O check-in dos pais T1D: uma intervenção preventiva
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como apoiar melhor as famílias durante o primeiro ano de diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) de uma criança ou adolescente. Especificamente, estamos testando uma intervenção parental, o T1D Parent Check-in, projetado para pais de crianças, com idades entre 8 e 17 anos, que foram recentemente diagnosticadas com DM1. Esta intervenção de três sessões é ministrada por psicólogos do diabetes por meio de telessaúde com o objetivo de ajudar as famílias a se adaptarem ao DM1, desenvolverem resiliência e melhorarem a saúde das crianças a longo prazo.
Para este ensaio, a nossa principal questão é se os pais gostam da intervenção e consideram-na útil e vale o seu tempo e esforço. Também queremos testar se a participação na intervenção ajuda os pais a sentirem-se mais confiantes na sua parentalidade e na resolução de problemas relacionados com a diabetes, a sentirem-se menos preocupados com a diabetes, a reduzir os conflitos familiares e a melhorar a qualidade de vida das crianças. Para responder a essas perguntas, atribuiremos aleatoriamente os participantes do estudo a um de dois grupos; os pais 1) receberão a intervenção T1D Parent Check-in ou 2) receberão seus cuidados habituais por meio da clínica. Os pais designados para o segundo grupo terão a opção de participar de uma reunião única com o psicólogo no final do estudo para receber informações/recursos gerais do estudo e receber feedback sobre seus questionários. Os pais de ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários quatro vezes ao longo de seis meses. Os pais serão pagos para preencher os questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é desenvolver e testar uma intervenção inovadora de telessaúde específica para diabetes tipo 1, de 3 sessões, para pais de crianças e adolescentes recém-diagnosticados. Este estudo é um projeto piloto multimétodo, misto quantitativo e qualitativo que informará um futuro ensaio de controle randomizado (RCT). A intervenção será testada em duas clínicas pediátricas de diabetes: Massachusetts General Hospital (MGH) for Children e Boston Children's Hospital (BCH). Famílias de pacientes com idades entre 8 e 17 anos com diagnóstico de DM1 nos últimos 3 a 9 meses serão convidadas a participar do estudo e, em seguida, serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para um grupo de tratamento usual (TAU), com um meta de 25 famílias por grupo.
As medidas dos principais resultados (ou seja, medidas de viabilidade e aceitabilidade, medidas de resiliência relacionada ao diabetes, angústia e conflito familiar, resolução de problemas, estilo parental, estresse parental, adaptação de pais/filhos ao diagnóstico de doenças crônicas das crianças e mentalidades de saúde) serão ser coletado por meio de pesquisa com os pais no início do estudo (T1), pós-intervenção (T2), acompanhamento de 1 mês (T3) e acompanhamento de 6 meses (T4) para análises dentro e entre grupos. Feedback qualitativo sobre a intervenção será solicitado às famílias participantes após a terceira sessão (T2) e feedback sobre as necessidades das famílias no primeiro ano de diagnóstico será solicitado a todos os participantes em T4. Informações adicionais serão coletadas do prontuário médico sobre regime de diabetes, HbA1c e dados demográficos para estatísticas descritivas. Isso também permitirá uma análise exploratória da mudança na HbA1c pré e pós-intervenção e diferenças no controle glicêmico entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/cuidadores principais (com idade >18) de pacientes pediátricos (idades entre 8 e 17 anos), que foram diagnosticados com DM1 há pelo menos 3 meses, mas não mais que 9 meses (para garantir que a intervenção possa ser realizada no primeiro ano de diagnóstico)
- Pelo menos um cuidador (>18) proficiente na língua inglesa, pois nem a intervenção nem as escalas utilizadas no estudo foram validadas em outros idiomas. A faixa etária do paciente com diabetes de 8 a 17 anos foi escolhida para incluir tanto a meia infância quanto a adolescência, quando o diagnóstico de diabetes tipo 1 é mais comum.
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento dos pais ou outro comprometimento cognitivo que possa interferir no preenchimento de questionários ou na compreensão de conceitos psicoeducacionais, e
- Pontuações dos pais na faixa “grave” de depressão e ansiedade, avaliadas por meio de medidas de triagem de rotina para depressão e ansiedade e que podem indicar que os pais necessitam de um nível mais elevado de cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Check-in de Pais T1D (Grupo de Intervenção) participará de três sessões que serão ministradas por um psicólogo clínico licenciado.
No ECR maior, a intervenção será manualizada com treinamento e um protocolo de tratamento que pode ser ministrado por qualquer membro treinado da equipe psicossocial do diabetes (por exemplo, assistentes sociais, médicos de saúde mental licenciados e/ou psicólogos clínicos).
A intervenção foi projetada para ser personalizada e flexível, mas com fidelidade a uma estrutura básica.
Folhetos e vídeos específicos para diabetes serão criados como parte da intervenção e serão fornecidos às famílias ao longo do estudo.
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O Check-in para pais com diabetes tipo 1 (DT1) é uma intervenção inovadora, de 3 sessões, específica para DM1 para pais de crianças e adolescentes recém-diagnosticados, que pode ser realizada por telessaúde.
O T1D Parent Check-in é uma adaptação de The Parent Check-In, uma intervenção parental breve e baseada na prevenção desenvolvida por Grolnick, Levitt, Caruso, & Lerner (2021).
O Check-in dos Pais T1D foi concebido para promover competências parentais nas dimensões de apoio à autonomia, estrutura e envolvimento que facilitam o ajustamento e a motivação das crianças, e integra competências da terapia cognitivo-comportamental, personalizadas para serem altamente relevantes para famílias com crianças dos 6 aos 12 anos. meses a partir do novo diagnóstico de DM1.
A intervenção visa promover a resiliência relacionada ao diabetes e resultados psicológicos e médicos positivos entre famílias de crianças com DM1.
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Sem intervenção: Grupo Tratamento Usual (TAU)
Os pais designados para o grupo de tratamento usual (TAU) preencherão os questionários do estudo T1-T4 junto com o grupo de intervenção.
Eles também farão o Questionário de Motivação como parte dos questionários T2.
Em vez de um telefonema de um mês, esses participantes serão agendados para uma consulta única com um psicólogo do estudo após preencherem os questionários T4.
Esta consulta implicará a revisão dos resultados do questionário específico da família, a discussão de desafios/estratégias relevantes para as necessidades da família e o fornecimento de recomendações/encaminhamentos adicionais conforme indicado.
As famílias também terão acesso a recursos de estudo que ajudarão no ajuste geral de suas famílias ao DM1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Dados de recrutamento medidos pela percentagem de famílias elegíveis que foram abordadas para participação e que se inscreveram no estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Viabilidade da intervenção medida pela porcentagem de participantes do grupo de intervenção que completaram todas as três sessões da intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes do braço de intervenção preencherão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) padronizado, uma medida de satisfação geral com a intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre Paternidade em Diabetes Pediátrico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais avaliarão sua paternidade em relação ao controle do diabetes de seus filhos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Escala de mentalidade de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais preencherão a Escala de Mentalidade de Saúde, classificando suas crenças sobre a saúde como mais mutáveis do que fixas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Entrevista de resolução de problemas de diabetes (DPSI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais preencherão a entrevista DPSI padronizada para avaliar a resolução de problemas específicos do diabetes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Áreas problemáticas dos pais no diabetes para crianças e adolescentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais preencherão as áreas padronizadas de problemas dos pais em diabetes para crianças e adolescentes para avaliar o sofrimento relacionado ao diabetes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Escala de Conflitos Familiares sobre Diabetes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais preencherão a Escala de Conflitos Familiares sobre Diabetes - Relatório dos Pais (DFCS) e avaliarão a frequência com que discutiram com seus filhos durante o último mês em várias tarefas de controle do diabetes (por exemplo, lembrar de verificar os níveis de açúcar no sangue).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais preencherão a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10), uma medida de resiliência psicológica amplamente utilizada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Eficácia Parental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A escala de Eficácia Parental mede as percepções dos pais sobre a eficácia no seu papel parental.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Diabetes tipo 1 e vida (T1DAL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os pais refletirão sobre sua própria qualidade de vida como pais de uma criança ou adolescente com DM1, completando a medida padronizada de Diabetes Tipo 1 e Vida (T1DAL).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Hemoglobina infantil A1C
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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O valor mais próximo de HbA1C da criança será coletado de seu prontuário eletrônico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Tempo no intervalo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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O tempo de intervalo anterior de um mês (TIR) das crianças será coletado para pacientes em monitores contínuos de glicose (CGM).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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