合生素对肾移植患者心血管和骨代谢指标的影响
2023年11月29日 更新者：zahra yari、National Nutrition and Food Technology Institute
合生元补充剂对肾移植患者慢性肾移植后阶段饮食的人体测量参数、心血管疾病危险因素和骨代谢标志物的影响
这项双盲随机临床试验的目的是确定合生元补充剂对慢性肾移植后阶段饮食的移植肾患者心血管疾病危险因素、骨代谢标志物和抑郁症的影响。 ，有两个平行组的随机对照临床试验。
44例患者将被随机分为合生元组和对照组。
医院诊所的移植肾患者将被邀请参加。
评估入学标准后，采集 7 cc 血样。
食品召回工作已完成。
给患者服用补充剂 10-12 周。
丙二醛的血清浓度；高敏C反应蛋白；可溶性细胞间粘附分子-1；葡萄糖;戊糖素；羧甲基赖氨酸；骨保护素；核因子kappa-β配体受体激活剂； N-端肽；完整的甲状旁腺激素；甘油三酯；总胆固醇；高密度脂蛋白胆固醇；低密度脂蛋白胆固醇；脂蛋白-a；白蛋白;钙;磷；血氮尿素；肌酐;还有收缩压；舒张压；重量;体重指数；腰围;臀围；以及包括抑郁质量在内的问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zahra yari, PhD
- 电话号码：+982122357484
- 邮箱：zahrayari_nut@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ：距离上次肾移植已经过去一年多了
- 过去三个月内血清肌酐低于 2.5 mg/dL
- 年龄在18-75岁之间
- 体重指数<35公斤/平方米
排除标准：
- 接受合生元补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：合生元
合生元组的患者每天将接受两粒合生元胶囊（Zist Takhmir Company），每粒含有 500 毫克合生元，持续 10-12 周。
该组患者接受了多物种益生菌产品（109 CFU/胶囊）和低聚果糖作为益生元。
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每天两粒合生元胶囊，每粒含有 500 毫克合生元
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者每天将服用两粒含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊。
安慰剂粉末的颜色、质地和味道与合生元相当。
补充品包装将由 Zist Takhmir 公司完成。
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每天两粒含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：10周
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腰围
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10周
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LP（一）
大体时间：10周
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脂蛋白-a 的血清浓度
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10周
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丙二醛
大体时间：10周
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丙二醛血清浓度
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10周
|
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高敏CRP
大体时间：10周
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高敏C反应蛋白的血清浓度
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10周
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sICAM-1
大体时间：10周
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可溶性细胞间粘附分子-1的血清浓度
|
10周
|
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葡萄糖
大体时间：10周
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空腹血糖血清浓度
|
10周
|
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戊糖素
大体时间：10周
|
戊糖素血清浓度
|
10周
|
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羧甲基赖氨酸
大体时间：10周
|
羧甲基赖氨酸血清浓度
|
10周
|
|
骨保护素
大体时间：10周
|
骨保护素的血清浓度
|
10周
|
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兰克
大体时间：10周
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核因子κ-β配体受体激活剂的血清浓度
|
10周
|
|
收缩压
大体时间：10周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
10周
|
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舒张压
大体时间：10周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
10周
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甘油三酯
大体时间：10周
|
甘油三酯的血清浓度
|
10周
|
|
总胆固醇
大体时间：10周
|
总胆固醇的血清浓度
|
10周
|
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高密度脂蛋白C
大体时间：10周
|
高密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
|
10周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：10周
|
低密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
|
10周
|
|
骨钙素
大体时间：10周
|
骨钙素的血清浓度
|
10周
|
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N-端肽
大体时间：10周
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N-端肽的血清浓度
|
10周
|
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贝克抑郁症测试
大体时间：10周
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贝克抑郁症测试分数
|
10周
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抑郁焦虑压力量表
大体时间：10周
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抑郁焦虑压力量表评分-(DASS)42
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10周
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重量
大体时间：10周
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体重（公斤）
|
10周
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臀围
大体时间：10周
|
臀围
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白蛋白
大体时间：10周
|
白蛋白血清浓度
|
10周
|
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钙
大体时间：10周
|
血清钙浓度
|
10周
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磷
大体时间：10周
|
血清磷浓度
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10周
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甲状旁腺素
大体时间：10周
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完整甲状旁腺激素的血清浓度
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (估计的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 051
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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