T1D 학부모 체크인: 예방적 개입
이 임상 시험의 목표는 어린이 또는 청소년의 제1형 당뇨병(T1D) 진단 첫해 동안 가족을 가장 잘 지원하는 방법을 배우는 것입니다. 특히, 우리는 새로 T1D 진단을 받은 8~17세 어린이의 부모를 위해 설계된 양육 개입인 T1D 부모 체크인을 테스트하고 있습니다. 이 3회 세션 개입은 가족이 제1형 당뇨병에 적응하고 회복력을 구축하며 어린이의 장기적인 건강을 개선하도록 돕는 목표로 당뇨병 심리학자가 원격 의료를 통해 제공합니다.
이 실험에서 우리의 주요 질문은 부모가 개입을 좋아하는지, 그것이 도움이 되고 시간과 노력을 들일 가치가 있는지 여부입니다. 우리는 또한 개입에 참여하는 것이 부모가 당뇨병에 대한 양육 및 문제 해결에 더 자신감을 갖고, 당뇨병에 대한 걱정을 덜 느끼고, 가족 갈등을 줄이고, 자녀의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는지 테스트하고 싶습니다. 이러한 질문에 답하기 위해 연구 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 부모는 1) T1D 부모 체크인 개입을 받거나 2) 진료소를 통해 일반적인 진료를 받습니다. 두 번째 그룹에 배정된 부모는 연구가 끝날 때 심리학자와의 일회성 회의에 참여하여 연구에서 일반적인 정보/자원을 받고 설문지에 대한 피드백을 받을 수 있습니다. 두 그룹의 부모는 6개월에 걸쳐 4번 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지를 작성하는 데 드는 비용은 학부모에게 지급됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 새로 진단받은 아동 및 청소년의 부모를 위한 혁신적인 3회 세션 제1형 당뇨병 관련 원격 의료 중재를 개발하고 시험하는 것입니다. 이 연구는 향후 무작위 대조 시험(RCT)에 정보를 제공할 다중 방법, 혼합 정량적 및 정성적 파일럿 프로젝트입니다. 이 개입은 매사추세츠 종합병원(MGH)과 보스턴 아동병원(BCH)의 두 소아 당뇨병 클리닉에서 시범적으로 실시될 예정이다. 지난 3~9개월 이내에 T1D 진단을 받은 8~17세 환자의 가족이 연구에 참여하도록 초대된 후 무작위로 중재 그룹 또는 평소와 같은 치료(TAU) 그룹에 배정됩니다. 그룹당 25가족을 목표로 합니다.
주요 결과 측정(예: 타당성 및 수용 가능성 측정, 당뇨병 관련 탄력성 측정, 고통 및 가족 갈등, 문제 해결, 양육 스타일, 부모 스트레스, 아동의 만성 질환 진단에 대한 부모/자녀 조정 및 건강 사고방식) 그룹 내 및 그룹 간 분석을 위해 기준선(T1), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3) 및 6개월 후속 조치(T4)에서 부모 설문조사를 통해 수집됩니다. 중재에 대한 질적 피드백은 세 번째 세션(T2) 후에 참여 가족으로부터 구할 것이며, 진단 첫 해에 가족의 필요에 대한 피드백은 T4의 모든 참여자로부터 구할 것입니다. 기술 통계를 위해 당뇨병 요법, HbA1c 및 인구통계에 대한 의료 기록에서 추가 정보를 수집합니다. 이를 통해 개입 전후의 HbA1c 변화와 그룹 간 혈당 조절 차이에 대한 탐색적 분석이 가능해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T1D 진단을 받은 기간이 3개월 이상 9개월 이하인 소아 환자(8~17세)의 부모/일차 보호자(18세 이상)(첫 1년 이내에 개입이 이루어질 수 있도록 보장하기 위해) 진단의)
- 연구에 사용된 개입이나 척도가 다른 언어에서는 검증되지 않았으므로 영어에 능숙한 간병인(18세 이상)이 최소한 한 명 있습니다. 8~17세 당뇨병 환자의 연령 범위는 제1형 당뇨병 진단이 가장 흔한 소아 중기와 청소년기를 모두 포함하도록 선택되었습니다.
제외 기준:
- 설문지 작성이나 심리교육적 개념 이해를 방해할 수 있는 부모의 발달 지연 또는 기타 인지 장애, 그리고
- 우울증과 불안의 "심각한" 범위에 대한 부모 점수는 우울증과 불안에 대한 일상적인 검사 방법을 사용하여 평가되며 부모에게 더 높은 수준의 보살핌이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
T1D 학부모 체크인 그룹(중재 그룹)은 자격증을 갖춘 임상 심리학자가 진행하는 세 가지 세션에 참여합니다.
대규모 RCT에서는 교육을 받은 당뇨병 심리사회적 팀 구성원(예: 사회복지사, 자격을 갖춘 정신 건강 임상의 및/또는 임상 심리학자)이 제공할 수 있는 교육 및 치료 프로토콜을 통해 개입이 수동화됩니다.
개입은 맞춤화되고 유연하면서도 기본 구조에 충실하도록 설계되었습니다.
당뇨병 관련 유인물과 비디오는 중재의 일환으로 제작되며 연구 과정 전반에 걸쳐 가족에게 제공될 것입니다.
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제1형 당뇨병(T1D) 부모 체크인은 원격 의료를 통해 제공될 수 있는 새로 진단된 아동 및 청소년의 부모를 위한 혁신적인 3세션 T1D 관련 개입입니다.
T1D 부모 체크인은 Grolnick, Levitt, Caruso, & Lerner(2021)가 개발한 간략한 예방 기반 양육 개입인 The Parent Check-In을 각색한 것입니다.
T1D 부모 체크인은 아동의 적응과 동기를 촉진하는 자율성 지원, 구조 및 참여 측면에서 양육 기술을 촉진하고 인지 행동 치료의 기술을 통합하여 6~12세 아동이 있는 가족과 관련성이 높도록 맞춤화되도록 설계되었습니다. T1D의 새로운 진단 후 몇 달.
이 개입은 제1형 당뇨병 아동 가족의 당뇨병 관련 회복력과 긍정적인 심리적, 의학적 결과를 촉진하기 위한 것입니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU) 그룹
평소대로 치료(TAU) 그룹에 배정된 부모는 중재 그룹과 함께 T1-T4 연구 설문지를 작성하게 됩니다.
또한 T2 설문지의 일부로 동기 부여 퀴즈를 풀게 됩니다.
한 달 간의 전화 통화 대신, 이 참가자들은 T4 설문지를 작성한 후 연구 심리학자와 일회성 상담을 하게 됩니다.
이 상담에는 가족의 특정 설문지 결과 검토, 가족의 필요와 관련된 과제/전략 논의, 표시된 대로 추가 권장사항/추천 제공이 포함됩니다.
또한 가족은 T1D에 대한 가족의 전반적인 적응을 지원하는 학습 리소스에 대한 액세스를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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연구에 등록한 참여를 위해 접근한 적격 가족의 비율로 측정된 모집 데이터입니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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개입 완료율
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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세 가지 개입 세션을 모두 완료한 개입 그룹 참가자의 비율로 측정된 개입의 타당성입니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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고객 만족도 설문지
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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개입 부문의 참가자는 개입에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 표준화된 고객 만족도 설문지(CSQ)를 작성합니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 당뇨병 설문지의 양육
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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부모는 자녀의 당뇨병 관리와 관련하여 자신의 양육 방식을 평가할 것입니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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건강 사고 척도
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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부모는 건강 사고 척도를 완성하여 건강에 대한 자신의 믿음이 고정된 것보다 변하는 것이 더 많다고 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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당뇨병 문제 해결 인터뷰(DPSI)
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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학부모는 당뇨병 관련 문제 해결을 평가하기 위해 표준화된 DPSI 인터뷰를 완료하게 됩니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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어린이 및 청소년 당뇨병의 부모 문제 영역
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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부모는 당뇨병 관련 고통을 평가하기 위해 어린이와 청소년을 위한 당뇨병의 표준화된 부모 문제 영역을 완료해야 합니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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당뇨병 가족 갈등 척도
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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부모는 당뇨병 가족 갈등 척도 - 부모 보고서(DFCS)를 작성하고 다양한 당뇨병 관리 작업(예: 혈당 확인 기억)에 걸쳐 지난 한 달 동안 자녀와 얼마나 자주 논쟁을 벌였는지 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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Connor-Davidson의 탄력성 척도(CD-RISC-10)
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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학부모는 심리적 회복력 측정에 널리 사용되는 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC-10)를 작성하게 됩니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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양육효능감
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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양육 효능감 척도는 부모의 양육 역할에 대한 효능감에 대한 부모의 인식을 측정합니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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제1형 당뇨병과 생활(T1DAL)
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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부모는 표준화된 제1형 당뇨병 및 생활(T1DAL) 측정을 완료하여 T1D를 앓고 있는 아동 또는 청소년의 부모로서 자신의 삶의 질을 되돌아볼 것입니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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어린이 헤모글로빈 A1C
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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아동의 가장 가까운 HbA1C 값은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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범위 내 시간
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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어린이의 지난 1개월 범위 내 범위 시간(TIR)은 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 환자에 대해 수집됩니다.
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연구완료를 통해 평균 8개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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