T1D の親のチェックイン: 予防的介入
この臨床試験の目標は、子供または十代の若者が 1 型糖尿病 (T1D) と診断されてから最初の 1 年間、家族を最適にサポートする方法を学ぶことです。 具体的には、新たに T1D と診断された 8 歳から 17 歳の子供の親を対象に設計された、子育て介入である T1D ペアレント チェックインをテストしています。 この 3 セッションの介入は、家族が T1D に適応し、回復力を高め、子供の長期的な健康状態を改善できるよう支援することを目的として、糖尿病心理学者によって遠隔医療を通じて提供されます。
この試験に関して、私たちが主に疑問に思うのは、親が介入を気に入っているかどうか、そしてそれが役に立ち、時間と労力を費やす価値があると考えるかどうかです。 また、介入に参加することで、親が自分の子育てや糖尿病に関する問題解決に自信を持てるようになり、糖尿病に対する不安が減り、家族間の対立が軽減され、子どもの生活の質が向上するかどうかもテストしたいと考えています。 これらの質問に答えるために、研究参加者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。親は、1) T1D ペアレント チェックイン介入を受けるか、2) クリニックを通じて通常のケアを受けることになります。 2 番目のグループに割り当てられた保護者は、研究終了時に心理学者との 1 回限りのミーティングに参加して、研究からの一般的な情報やリソースを受け取り、アンケートに対するフィードバックを受け取ることができます。 両グループの保護者は、6 か月間にわたって 4 回、アンケートに回答するよう求められます。 保護者にはアンケートへの回答料が支払われます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、新たに 1 型糖尿病と診断された子供と青少年の親を対象とした、革新的な 3 セッションの 1 型糖尿病に特化した遠隔医療介入を開発し、試験的に実施することです。 この研究は、将来のランダム化対照試験 (RCT) に情報を提供する、複数の方法、定量的および定性的混合パイロット プロジェクトです。 この介入は、マサチューセッツ総合病院（MGH）小児病院とボストン小児病院（BCH）の2つの小児糖尿病クリニックで試験的に実施される。 過去 3 ～ 9 か月以内に T1D と診断された 8 ～ 17 歳の患者の家族が研究に参加するよう招待され、介入群または通常治療 (TAU) 群のいずれかにランダムに割り当てられます。 1グループあたり25家族が目標です。
主要な結果の尺度（すなわち、実現可能性と受容性の尺度、糖尿病関連の回復力、苦悩、家族の葛藤の尺度、問題解決、子育てスタイル、親のストレス、子供の慢性疾患診断に対する親子の適応、健康に対する考え方など）は、グループ内およびグループ間の分析のために、ベースライン（T1）、介入後（T2）、1か月の追跡調査（T3）、および6か月の追跡調査（T4）で親の調査によって収集されます。 介入に関する定性的フィードバックは、3 回目のセッション (T2) 後に参加家族から求められ、診断の 1 年目における家族のニーズに関するフィードバックは、T4 ですべての参加者から求められます。 記述統計のために、糖尿病レジメン、HbA1c、および人口統計に関する医療記録から追加情報が収集されます。 これにより、介入前後の HbA1c の変化やグループ間の血糖コントロールの差異の探索的分析も可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T1Dと診断されてから3か月以上9か月以内の小児患者（8～17歳）の親/主介護者（18歳以上）（介入が最初の1年以内に実施できるようにするため）診断の）
- 研究で使用された介入や尺度は他の言語では検証されていないため、少なくとも 1 人の介護者 (18 歳以上) が英語に堪能であること。 8 ～ 17 歳の糖尿病患者の年齢範囲は、1 型糖尿病の診断が最も一般的である小児期中期と青年期の両方を含むように選択されました。
除外基準:
- 両親の発達遅延またはその他の認知障害により、アンケートへの回答や心理教育的概念の理解が妨げられる可能性がある。
- 親のうつ病と不安症が「重度」の範囲にあるスコア。うつ病と不安症の日常的なスクリーニング手段を使用して評価され、親がより高いレベルのケアを必要としている可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
T1D 親チェックイン グループ (介入グループ) は、公認臨床心理士が行う 3 つのセッションに参加します。
大規模な RCT では、介入はトレーニングと治療プロトコルによってマニュアル化され、糖尿病心理社会チームのトレーニングを受けたメンバー (ソーシャルワーカー、認定精神保健臨床医、および/または臨床心理士など) が実施できます。
この介入は、基本的な構造に忠実でありながら、カスタマイズされ、柔軟になるように設計されています。
介入の一環として糖尿病に特化した配布資料やビデオが作成され、研究の過程を通じて家族に提供されます。
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1 型糖尿病 (T1D) ペアレント チェックインは、新たに診断された小児および青少年の親を対象とした、遠隔医療を通じて提供できる、革新的な 3 セッションの T1D 特有の介入です。
T1D ペアレント チェックインは、Grollnick、Levitt、Caruso、Lerner (2021) によって開発された簡潔な予防ベースの子育て介入である The Parent Check-In を応用したものです。
T1D ペアレント チェックインは、子どもの適応と動機付けを促進する自律性サポート、構造、関与の側面での子育てスキルを促進するように設計されており、認知行動療法のスキルを統合し、子どもを持つ家族に非常に関連するようにカスタマイズされています 6-12 T1Dの新たな診断から数か月。
この介入は、T1D の子供の家族の糖尿病関連の回復力と前向きな心理的および医学的成果を促進することを目的としています。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU) グループ
通常通りの治療（TAU）グループに割り当てられた保護者は、介入グループと一緒に T1 ～ T4 研究アンケートに回答します。
また、T2 アンケートの一部としてモチベーション クイズにも回答します。
これらの参加者は、1 か月間の電話相談の代わりに、T4 アンケートに回答した後、研究心理学者との 1 回限りの相談が予定されています。
この相談には、家族の特定のアンケート結果を確認し、家族のニーズに関連する課題/戦略について話し合って、指示に応じて追加の推奨事項/紹介を提供することが含まれます。
家族には、家族が T1D に全体的に適応するのに役立つ学習リソースへのアクセスも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：学習完了までに平均8か月
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募集データは、研究に参加するためにアプローチされた適格な家族の割合で測定されました。
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学習完了までに平均8か月
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介入完了率
時間枠：学習完了までに平均8か月
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介入の実現可能性は、介入の 3 つのセッションすべてを完了した介入グループ参加者の割合によって測定されます。
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学習完了までに平均8か月
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顧客満足度アンケート
時間枠：学習完了までに平均8か月
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介入部門の参加者は、介入に対する全体的な満足度の尺度である、標準化された顧客満足度アンケート (CSQ) に回答します。
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学習完了までに平均8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児糖尿病における子育てに関するアンケート
時間枠：学習完了までに平均8か月
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親は、子供の糖尿病管理に関連して自分の子育てを評価します。
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学習完了までに平均8か月
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健康に対する考え方の尺度
時間枠：学習完了までに平均8か月
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保護者は、健康に関する考え方を固定的なものよりも変化しやすいものとして評価し、健康マインドセット スケールを完成させます。
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学習完了までに平均8か月
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糖尿病問題解決面接 (DPSI)
時間枠：学習完了までに平均8か月
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保護者は、糖尿病特有の問題解決を評価するために、標準化された DPSI 面接を完了します。
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学習完了までに平均8か月
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子供と十代の若者の糖尿病における親の問題領域
時間枠：学習完了までに平均8か月
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親は、糖尿病関連の苦痛を評価するために、子供および十代の若者向けの糖尿病における標準化された親の問題領域を完了します。
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学習完了までに平均8か月
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糖尿病家族紛争スケール
時間枠：学習完了までに平均8か月
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親は、糖尿病家族紛争尺度 - 親レポート (DFCS) に記入し、糖尿病管理のさまざまな課題 (血糖値のチェックを忘れないなど) に関して、過去 1 か月間で子供と口論した頻度を評価します。
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学習完了までに平均8か月
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Connor-Davidson のレジリエンス スケール (CD-RISC-10)
時間枠：学習完了までに平均8か月
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保護者は、心理的回復力の尺度として広く使用されているコナー・デイビッドソンの回復力スケール (CD-RISC-10) を完了します。
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学習完了までに平均8か月
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子育ての効果
時間枠：学習完了までに平均8か月
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Parenting Efficacy スケールは、子育ての役割における有効性に対する親の認識を測定します。
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学習完了までに平均8か月
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1 型糖尿病と生命 (T1DAL)
時間枠：学習完了までに平均8か月
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親は、標準化された 1 型糖尿病と生活 (T1DAL) 測定を完了することで、T1D の子供または十代の若者の親として自分自身の生活の質を振り返ることができます。
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学習完了までに平均8か月
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小児ヘモグロビンA1C
時間枠：学習完了までに平均8か月
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お子様の最も近い HbA1C 値が電子医療記録から収集されます。
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学習完了までに平均8か月
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範囲内の時間
時間枠：学習完了までに平均8か月
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持続血糖モニター (CGM) を使用している患者については、小児の過去 1 か月の測定範囲内時間 (TIR) が収集されます。
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学習完了までに平均8か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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