantation

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning är att fastställa effekterna av synbiotikatillskott på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och benmetabolismmarkörer och depression hos transplanterade njurpatienter på kronisk kost efter njurtransplantation. Denna studie är en dubbelblind diet. , randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper. 44 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i synbiotika och kontrollgrupp. Transplanterade njurpatienter som hänvisar till sjukhusklinikerna kommer att bjudas in att delta. Efter bedömning av inträdeskriterierna tas 7 cc blodprover. Matåterkallelsen är klar. Tillskott ges till patienter i 10-12 veckor. Serumkoncentrationer av malondialdehyd; högkänsligt c-reaktivt protein; Löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1; glukos; pentosidin; karboxi-metyllysin; osteoprotegerin; Receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand; N-telopeptid; Intakt bisköldkörtelhormon; triglycerid; totalt kolesterol; Högdensitetslipoproteinkolesterol; lågdensitetslipoproteinkolesterol; lipoprotein-a; albumin; kalcium; fosfor; blodkväve urea; kreatinin; och även systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck; Vikt; Body mass Index; Midjemått; Höftomkretsen; och frågeformulär inklusive kvaliteten på depression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • : Mer än ett år har gått sedan den senaste njurtransplantationen
  • Har serumkreatinin mindre än 2,5 mg/dL under de senaste tre månaderna
  • Att vara i åldersspannet 18-75 år
  • BMI<35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Får synbiotikatillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: synbiotiska
Patienter i den synbiotiska gruppen kommer under 10-12 veckor att få två kapslar synbiotika (Zist Takhmir Company) per dag, vardera innehållande 500 mg synbiotika. Patienter i denna grupp fick en probiotisk produkt av flera arter (109 CFU/kapsel) och frukto-oligosackarid som prebiotika.
Kosttillskott: synbiotiska
Två kapslar synbiotika per dag, vardera innehållande 500 mg synbiotika
Placebo-jämförare: placebo
Patienter i placebogruppen kommer att få två placebokapslar som innehåller maltodextrin per dag. Placebopulvret kommer i färg, konsistens och smak att vara jämförbart med synbiotika. Kompletterande förpackning kommer att göras av Zist Takhmir Company.
Övrig: placebo
Två kapslar placebo innehållande maltodextrin per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 10 veckor
Midjemått
10 veckor
Lp (a)
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av lipoprotein-a
10 veckor
MDA
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av malondialdehyd
10 veckor
hs-CRP
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av högkänsligt c-reaktivt protein
10 veckor
sICAM-1
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
10 veckor
glukos
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av fasteglukos
10 veckor
pentosidin
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av pentosidin
10 veckor
karboxi-metyllysin
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av karboxi-metyllysin
10 veckor
Osteoprotegerin
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av Osteoprotegerin
10 veckor
RANKL
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av receptoraktivator av nukleär faktor kappa-Β ligand
10 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
Systoliskt blodtryck (mmHg)
10 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
10 veckor
triglycerid
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av triglycerider
10 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av totalkolesterol
10 veckor
HDL-C
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol
10 veckor
LDL-C
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av lågdensitetslipoproteinkolesterol
10 veckor
osteokalcin
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av osteokalcin
10 veckor
N-telopeptid
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av N-telopeptid
10 veckor
Becks depressionstest
Tidsram: 10 veckor
Poäng för Becks depressionstest
10 veckor
Stressskalan för depression och ångest
Tidsram: 10 veckor
Poäng för depression Ångest Stressskala-(DASS)42
10 veckor
Vikt
Tidsram: 10 veckor
kroppsvikt i kilogram
10 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: 10 veckor
Höftomkretsen
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
albumin
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av albumin
10 veckor
kalcium
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av kalcium
10 veckor
fosfor-
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av fosfor
10 veckor
iPTH
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av intakt bisköldkörtelhormon
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplanterad njure

Kliniska prövningar på synbiotiska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera