Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja rodziców T1D: interwencja zapobiegawcza

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, jak najlepiej wspierać rodziny w pierwszym roku od rozpoznania cukrzycy typu 1 (T1D) u dziecka lub nastolatka. W szczególności testujemy interwencję dla rodziców, T1D Parent Check-in, przeznaczoną dla rodziców dzieci w wieku od 8 do 17 lat, u których niedawno zdiagnozowano T1D. Ta interwencja składająca się z trzech sesji jest prowadzona przez psychologów diabetologicznych w zakresie telezdrowia, a jej celem jest pomoc rodzinom w przystosowaniu się do T1D, budowaniu odporności i długoterminowej poprawie zdrowia dzieci.

W przypadku tego badania naszym głównym pytaniem jest, czy rodzicom podoba się taka interwencja i czy uważają ją za pomocną oraz wartą ich czasu i wysiłku. Chcemy także sprawdzić, czy udział w interwencji pomaga rodzicom poczuć się pewniej w rodzicielstwie i rozwiązywaniu problemów związanych z cukrzycą, mniej martwić się cukrzycą, zmniejszyć konflikty rodzinne i poprawić jakość życia dzieci. Aby odpowiedzieć na te pytania, losowo przydzielimy uczestników badania do jednej z dwóch grup; rodzice albo 1) otrzymają interwencję w ramach odprawy rodziców T1D, albo 2) otrzymają zwykłą opiekę w przychodni. Rodzice przydzieleni do drugiej grupy będą mieli możliwość wzięcia udziału w jednorazowym spotkaniu z psychologiem na zakończenie badania, w celu uzyskania ogólnych informacji/materiałów z badania oraz uzyskania informacji zwrotnej na temat swoich kwestionariuszy. Rodzice w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy cztery razy w ciągu sześciu miesięcy. Za wypełnienie ankiet rodzice otrzymają wynagrodzenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest opracowanie i pilotaż innowacyjnej, składającej się z 3 sesji, interwencji telezdrowia specyficznej dla cukrzycy typu 1, dla rodziców nowo zdiagnozowanych dzieci i młodzieży. Niniejsze badanie jest wielometodowym, mieszanym ilościowym i jakościowym projektem pilotażowym, który będzie podstawą przyszłego randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Pilotaż interwencji będzie realizowany w dwóch pediatrycznych klinikach diabetologicznych: Massachusetts General Hospital (MGH) dla dzieci i Boston Children's Hospital (BCH). Rodziny pacjentów w wieku 8–17 lat, u których w ciągu ostatnich 3–9 miesięcy zdiagnozowano T1D, zostaną zaproszone do udziału w badaniu, a następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy otrzymującej leczenie na dotychczasowym poziomie (TAU), przy czym cel: 25 rodzin w grupie.

Miary kluczowych wyników (tj. miary wykonalności i akceptowalności, miary odporności związanej z cukrzycą, dystresu i konfliktów rodzinnych, rozwiązywania problemów, stylu rodzicielskiego, stresu rodziców, przystosowania się rodzica/dziecka do diagnozy choroby przewlekłej u dzieci oraz nastawienia do zdrowia) być zbierane poprzez ankietę wśród rodziców na początku badania (T1), po interwencji (T2), po 1 miesiącu (T3) i po 6 miesiącach (T4) do analiz wewnątrzgrupowych i pomiędzy grupami. Po trzeciej sesji (T2) od uczestniczących rodzin uzyskana zostanie jakościowa informacja zwrotna na temat interwencji, a na T4 od wszystkich uczestników uzyskana zostanie informacja zwrotna na temat potrzeb rodzin w pierwszym roku diagnozy. Dodatkowe informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej na temat schematu leczenia cukrzycy, HbA1c i danych demograficznych na potrzeby statystyk opisowych. Umożliwi to także eksploracyjną analizę zmian HbA1c przed i po interwencji oraz różnic w kontroli glikemii pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/główni opiekunowie (w wieku > 18 lat) pacjentów pediatrycznych (w wieku 8–17 lat), u których zdiagnozowano T1D od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 9 miesięcy (aby zapewnić możliwość zastosowania interwencji w ciągu pierwszego roku diagnozy)
  • Co najmniej jeden opiekun (>18 lat) biegle włada językiem angielskim, ponieważ ani interwencja, ani skale użyte w badaniu nie zostały zatwierdzone w innych językach. Wybrano przedział wiekowy pacjentów chorych na cukrzycę 8–17 lat, aby obejmował zarówno średnie dzieciństwo, jak i okres dojrzewania, gdy najczęściej diagnozuje się cukrzycę typu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie w rozwoju rodziców lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które może zakłócać wypełnianie przez nich kwestionariuszy lub zrozumienie koncepcji psychoedukacyjnych, oraz
  • Wyniki rodziców w zakresie „ciężkiej” depresji i lęku, oceniane za pomocą rutynowych badań przesiewowych w kierunku depresji i lęku, które mogą wskazywać, że rodzic wymaga wyższego poziomu opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa meldunkowa dla rodziców T1D (grupa interwencyjna) weźmie udział w trzech sesjach, które poprowadzi licencjonowany psycholog kliniczny. W większym RCT interwencja będzie prowadzona manualnie, obejmując szkolenie i protokół leczenia, który może przeprowadzić dowolny przeszkolony członek zespołu psychospołecznego ds. cukrzycy (np. pracownicy socjalni, licencjonowani lekarze zajmujący się zdrowiem psychicznym i/lub psycholodzy kliniczni). Interwencja ma być zarówno dostosowana do potrzeb, jak i elastyczna, ale z zachowaniem wierności podstawowej strukturze. W ramach interwencji zostaną utworzone ulotki i filmy dotyczące cukrzycy, które będą udostępniane rodzinom przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Rejestracja rodziców T1D
Wizyta dla rodziców chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) to innowacyjna, składająca się z 3 sesji interwencja specyficzna dla osób z cukrzycą typu 1, przeznaczona dla rodziców dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną chorobą, która może być realizowana za pośrednictwem telezdrowia. T1D Parent Check-in to adaptacja The Parent Check-In, krótkiej interwencji rodzicielskiej opartej na profilaktyce opracowanej przez Grolnicka, Levitta, Caruso i Lernera (2021). Rejestracja rodziców T1D ma na celu promowanie umiejętności rodzicielskich w zakresie wymiarów wsparcia autonomii, struktury i zaangażowania, które ułatwiają przystosowanie się i motywację dzieci, a także integruje umiejętności z terapii poznawczo-behawioralnej, dostosowane tak, aby były bardzo istotne dla rodzin z dzieckiem w wieku 6–12 lat miesięcy od nowego rozpoznania T1D. Celem interwencji jest promowanie odporności związanej z cukrzycą oraz pozytywnych wyników psychologicznych i medycznych wśród rodzin dzieci chorych na T1D.
Brak interwencji: Grupa „Traktuj jak zwykle” (TAU).
Rodzice przydzieleni do grupy leczonej jak zwykle (TAU) wypełnią kwestionariusze badania T1-T4 wraz z grupą interwencyjną. Wezmą także udział w quizie motywacyjnym będącym częścią kwestionariuszy T2. Zamiast miesięcznej rozmowy telefonicznej, uczestnicy ci zostaną umówieni na jednorazową konsultację z psychologiem prowadzącym badanie po wypełnieniu kwestionariuszy T4. Konsultacje te będą obejmować przegląd wyników szczegółowych kwestionariuszy rodziny, omówienie wyzwań/strategii istotnych dla potrzeb rodziny oraz przedstawienie dodatkowych zaleceń/skierowań, zgodnie ze wskazaniami. Rodziny otrzymają również dostęp do zasobów naukowych, które pomogą w ogólnym przystosowaniu się ich rodziny do T1D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Dane rekrutacyjne mierzone jako procent kwalifikujących się rodzin, do których zwrócono się o udział i które zapisały się do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Wykonalność interwencji mierzona odsetkiem uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli wszystkie trzy sesje interwencji.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy części interwencyjnej wypełnią standardowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), będący miarą ogólnego zadowolenia z interwencji.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzicielstwo w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy u dzieci
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice ocenią swoje rodzicielstwo pod kątem leczenia cukrzycy u swoich dzieci.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skala Nastawienia Zdrowotnego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice wypełnią Skalę Nastawienia Zdrowotnego, oceniając swoje przekonania na temat zdrowia jako bardziej zmienne niż stałe.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Wywiad dotyczący rozwiązywania problemów związanych z cukrzycą (DPSI)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice wypełnią standardowy wywiad DPSI, aby ocenić możliwość rozwiązania problemu specyficznego dla cukrzycy.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Obszary problematyczne rodziców w cukrzycy u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice wypełnią standardowe obszary problemów rodzicielskich w cukrzycy u dzieci i nastolatków, aby ocenić cierpienie związane z cukrzycą.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skala konfliktu rodzinnego związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice wypełnią Skalę Konfliktów Rodzinnych Cukrzycowych – Raport Rodziców (DFCS) i ocenią, jak często w ciągu ostatniego miesiąca kłócili się ze swoimi dziećmi w związku z różnymi zadaniami związanymi z leczeniem cukrzycy (np. pamiętaniem o sprawdzaniu poziomu cukru we krwi).
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice wypełnią Skalę Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10), powszechnie stosowaną miarę odporności psychicznej.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skala Skuteczności Rodzicielstwa mierzy postrzeganie przez rodziców skuteczności w ich roli rodzicielskiej.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Cukrzyca typu 1 i życie (T1DAL)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Rodzice zastanowią się nad jakością swojego życia jako rodzice dziecka lub nastolatka chorego na T1D, wypełniając standaryzowany kwestionariusz dotyczący cukrzycy typu 1 i życia (T1DAL).
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Hemoglobina dziecięca A1C
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Najbardziej przybliżona wartość HbA1C dziecka zostanie pobrana z jego elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy
W przypadku pacjentów korzystających z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zbierany będzie okres aktywności dziecka w ciągu jednego miesiąca (TIR).
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj