Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odbavení rodičů T1D: Preventivní zásah

13. května 2025 aktualizováno: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Cílem této klinické studie je naučit se, jak nejlépe podporovat rodiny během prvního roku diagnózy diabetu 1. typu (T1D) u dítěte nebo dospívajícího. Konkrétně testujeme rodičovskou intervenci T1D Parent Check-in, určenou pro rodiče dětí ve věku 8 až 17 let, u kterých byla nově diagnostikována T1D. Tuto intervenci ve třech sezeních poskytují diabetologové přes telehealth s cílem pomoci rodinám přizpůsobit se T1D, vybudovat odolnost a zlepšit dlouhodobé zdraví dětí.

V této studii je naší hlavní otázkou, zda se rodičům intervence líbí a zda je užitečná a stojí za jejich čas a úsilí. Chceme také otestovat, zda účast v intervencích pomáhá rodičům cítit se jistější ve výchově a řešení problémů souvisejících s diabetem, cítit se méně znepokojeni diabetem, omezovat konflikty v rodině a zlepšovat kvalitu života dětí. Abychom na tyto otázky odpověděli, náhodně zařadíme účastníky studie do jedné ze dvou skupin; rodiče buď 1) obdrží intervenci T1D Parent Check-in, nebo 2) obdrží obvyklou péči prostřednictvím kliniky. Rodiče zařazení do druhé skupiny budou mít možnost zúčastnit se jednorázového setkání s psychologem na konci studie, aby získali obecné informace/zdroje ze studie a získali zpětnou vazbu na své dotazníky. Rodiče v obou skupinách budou požádáni o vyplnění dotazníků čtyřikrát v průběhu šesti měsíců. Za vyplnění dotazníků budou rodiče placeni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem projektu je vyvinout a otestovat inovativní telezdravotní intervenci specifickou pro diabetes 1. typu o 3 sezeních pro rodiče nově diagnostikovaných dětí a dospívajících. Tato studie je multimetodovým, smíšeným kvantitativním a kvalitativním pilotním projektem, který poskytne informace pro budoucí randomizovanou kontrolní studii (RCT). Intervence bude pilotně testována na dvou dětských diabetologických klinikách: Massachusetts General Hospital (MGH) pro děti a Boston Children's Hospital (BCH). Rodiny pacientů ve věku 8–17 let s diagnózou T1D během posledních 3–9 měsíců budou pozvány k účasti ve studii a poté budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny léčené jako obvykle (TAU) s cíl 25 rodin na skupinu.

Měřítka klíčových výsledků (tj. opatření proveditelnosti a přijatelnosti, opatření odolnosti související s diabetem, distres a rodinné konflikty, řešení problémů, styl rodičovství, rodičovský stres, přizpůsobení rodiče/dítě diagnóze chronického onemocnění dětí a nastavení zdravotního stavu) budou být shromážděny prostřednictvím rodičovského průzkumu na začátku (T1), po intervenci (T2), 1měsíčním sledování (T3) a 6měsíčním sledování (T4) pro analýzy v rámci skupin a mezi skupinami. Kvalitativní zpětná vazba na intervenci bude získána od zúčastněných rodin po třetím sezení (T2) a zpětná vazba o potřebách rodin v prvním roce diagnózy bude získána od všech účastníků v T4. Další informace budou získány z lékařského záznamu o režimu diabetu, HbA1c a demografických údajích pro popisné statistiky. To také umožní explorativní analýzu změny HbA1c před intervencí po intervenci a rozdíly v glykemické kontrole mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/primární pečovatelé (ve věku > 18 let) dětských pacientů (ve věku 8–17 let), u kterých byla diagnostikována T1D po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 9 měsíců (aby bylo zajištěno, že intervence bude provedena během prvního roku diagnózy)
  • Alespoň jeden pečovatel (>18) ovládá anglický jazyk, protože ani intervence, ani škály použité ve studii nebyly ověřeny v jiných jazycích. Věkové rozmezí pacienta s diabetem 8-17 bylo zvoleno tak, aby zahrnovalo střední dětství a adolescenci, kdy je diagnóza diabetu 1. typu nejčastější.

Kritéria vyloučení:

  • opožděný vývoj rodičů nebo jiné kognitivní poruchy, které mohou narušovat jejich vyplňování dotazníků nebo chápání psychoedukačních konceptů, a
  • Rodičovské skóre v „závažném“ rozsahu deprese a úzkosti, hodnocené pomocí rutinních screeningových opatření na depresi a úzkost, které může naznačovat, že rodič vyžaduje vyšší úroveň péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
T1D Parent Check-in Group (Intervention Group) se zúčastní tří sezení, která povede licencovaný klinický psycholog. Ve větší RCT bude intervence manuálně upravena školením a léčebným protokolem, který může poskytnout kterýkoli vyškolený člen psychosociálního týmu diabetu (např. sociální pracovníci, licencovaní lékaři pro duševní zdraví a/nebo kliničtí psychologové). Intervence je navržena tak, aby byla šitá na míru a byla flexibilní, ale aby byla věrná základní struktuře. V rámci intervence budou vytvořeny letáky a videa specifická pro diabetes, která budou rodinám poskytována v průběhu studie.
Behaviorální: Odbavení rodičů T1D
Diabetes 1. typu (T1D) Parent Check-in je inovativní, 3 sezení, specifická pro T1D intervence pro rodiče nově diagnostikovaných dětí a dospívajících, kterou lze doručit prostřednictvím telehealth. T1D Parent Check-in je adaptací The Parent Check-In, krátké rodičovské intervence založené na prevenci, kterou vyvinuli Grolnick, Levitt, Caruso a Lerner (2021). T1D Parent Check-in je navržen tak, aby podporoval rodičovské dovednosti v rozměrech podpory autonomie, struktury a zapojení, které usnadňují přizpůsobení a motivaci dětí, a integruje dovednosti z kognitivně-behaviorální terapie, přizpůsobené tak, aby byly vysoce relevantní pro rodiny s dítětem ve věku 6-12 let. měsíců od nové diagnózy T1D. Cílem intervence je podpořit odolnost vůči diabetu a pozitivní psychologické a lékařské výsledky v rodinách dětí s T1D.
Žádný zásah: Skupina zacházení jako obvykle (TAU).
Rodiče zařazení do skupiny Léčba jako obvykle (TAU) vyplní dotazníky studie T1-T4 společně s intervenční skupinou. V rámci svých T2 dotazníků absolvují také Motivační kvíz. Místo měsíčního telefonátu budou tito účastníci po vyplnění dotazníků T4 naplánováni na jednorázovou konzultaci se studijním psychologem. Tato konzultace bude zahrnovat přezkoumání výsledků konkrétního rodinného dotazníku, prodiskutování výzev/strategií souvisejících s potřebami rodiny a poskytnutí dalších doporučení/doporučení, jak je uvedeno. Rodinám bude také poskytnut přístup ke studijním zdrojům, které jim pomohou s celkovou adaptací jejich rodiny na T1D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Údaje o náboru měřené procentem vhodných rodin, které byly osloveny k účasti a které se zapsaly do studie.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Míra dokončení intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Proveditelnost intervence měřená procentem účastníků intervenční skupiny, kteří dokončí všechna tři sezení intervence.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Účastníci intervenční větve vyplní standardizovaný dotazník spokojenosti klientů (CSQ), který měří celkovou spokojenost s intervencí.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovství v dotazníku dětského diabetu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče budou hodnotit své rodičovství ve vztahu k léčbě diabetu svých dětí.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Škála zdravého myšlení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče doplní škálu zdravotního myšlení a ohodnotí své přesvědčení o zdraví jako proměnlivější než pevnější.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Diabetes Problem Solving Interview (DPSI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče dokončí standardizovaný rozhovor DPSI, aby zhodnotili řešení problémů specifických pro diabetes.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Problémové oblasti rodičů u diabetu pro děti a dospívající
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče dokončí standardizované rodičovské problémové oblasti u diabetu pro děti a dospívající, aby vyhodnotili úzkost související s cukrovkou.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Diabetes Family Conflict Scale
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče vyplní stupnici Diabetes Family Conflict Scale – Parent Report (DFCS) a zhodnotí, jak často se během posledního měsíce hádali se svými dětmi při různých úkolech zvládání cukrovky (např. nezapomínali na kontrolu hladiny cukru v krvi).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče doplní Connor-Davidsonovu škálu odolnosti (CD-RISC-10), široce používané měřítko psychické odolnosti.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodičovská účinnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Škála Parenting Efficacy měří, jak rodiče vnímají účinnost v jejich rodičovské roli.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Diabetes a život typu 1 (T1DAL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Rodiče budou uvažovat o své vlastní kvalitě života jako rodiče dítěte nebo dospívajícího s T1D dokončením standardizovaného měření diabetu a života typu 1 (T1DAL).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Dětský hemoglobin A1C
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Nejbližší hodnota HbA1C dítěte bude shromážděna z jeho elektronického zdravotního záznamu.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Čas v rozsahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
U dětí na kontinuálních monitorech glukózy (CGM) se bude shromažďovat čas v rozsahu (TIR) ​​u dětí před 1 měsícem.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Odbavení rodičů T1D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit