Проверка родителей T1D: профилактическое вмешательство
Цель этого клинического исследования — узнать, как лучше всего поддерживать семьи в течение первого года после того, как у ребенка или подростка диагностирован диабет 1 типа (СД1). В частности, мы тестируем программу для родителей — «Проверку родителей с СД1», предназначенную для родителей детей в возрасте от 8 до 17 лет, у которых впервые был диагностирован СД1. Это трехсессионное вмешательство проводится психологами-диабетологами посредством телемедицины с целью помочь семьям адаптироваться к СД1, повысить устойчивость и улучшить здоровье детей в долгосрочной перспективе.
В рамках этого исследования наш главный вопрос заключается в том, нравится ли родителям такое вмешательство, считают ли его полезным и стоящим их времени и усилий. Мы также хотим проверить, помогает ли участие в вмешательстве родителям чувствовать себя более уверенно в воспитании детей и решении проблем, связанных с диабетом, меньше беспокоиться о диабете, уменьшить семейные конфликты и улучшить качество жизни детей. Чтобы ответить на эти вопросы, мы случайным образом распределим участников исследования в одну из двух групп; родители либо 1) пройдут процедуру регистрации родителей с СД1, либо 2) получат обычный уход в клинике. Родители, отнесенные ко второй группе, будут иметь возможность принять участие в разовой встрече с психологом в конце исследования, чтобы получить общую информацию/ресурсы исследования и получить отзывы по своим анкетам. Родителям обеих групп будет предложено заполнить анкеты четыре раза в течение шести месяцев. Родителям будут платить за заполнение анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта является разработка и пилотирование инновационного трехсеансового телемедицинского вмешательства, специфичного для диабета 1 типа, для родителей детей и подростков, у которых впервые диагностирован диабет. Это исследование представляет собой мультиметодический, смешанный количественный и качественный пилотный проект, который послужит основой для будущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Пилотное вмешательство будет опробовано в двух педиатрических диабетических клиниках: Массачусетской больнице общего профиля (MGH) для детей и Бостонской детской больнице (BCH). Семьи пациентов в возрасте 8–17 лет с диагнозом СД1 в течение последних 3–9 месяцев будут приглашены для участия в исследовании, а затем случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу обычного лечения (ТАУ) с Цель: 25 семей в группе.
Измерения ключевых результатов (т. е. меры осуществимости и приемлемости, меры устойчивости к диабету, дистресса и семейных конфликтов, решение проблем, стиль воспитания, родительский стресс, адаптация родителя/ребенка к диагнозу хронического заболевания у детей и отношение к здоровью) будут собираться посредством опроса родителей на исходном уровне (Т1), после вмешательства (Т2), через 1 месяц последующего наблюдения (Т3) и через 6 месяцев последующего наблюдения (Т4) для внутригруппового и межгруппового анализа. Качественные отзывы о вмешательстве будут получены от участвующих семей после третьего сеанса (Т2), а отзывы о потребностях семей в первый год постановки диагноза будут получены от всех участников на этапе Т4. Дополнительная информация будет собрана из медицинской документации о режиме лечения диабета, HbA1c и демографических данных для описательной статистики. Это также позволит провести исследовательский анализ изменений HbA1c до и после вмешательства, а также различий в гликемическом контроле между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны (в возрасте >18 лет) педиатрических пациентов (в возрасте от 8 до 17 лет), у которых был диагностирован СД1 в течение как минимум 3 месяцев, но не более 9 месяцев (чтобы обеспечить возможность проведения вмешательства в течение первого года). диагноза)
- По крайней мере один человек, осуществляющий уход (>18 лет), владеющий английским языком, поскольку ни вмешательство, ни шкалы, использованные в исследовании, не были проверены на других языках. Возрастной диапазон пациентов с диабетом 8–17 лет был выбран так, чтобы включать как средний детский, так и подростковый возраст, когда диагноз диабета 1 типа является наиболее распространенным.
Критерий исключения:
- Задержка развития родителей или другие когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению ими анкет или пониманию концепций психообразования, и
- Родительские оценки в «тяжелом» диапазоне депрессии и тревоги оцениваются с использованием рутинных мер скрининга депрессии и тревоги и могут указывать на то, что родителю требуется более высокий уровень ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа регистрации родителей СД1 (группа вмешательства) примет участие в трех занятиях, которые проведет лицензированный клинический психолог.
В более крупных РКИ вмешательство будет проводиться вручную с обучением и протоколом лечения, который может проводить любой обученный член психосоциальной команды по диабету (например, социальные работники, лицензированные врачи-психиатры и/или клинические психологи).
Вмешательство должно быть адаптированным и гибким, но с соблюдением базовой структуры.
В рамках мероприятия будут созданы раздаточные материалы и видеоролики, посвященные диабету, которые будут предоставляться семьям на протяжении всего исследования.
|
Проверка родителей при диабете 1 типа (СД1) — это инновационное трехсеансовое мероприятие, специально предназначенное для родителей детей и подростков с впервые диагностированным диабетом 1 типа, которое можно проводить с помощью телемедицины.
Проверка родителей T1D — это адаптация программы «Проверка родителей», краткого профилактического вмешательства для родителей, разработанного Грольником, Левиттом, Карузо и Лернером (2021).
Программа T1D Parent Check-in предназначена для развития родительских навыков по аспектам поддержки автономии, структуры и участия, которые облегчают адаптацию и мотивацию детей, и объединяет навыки когнитивно-поведенческой терапии, специально адаптированные для семей с ребенком 6–12 лет. месяцев с момента нового диагноза СД1.
Вмешательство направлено на повышение устойчивости к диабету и положительных психологических и медицинских результатов среди семей детей с СД1.
|
|
Без вмешательства: Группа лечения как обычно (ТАУ)
Родители, отнесенные к группе «Обычное лечение» (TAU), будут заполнять анкеты исследования T1–T4 вместе с группой вмешательства.
Они также пройдут тест на мотивацию в рамках своих анкет Т2.
Вместо месячного телефонного звонка этим участникам будет назначена разовая консультация с психологом-исследователем после заполнения анкет Т4.
Эта консультация повлечет за собой рассмотрение конкретных результатов анкетирования семьи, обсуждение проблем/стратегий, имеющих отношение к потребностям семьи, и предоставление дополнительных рекомендаций/направлений, как указано.
Семьям также будет предоставлен доступ к учебным ресурсам, которые помогут их семье в общей адаптации к СД1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Данные о наборе участников измеряются процентом семей, имеющих право на участие в исследовании, к которым обратились с просьбой об участии.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Уровень завершения вмешательства
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Осуществимость вмешательства измеряется процентом участников группы вмешательства, которые завершили все три сеанса вмешательства.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Участники группы вмешательства заполняют стандартизированный опросник удовлетворенности клиентов (CSQ), который является показателем общей удовлетворенности вмешательством.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Воспитание детей при диабете»
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители будут оценивать свое воспитание в связи с лечением диабета у своих детей.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Шкала здорового образа мышления
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители заполняют шкалу мышления о здоровье, оценивая свои убеждения о здоровье как более изменчивые, чем фиксированные.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Интервью по решению проблем диабета (DPSI)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители пройдут стандартизированное собеседование DPSI, чтобы оценить решение проблем, связанных с диабетом.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Проблемные области родителей при диабете у детей и подростков
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители заполняют стандартизированные проблемные области родителей при диабете у детей и подростков, чтобы оценить страдания, связанные с диабетом.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Шкала семейных конфликтов при диабете
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители заполнят Шкалу семейных конфликтов при диабете — отчет родителей (DFCS) и оценят, как часто они спорили со своими детьми за последний месяц по различным задачам по управлению диабетом (например, не забывая проверять уровень сахара в крови).
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители заполнят Шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10), широко используемую меру психологической устойчивости.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Шкала родительской эффективности измеряет восприятие родителями эффективности своей родительской роли.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Диабет 1 типа и жизнь (T1DAL)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Родители задумаются о качестве своей жизни как родителя ребенка или подростка с СД1, заполнив стандартизированный тест «Диабет 1 типа и жизнь» (T1DAL).
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Детский гемоглобин A1C
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Наиболее точное значение HbA1C ребенка будет получено из его электронной медицинской карты.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Для пациентов, находящихся на непрерывных мониторах глюкозы (CGM), будут собираться данные о времени пребывания детей в пределах диапазона (TIR) за предыдущий месяц.
|
После завершения обучения в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .