El control para padres con diabetes tipo 1: una intervención preventiva
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo apoyar mejor a las familias durante el primer año del diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) de un niño o adolescente. Específicamente, estamos probando una intervención para padres, el T1D Parent Check-in, diseñado para padres de niños, de 8 a 17 años, a quienes se les ha diagnosticado recientemente diabetes tipo 1. Esta intervención de tres sesiones es impartida por psicólogos en diabetes a través de telesalud con el objetivo de ayudar a las familias a adaptarse a la diabetes tipo 1, desarrollar resiliencia y mejorar la salud de los niños a largo plazo.
Para este ensayo, nuestra pregunta principal es si a los padres les gusta la intervención, la encuentran útil y vale la pena dedicarle tiempo y esfuerzo. También queremos probar si participar en la intervención ayuda a los padres a sentirse más seguros en su crianza y resolución de problemas relacionados con la diabetes, sentirse menos preocupados por la diabetes, reducir los conflictos familiares y mejorar la calidad de vida de los niños. Para responder estas preguntas, asignaremos aleatoriamente a los participantes del estudio a uno de dos grupos; los padres 1) recibirán la intervención de registro para padres con diabetes tipo 1, o 2) recibirán su atención habitual a través de la clínica. Los padres asignados al segundo grupo tendrán la opción de participar en una reunión única con el psicólogo al final del estudio para recibir información/recursos generales del estudio y recibir comentarios sobre sus cuestionarios. A los padres de ambos grupos se les pedirá que completen cuestionarios cuatro veces durante el transcurso de seis meses. A los padres se les pagará por completar los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del proyecto es desarrollar y poner a prueba una innovadora intervención de telesalud de 3 sesiones específica para la diabetes tipo 1 para padres de niños y adolescentes recién diagnosticados. Este estudio es un proyecto piloto cuantitativo y cualitativo mixto, multimétodo que informará un futuro ensayo de control aleatorio (RCT). La intervención se pondrá a prueba en dos clínicas de diabetes pediátrica: el Hospital General de Massachusetts (MGH) para Niños y el Hospital Infantil de Boston (BCH). Se invitará a las familias de pacientes de 8 a 17 años de edad diagnosticados con diabetes tipo 1 en los últimos 3 a 9 meses a participar en el estudio y luego se les asignará aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de tratamiento habitual (TAU), con un meta de 25 familias por grupo.
Las medidas de resultados clave (es decir, medidas de viabilidad y aceptabilidad, medidas de resiliencia relacionada con la diabetes, angustia y conflicto familiar, resolución de problemas, estilo de crianza, estrés de los padres, adaptación de padres e hijos al diagnóstico de enfermedades crónicas de los niños y mentalidades de salud) se recopilarán a través de una encuesta a los padres al inicio (T1), después de la intervención (T2), al mes de seguimiento (T3) y al mes de seguimiento (T4) para análisis dentro y entre grupos. Se buscará retroalimentación cualitativa sobre la intervención de las familias participantes después de la tercera sesión (T2) y se buscará retroalimentación sobre las necesidades de las familias en el primer año de diagnóstico de todos los participantes en T4. Se recopilará información adicional del historial médico sobre el régimen de diabetes, HbA1c y datos demográficos para estadísticas descriptivas. Esto también permitirá un análisis exploratorio del cambio en la HbA1c antes y después de la intervención y las diferencias en el control glucémico entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores principales (mayores de 18 años) de pacientes pediátricos (de 8 a 17 años) que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 1 durante al menos 3 meses, pero no más de 9 meses (para garantizar que la intervención se pueda realizar dentro del primer año). de diagnóstico)
- Al menos un cuidador (>18) domina el idioma inglés, ya que ni la intervención ni las escalas utilizadas en el estudio han sido validadas en otros idiomas. Se eligió el rango de edad del paciente con diabetes de 8 a 17 años para incluir tanto la infancia media como la adolescencia, cuando el diagnóstico de diabetes tipo 1 es más común.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo de los padres u otro deterioro cognitivo que pueda interferir con la finalización de cuestionarios o la comprensión de conceptos psicoeducativos, y
- Puntuaciones de los padres en el rango "grave" de depresión y ansiedad, evaluadas mediante medidas de detección de rutina para la depresión y la ansiedad y que pueden indicar que los padres requieren un mayor nivel de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de control de padres con diabetes Tipo 1 (grupo de intervención) participará en tres sesiones impartidas por un psicólogo clínico autorizado.
En el ECA más grande, la intervención se manualizará con capacitación y un protocolo de tratamiento que puede ser administrado por cualquier miembro capacitado del equipo psicosocial de diabetes (p. ej., trabajadores sociales, médicos de salud mental autorizados y/o psicólogos clínicos).
La intervención está diseñada para ser adaptada y flexible, pero fiel a una estructura básica.
Se crearán folletos y videos específicos sobre la diabetes como parte de la intervención y se proporcionarán a las familias durante el transcurso del estudio.
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El control para padres con diabetes tipo 1 (DT1) es una intervención innovadora de 3 sesiones específica para la diabetes tipo 1 para padres de niños y adolescentes recién diagnosticados que se puede realizar a través de telesalud.
The Parent Check-in para personas con diabetes Tipo 1 es una adaptación de The Parent Check-In, una breve intervención para padres basada en la prevención desarrollada por Grolnick, Levitt, Caruso y Lerner (2021).
El Check-in para padres con diabetes tipo 1 está diseñado para promover habilidades de crianza en dimensiones de apoyo a la autonomía, estructura y participación que facilitan la adaptación y la motivación de los niños, e integra habilidades de la terapia cognitivo-conductual, personalizadas para ser altamente relevantes para familias con un niño de 6 a 12 años. meses desde el nuevo diagnóstico de diabetes Tipo 1.
La intervención tiene como objetivo promover la resiliencia relacionada con la diabetes y resultados psicológicos y médicos positivos entre familias de niños con diabetes tipo 1.
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Sin intervención: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Los padres asignados al grupo de Tratamiento habitual (TAU) completarán los cuestionarios del estudio T1-T4 junto con el grupo de intervención.
También realizarán el cuestionario de motivación como parte de sus cuestionarios T2.
En lugar de una llamada telefónica de un mes, a estos participantes se les programará una consulta única con un psicólogo del estudio después de completar sus cuestionarios T4.
Esta consulta implicará revisar los resultados del cuestionario específico de la familia, discutir los desafíos/estrategias relevantes para las necesidades de la familia y proporcionar recomendaciones/referencias adicionales según se indique.
Las familias también tendrán acceso a recursos de estudio que ayudarán con la adaptación general de su familia a la diabetes Tipo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Datos de reclutamiento medidos por el porcentaje de familias elegibles a las que se contactó para participar y que se inscribieron en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Viabilidad de la intervención medida por el porcentaje de participantes del grupo de intervención que completan las tres sesiones de la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los participantes en el grupo de intervención completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ) estandarizado, una medida de satisfacción general con la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para padres en diabetes pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres calificarán su crianza en relación con el control de la diabetes de sus hijos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Escala de mentalidad de salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres completarán la Escala de Mentalidad de Salud, calificando sus creencias sobre la salud como más cambiantes que fijas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Entrevista de resolución de problemas de diabetes (DPSI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres completarán la entrevista DPSI estandarizada para evaluar la resolución de problemas específicos de la diabetes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Áreas problemáticas de los padres en la diabetes para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres completarán las Áreas problemáticas para padres estandarizadas en diabetes para niños y adolescentes para evaluar la angustia relacionada con la diabetes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Escala de conflicto familiar de diabetes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres completarán la Escala de conflictos familiares con diabetes - Informe de padres (DFCS) y calificarán la frecuencia con la que discutieron con sus hijos durante el último mes en diversas tareas de control de la diabetes (p. ej., recordar controlar los niveles de azúcar en la sangre).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres completarán la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10), una medida de resiliencia psicológica ampliamente utilizada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Eficacia parental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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La escala Parenting Efficacy mide las percepciones de los padres sobre la eficacia en su función parental.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Diabetes tipo 1 y vida (T1DAL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los padres reflexionarán sobre su propia calidad de vida como padres de un niño o adolescente con diabetes tipo 1 completando la medida estandarizada de diabetes y vida tipo 1 (T1DAL).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Hemoglobina A1C infantil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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El valor de HbA1C más aproximado del niño se recopilará de su historial médico electrónico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Se recopilará el tiempo dentro del rango (TIR) del mes anterior de los niños para los pacientes en monitores continuos de glucosa (CGM).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023P002600
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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