T1D 家长报到：预防性干预
该临床试验的目标是了解如何在儿童或青少年诊断出 1 型糖尿病 (T1D) 的第一年为家庭提供最佳支持。 具体来说，我们正在测试一种育儿干预措施，即 T1D 家长检查，该干预措施专为 8 至 17 岁新诊断出患有 T1D 的儿童的家长而设计。 这项为期三期的干预措施由糖尿病心理学家通过远程医疗提供，目的是帮助家庭适应 T1D、增强适应力并改善儿童的长期健康。
对于这项试验，我们的主要问题是家长是否喜欢这种干预措施并认为它有帮助并且值得他们花时间和精力。 我们还想测试参与干预是否有助于父母对自己的养育和解决糖尿病问题更有信心、减少对糖尿病的担忧、减少家庭冲突并改善儿童的生活质量。 为了回答这些问题，我们将研究参与者随机分配到两组中的一组；家长将 1) 接受 T1D 家长登记干预，或 2) 通过诊所接受常规护理。 分配到第二组的家长可以选择在研究结束时参加与心理学家的一次性会议，以获得研究的一般信息/资源并收到问卷反馈。 两组家长将被要求在六个月内完成四次调查问卷。 家长将获得报酬来完成调查问卷。
研究概览
详细说明
该项目的目的是为新诊断的儿童和青少年的父母开发和试点一种创新的、为期 3 个疗程的 1 型糖尿病远程医疗干预措施。 这项研究是一个多方法、定量和定性混合的试点项目，将为未来的随机对照试验 (RCT) 提供信息。 该干预措施将在两家儿科糖尿病诊所进行试点：马萨诸塞州儿童总医院 (MGH) 和波士顿儿童医院 (BCH)。 过去3-9个月内被诊断患有T1D的8-17岁患者的家庭将被邀请参加该研究，然后被随机分配到干预组或常规治疗（TAU）组，其中每组 25 个家庭的目标。
关键结果的衡量（即可行性和可接受性衡量、糖尿病相关复原力、痛苦和家庭冲突的衡量、解决问题的方式、养育方式、父母压力、父母/孩子对儿童慢性病诊断的调整以及健康心态）将通过基线 (T1)、干预后 (T2)、1 个月随访 (T3) 和 6 个月随访 (T4) 的家长调查收集，用于组内和组间分析。 在第三次会议 (T2) 后，将向参与家庭寻求有关干预的定性反馈，并将在 T4 时向所有参与者寻求关于诊断第一年家庭需求的反馈。 将从有关糖尿病治疗方案、HbA1c 和人口统计数据的医疗记录中收集更多信息，以进行描述性统计。 这也将允许对干预前后 HbA1c 的变化以及组间血糖控制的差异进行探索性分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 T1D 至少 3 个月但不超过 9 个月的儿科患者（8-17 岁）的父母/主要照顾者（年龄 >18）（以确保可以在第一年内实施干预措施）诊断）
- 至少一名护理人员（> 18）精通英语，因为该研究中使用的干预措施和量表均未在其他语言中得到验证。 选择 8-17 岁糖尿病患者的年龄范围，包括儿童中期和青春期，此时 1 型糖尿病的诊断最为常见。
排除标准：
- 父母的发育迟缓或其他认知障碍可能会干扰他们完成调查问卷或理解心理教育概念，以及
- 使用抑郁和焦虑的常规筛查措施评估父母的抑郁和焦虑“严重”范围得分，这可能表明父母需要更高水平的护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
T1D 家长检查小组（干预小组）将参加由持证临床心理学家主持的三场会议。
在较大的随机对照试验中，干预措施将通过培训和治疗方案进行手动化，可由糖尿病心理社会团队中任何经过培训的成员（例如社会工作者、有执照的心理健康临床医生和/或临床心理学家）提供。
干预措施的设计既量身定制又灵活，但又忠实于基本结构。
作为干预措施的一部分，将制作针对糖尿病的讲义和视频，并将在整个研究过程中向家庭提供。
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1 型糖尿病 (T1D) 家长检查是一项针对新诊断儿童和青少年的家长的创新型 3 期 T1D 干预措施，可通过远程医疗提供。
T1D 家长检查是对家长检查的改编，这是由 Grolnick、Levitt、Caruso 和 Lerner (2021) 开发的一种简短的、基于预防的育儿干预措施。
T1D 家长检查旨在提升自主支持、结构和参与等方面的养育技能，以促进儿童的调整和动机，并整合认知行为治疗的技能，专为与有 6-12 岁儿童的家庭高度相关而定制新诊断出 T1D 后的几个月。
该干预措施旨在提高 1 型糖尿病儿童家庭与糖尿病相关的适应能力以及积极的心理和医疗结果。
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无干预：照常治疗 (TAU) 组
分配到照常治疗 (TAU) 组的家长将与干预组一起填写 T1-T4 研究问卷。
他们还将参加动机测验作为 T2 问卷的一部分。
这些参与者在完成 T4 问卷后将被安排与研究心理学家进行一次性咨询，而不是一个月的电话咨询。
这次咨询将需要审查家庭的具体调查问卷结果，讨论与家庭需求相关的挑战/策略，并提供额外的建议/转介。
家庭还将获得学习资源，以帮助他们的家庭对 T1D 进行整体调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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招募数据以参与研究的合格家庭的百分比来衡量。
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通过学习完成，平均需要8个月
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干预完成率
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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干预的可行性通过完成所有三个干预阶段的干预组参与者的百分比来衡量。
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通过学习完成，平均需要8个月
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客户满意度调查问卷
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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干预组的参与者将完成标准化的客户满意度调查问卷（CSQ），这是对干预措施总体满意度的衡量标准。
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通过学习完成，平均需要8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿糖尿病育儿问卷
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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父母会根据孩子的糖尿病管理情况来评价他们的养育方式。
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通过学习完成，平均需要8个月
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健康心态量表
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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父母将完成健康心态量表，将他们对健康的信念评定为更易变化而不是固定。
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通过学习完成，平均需要8个月
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糖尿病问题解决访谈 (DPSI)
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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家长将完成标准化 DPSI 访谈，以评估糖尿病特定问题的解决情况。
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通过学习完成，平均需要8个月
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儿童和青少年糖尿病的家长问题领域
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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家长将完成儿童和青少年糖尿病中的标准化家长问题领域，以评估与糖尿病相关的困扰。
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通过学习完成，平均需要8个月
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糖尿病家庭冲突量表
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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家长将填写糖尿病家庭冲突量表 - 家长报告 (DFCS)，并评估过去一个月他们在糖尿病管理的各种任务上与孩子争吵的频率（例如，记得检查血糖）。
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通过学习完成，平均需要8个月
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康纳戴维森复原力量表 (CD-RISC-10)
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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家长将完成康纳-戴维森复原力量表 (CD-RISC-10)，这是一种广泛使用的心理复原力衡量标准。
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通过学习完成，平均需要8个月
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育儿效能
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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育儿效能量表衡量父母对其育儿角色效能的看法。
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通过学习完成，平均需要8个月
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1 型糖尿病与生活 (T1DAL)
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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家长将通过完成标准化 1 型糖尿病与生活 (T1DAL) 测量来反思自己作为 T1D 儿童或青少年的家长的生活质量。
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通过学习完成，平均需要8个月
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儿童糖化血红蛋白
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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将从孩子的电子病历中收集最接近的 HbA1C 值。
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通过学习完成，平均需要8个月
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范围内的时间
大体时间：通过学习完成，平均需要8个月
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将为使用连续血糖监测仪 (CGM) 的患者收集儿童前一个月的范围内时间 (TIR)。
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通过学习完成，平均需要8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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