Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T1D Parent Check-In: En forebyggende intervention

13. maj 2025 opdateret af: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan man bedst støtter familier i det første år af et barns eller teenagers type 1-diabetes (T1D) diagnose. Specifikt tester vi en forældreintervention, T1D Parent Check-in, designet til forældre til børn i alderen 8 til 17 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med T1D. Denne intervention af tre sessioner leveres af diabetespsykologer over telesundhed med det formål at hjælpe familier med at tilpasse sig T1D, opbygge modstandskraft og forbedre børns langsigtede sundhed.

For dette forsøg er vores hovedspørgsmål, om forældre kan lide interventionen og synes, den er nyttig og værd at bruge tid og kræfter på. Vi ønsker også at teste, om deltagelse i interventionen hjælper forældre til at føle sig mere trygge i deres forældreskab og problemløsning omkring diabetes, føler sig mindre bekymrede for diabetes, mindsker familiekonflikter og forbedrer børns livskvalitet. For at besvare disse spørgsmål vil vi tilfældigt tildele studiedeltagere til en af ​​to grupper; forældre vil enten 1) modtage T1D Parent Check-in interventionen, eller 2) modtage deres sædvanlige pleje gennem klinikken. Forældre tilknyttet den anden gruppe vil have mulighed for at deltage i et engangsmøde med psykologen ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at modtage generel information/ressourcer fra undersøgelsen og modtage feedback på deres spørgeskemaer. Forældre i begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer fire gange i løbet af seks måneder. Forældre vil blive betalt for at udfylde spørgeskemaerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at udvikle og pilotere en innovativ, 3-sessions, Type 1 Diabetes-specifik telesundhedsintervention til forældre til nydiagnosticerede børn og unge. Denne undersøgelse er et multi-metode, blandet kvantitativt og kvalitativt pilotprojekt, der vil danne grundlag for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT). Interventionen vil blive afprøvet på to pædiatriske diabetesklinikker: Massachusetts General Hospital (MGH) for børn og Boston Children's Hospital (BCH). Familier af patienter i alderen 8-17 år diagnosticeret med T1D inden for de seneste 3-9 måneder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og derefter blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller en behandling-som-sædvanlig-gruppe (TAU) med en mål om 25 familier pr. gruppe.

Mål for nøgleresultater (dvs. gennemførligheds- og acceptable mål, mål for diabetesrelateret modstandskraft, nød og familiekonflikter, problemløsning, forældrestil, forældres stress, forældre/barn tilpasning til børns kroniske sygdomsdiagnose og sundhedstankegange) vil indsamles via forældreundersøgelse ved baseline (T1), post-intervention (T2), 1-måneders opfølgning (T3) og 6-måneders opfølgning (T4) for inden for og mellem grupper analyser. Der søges kvalitativ feedback på interventionen fra deltagende familier efter tredje session (T2) og feedback på familiers behov i det første år af diagnosen vil blive søgt fra alle deltagere på T4. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet fra journalen om diabetesbehandling, HbA1c og demografi til beskrivende statistik. Dette vil også give mulighed for eksplorativ analyse af ændringer i HbA1c før til post-intervention og forskelle i glykæmisk kontrol mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/primære omsorgspersoner (i alderen >18) til pædiatriske patienter (i alderen 8-17 år), som har været diagnosticeret med T1D i mindst 3 måneder, men ikke mere end 9 måneder (for at sikre, at interventionen kan leveres inden for det første år af diagnosen)
  • Mindst én pårørende (>18) er dygtig til det engelske sprog, da hverken interventionen eller skalaerne brugt i undersøgelsen er blevet valideret på andre sprog. Aldersintervallet for patienten med diabetes 8-17 blev valgt til at inkludere både mellembørn og ungdom, når diagnosen type 1 diabetes er mest almindelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres udviklingsforsinkelse eller anden kognitiv svækkelse, der kan forstyrre deres udfyldelse af spørgeskemaer eller forståelse af psykoedukative begreber, og
  • Forældrenes score i det "alvorlige" område af depression og angst, evalueret ved hjælp af rutinemæssige screeningsforanstaltninger for depression og angst, og som kan indikere, at forælderen har behov for et højere plejeniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
T1D Parent Check-in Group (Intervention Group) vil deltage i tre sessioner, der vil blive leveret af en autoriseret klinisk psykolog. I den større RCT vil interventionen blive manualiseret med træning og en behandlingsprotokol, der kan leveres af ethvert uddannet medlem af det psykosociale diabetesteam (f.eks. socialarbejdere, autoriserede mentale sundhedsklinikere og/eller kliniske psykologer). Interventionen er designet til at være både skræddersyet og fleksibel, men med troskab til en grundlæggende struktur. Diabetes-specifikke uddelingskopier og videoer vil blive oprettet som en del af interventionen og vil blive givet til familier i løbet af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: T1D forældre check-in
Type 1-diabetes (T1D) forældrecheck-in er en innovativ, 3-sessions, T1D-specifik intervention til forældre til nydiagnosticerede børn og unge, som kan leveres via telesundhed. T1D Parent Check-in er en tilpasning af The Parent Check-In, en kort, forebyggelsesbaseret forældreindsats udviklet af Grolnick, Levitt, Caruso og Lerner (2021). T1D Parent Check-in er designet til at fremme forældrefærdigheder på dimensioner af autonomistøtte, struktur og involvering, der letter børns tilpasning og motivation, og integrerer færdigheder fra kognitiv adfærdsterapi, tilpasset til at være yderst relevante for familier med et barn 6-12 måneder fra ny diagnose af T1D. Interventionen har til formål at fremme diabetesrelateret modstandskraft og positive psykologiske og medicinske resultater blandt familier til børn med T1D.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Forældre, der er tilknyttet TAU-gruppen (Treatment As Usual) vil udfylde T1-T4 undersøgelsesspørgeskemaer sammen med interventionsgruppen. De vil også tage Motivationsquizzen som en del af deres T2-spørgeskemaer. I stedet for en måneds telefonopkald vil disse deltagere blive planlagt til en engangskonsultation hos en studiepsykolog efter at have udfyldt deres T4-spørgeskemaer. Denne konsultation vil indebære gennemgang af familiens specifikke spørgeskemaresultater, drøftelse af udfordringer/strategier, der er relevante for familiens behov, og give yderligere anbefalinger/henvisninger som angivet. Familier vil også få adgang til studieressourcer, der vil hjælpe med deres families overordnede tilpasning til T1D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Rekrutteringsdata målt i procent af berettigede familier, der blev kontaktet for deltagelse, og som tilmeldte sig undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Interventionsgennemførelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Interventionens gennemførlighed målt ved procentdel af interventionsgruppedeltagere, der gennemfører alle tre sessioner af interventionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Deltagere i interventionsarmen vil udfylde det standardiserede klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ), et mål for den overordnede tilfredshed med interventionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for forældreskab i pædiatrisk diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil vurdere deres forældreskab i forhold til deres børns diabetesbehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Sundhedstankegangskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil fuldføre Health Mindset Scale og vurdere deres overbevisninger om sundhed som mere foranderlige i forhold til faste.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Diabetes problemløsningssamtale (DPSI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil gennemføre det standardiserede DPSI-interview for at evaluere diabetesspecifik problemløsning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældreproblemområder i diabetes for børn og teenagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil udfylde de standardiserede forældreproblemområder i diabetes for børn og teenagere for at evaluere diabetesrelateret nød.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Diabetes familiekonfliktskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil udfylde Diabetes Family Conflict Scale - Parent Report (DFCS) og vurdere, hvor ofte de skændtes med deres børn i løbet af den seneste måned på tværs af forskellige opgaver i forbindelse med diabetesbehandling (f.eks. at huske at kontrollere blodsukkeret).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil fuldføre Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10), et meget brugt mål for psykologisk robusthed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældreeffektivitetsskalaen måler forældres opfattelse af effektivitet i deres forældrerolle.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Type 1-diabetes og liv (T1DAL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Forældre vil reflektere over deres egen livskvalitet som forælder til et barn eller en teenager med T1D ved at gennemføre den standardiserede type 1-diabetes og liv (T1DAL).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Børnehæmoglobin A1C
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Barnets nærmeste HbA1C-værdi vil blive indsamlet fra deres elektroniske journal.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Børns tidligere en måneds tid inden for rækkevidde (TIR) ​​vil blive indsamlet for patienter på kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med T1D forældre check-in

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner