A T1D szülői bejelentkezés: Megelőző beavatkozás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogyan lehet a legjobban támogatni a családokat egy gyermek vagy tizenéves 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnózisának első évében. Konkrétan egy szülői beavatkozást tesztelünk, a T1D Parent Check-in-t, amelyet olyan 8 és 17 év közötti gyermekek szüleinek terveztek, akiknél újonnan diagnosztizáltak T1D-t. Ezt a három alkalomból álló beavatkozást cukorbetegség-pszichológusok végzik a távegészségügy kapcsán, azzal a céllal, hogy segítsék a családokat a T1D-hez való alkalmazkodásban, a rugalmasság kialakításában és a gyermekek hosszú távú egészségi állapotának javításában.
Ebben a kísérletben a fő kérdésünk az, hogy a szülők szeretik-e a beavatkozást, és hasznosnak találják-e azt, megéri-e az idejüket és erőfeszítéseiket. Azt is szeretnénk tesztelni, hogy a beavatkozásban való részvétel segít-e a szülőknek abban, hogy magabiztosabbak legyenek a gyermeknevelésben és a cukorbetegséggel kapcsolatos problémamegoldásban, kevésbé aggódnak-e a cukorbetegség miatt, csökkenti-e a családi konfliktusokat, és javítja-e a gyermekek életminőségét. E kérdések megválaszolásához a vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk; a szülők vagy 1) megkapják a T1D Parent Check-in beavatkozást, vagy 2) megkapják szokásos ellátásukat a klinikán keresztül. A második csoportba sorolt szülőknek lehetőségük lesz a vizsgálat végén egyszeri találkozón részt venni a pszichológussal, hogy általános információkat/forrásokat kapjanak a vizsgálatból, és visszajelzést kapjanak kérdőíveikről. Mindkét csoportban a szülőket felkérik, hogy hat hónapon belül négyszer töltsenek ki kérdőívet. A szülők fizetést kapnak a kérdőívek kitöltéséért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy innovatív, 3 alkalomból álló, 1-es típusú cukorbetegség-specifikus távegészségügyi beavatkozás kidolgozása és kísérlete újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők szülei számára. Ez a tanulmány egy többmódszeres, vegyes kvantitatív és kvalitatív kísérleti projekt, amely egy jövőbeli randomizált kontroll vizsgálat (RCT) számára nyújt tájékoztatást. A beavatkozást két gyermekdiabétesz-klinikán tesztelik: a Massachusetts General Hospital (MGH) Gyermekkórházban és a Bostoni Gyermekkórházban (BCH). Az elmúlt 3-9 hónapban T1D-vel diagnosztizált 8-17 éves betegek családjait meghívják a vizsgálatban való részvételre, majd véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a szokásos kezelési (TAU) csoportba. a cél, hogy csoportonként 25 család legyen.
A kulcsfontosságú eredmények mérései (azaz a megvalósíthatósági és elfogadhatósági intézkedések, a cukorbetegséggel kapcsolatos reziliencia, a szorongás és a családi konfliktusok, a problémamegoldás, a nevelési stílus, a szülői stressz, a szülő/gyermek alkalmazkodása a gyermekek krónikus betegségeinek diagnózisához és az egészségügyi gondolkodásmód) A csoporton belüli és a csoportok közötti elemzésekhez szülői felméréssel kell gyűjteni a kiindulási (T1), a beavatkozás utáni (T2), az 1 hónapos követéssel (T3) és a 6 hónapos követéssel (T4). A beavatkozással kapcsolatos minőségi visszajelzést a harmadik ülés (T2) után kérik a részt vevő családoktól, a diagnózis első évében pedig a családok szükségleteire vonatkozó visszajelzést a T4-ben minden résztvevőtől. A leíró statisztikákhoz további információkat gyűjtünk a cukorbetegség kezeléséről, a HbA1c-ről és a demográfiai adatokról szóló orvosi nyilvántartásból. Ez lehetővé teszi a HbA1c beavatkozás előtti és utáni változásának, valamint a csoportok közötti glikémiás kontroll különbségeinek feltáró elemzését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon gyermekgyógyászati betegek (8-17 éves korig) szülei/elsődleges gondozói (18 év felett), akiknél legalább 3 hónapja, de legfeljebb 9 hónapja diagnosztizálták a T1D-t (annak érdekében, hogy a beavatkozás az első éven belül elvégezhető legyen) diagnózis)
- Legalább egy gondozó (>18) jártas az angol nyelvben, mivel sem a vizsgálatban használt beavatkozást, sem skálákat nem validálták más nyelveken. A 8-17 éves cukorbetegek korcsoportját úgy választották ki, hogy a középső gyermek- és serdülőkort is magában foglalja, amikor az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a leggyakoribb.
Kizárási kritériumok:
- A szülők fejlődési elmaradása vagy egyéb kognitív károsodása, amely akadályozhatja a kérdőívek kitöltését vagy a pszichoedukációs fogalmak megértését, és
- A depresszió és szorongás „súlyos” tartományában elért szülői pontszámok, amelyeket a depresszió és a szorongás rutin szűrési módszereivel értékeltek, és amelyek azt jelezhetik, hogy a szülő magasabb szintű gondozást igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A T1D szülői bejelentkezési csoport (beavatkozási csoport) három ülésen vesz részt, amelyeket egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus tart.
A nagyobb RCT-ben a beavatkozást képzéssel és kezelési protokollal manuálisan kezelik, amelyet a cukorbetegség pszichoszociális csapatának bármely képzett tagja (például szociális munkások, engedéllyel rendelkező mentálhigiénés klinikusok és/vagy klinikai pszichológusok) végezhet.
A beavatkozást úgy tervezték meg, hogy egyszerre legyen személyre szabott és rugalmas, de az alapszerkezethez hűen.
A beavatkozás részeként cukorbetegség-specifikus tájékoztató anyagokat és videókat készítenek, amelyeket a családok rendelkezésére bocsátanak a vizsgálat során.
|
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) szülői bejelentkezés egy innovatív, 3 alkalomból álló, T1D-specifikus beavatkozás újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők szülei számára, amely távegészségügyi kapcsolaton keresztül szállítható.
A T1D Parent Check-in a The Parent Check-In adaptációja, egy rövid, megelőzésen alapuló szülői beavatkozás, amelyet Grolnick, Levitt, Caruso és Lerner (2021) fejlesztettek ki.
A T1D Parent Check-in célja, hogy elősegítse a szülői készségeket az autonómia támogatásának, struktúrájának és bevonásának dimenzióiban, amelyek elősegítik a gyermekek alkalmazkodását és motivációját, valamint integrálja a kognitív-viselkedési terápiából származó készségeket, úgy szabva, hogy nagyon relevánsak legyenek a 6-12 éves gyermekes családok számára. hónapokkal a T1D új diagnózisától számítva.
A beavatkozás célja, hogy elősegítse a cukorbetegséggel kapcsolatos ellenálló képességet, valamint a pozitív pszichológiai és egészségügyi eredményeket a T1D-s gyermekek családjai körében.
|
|
Nincs beavatkozás: A szokásos kezelés (TAU) csoport
A szokásos kezelés (TAU) csoportba rendelt szülők a T1-T4 vizsgálati kérdőíveket töltik ki az intervenciós csoport mellett.
A Motivációs Kvízt is kitöltik a T2 kérdőívük részeként.
Ezek a résztvevők egy hónapos telefonálás helyett a T4-es kérdőívek kitöltése után egyszeri vizsgálati pszichológus konzultációra kerülnek.
Ez a konzultáció magában foglalja a család konkrét kérdőíves eredményeinek áttekintését, a család szükségleteihez kapcsolódó kihívások/stratégiák megvitatását, valamint a jelzett további ajánlások/beutalások megadását.
A családok hozzáférést kapnak olyan tanulmányi forrásokhoz is, amelyek elősegítik családjuk általános alkalmazkodását a T1D-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A toborzási adatok azon jogosult családok százalékában mérve, akiket megkerestek a részvételre, és beiratkoztak a vizsgálatba.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A beavatkozás befejezési aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az intervenciós csoport azon résztvevőinek százalékos arányában mérve, akik a beavatkozás mindhárom szakaszát elvégezték.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A beavatkozási kar résztvevői kitöltik a szabványosított ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ), amely a beavatkozással való általános elégedettség mérőszáma.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülők a gyermekkori cukorbetegségben kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők gyermekeik cukorbetegség-kezelése alapján értékelik szülői nevelésüket.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Egészségügyi gondolkodásmód skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők kitöltik az Egészségügyi Szemléletmód Skálát, és az egészséggel kapcsolatos hiedelmeiket inkább változékonynak, mint rögzítettnek értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Diabetes problémamegoldó interjú (DPSI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők kitöltik a szabványosított DPSI interjút, hogy értékeljék a cukorbetegség-specifikus problémamegoldást.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Szülők problémás területei a cukorbetegségben gyermekek és tizenévesek számára
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők kitöltik a szabványos szülői problématerületeket a gyermekek és tizenévesek cukorbetegségében, hogy értékeljék a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Diabetes családi konfliktus skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők kitöltik a Diabetes Family Conflict Scale – Parent Report (DFCS) skálát, és értékelik, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran vitatkoztak gyermekeikkel a cukorbetegség kezelésének különböző feladatairól (például a vércukorszint ellenőrzéséről).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC-10)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők kitöltik a Connor-Davidson-féle rugalmassági skálát (CD-RISC-10), amely a pszichológiai rugalmasság széles körben használt mérőszáma.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Szülői hatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A Parenting Efficacy skála azt méri, hogy a szülők hogyan érzékelik a szülői szerepük hatékonyságát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A szülők az 1-es típusú cukorbetegség és élet (T1DAL) szabványosított intézkedésének kitöltésével reflektálnak saját életminőségükre a T1D-s gyermek vagy tinédzser szülőjeként.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Gyermek hemoglobin A1C
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A gyermek legközelebbi HbA1C-értékét az elektronikus kórlapjáról gyűjtik össze.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Idő a tartományban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A folyamatos glükózmonitoron (CGM) lévő betegek esetében a gyermekek egy hónapja megelőző tartományban töltött idejét (TIR) gyűjtik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P002600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .