Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T1D Parent Check-In: En förebyggande intervention

6 december 2023 uppdaterad av: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur man bäst stödjer familjer under det första året av ett barns eller tonårings typ 1-diabetes (T1D) diagnos. Specifikt testar vi en föräldraintervention, T1D Parent Check-in, designad för föräldrar till barn i åldrarna 8 till 17 år som nyligen har fått diagnosen T1D. Denna tresessionsintervention levereras av diabetespsykologer över telehälsa med målet att hjälpa familjer att anpassa sig till T1D, bygga motståndskraft och förbättra barns långsiktiga hälsa.

För den här prövningen är vår huvudfråga om föräldrar gillar interventionen och tycker att den är till hjälp och värd sin tid och ansträngning. Vi vill också testa om att delta i interventionen hjälper föräldrar att känna sig mer trygga i sitt föräldraskap och problemlösning kring diabetes, känna sig mindre oroliga för diabetes, minska familjekonflikter och förbättra barns livskvalitet. För att besvara dessa frågor kommer vi slumpmässigt att tilldela studiedeltagare till en av två grupper; Föräldrar kommer antingen 1) få T1D Parent Check-in intervention, eller 2) få sin vanliga vård genom kliniken. Föräldrar som tilldelats den andra gruppen kommer att ha möjlighet att delta i ett engångsmöte med psykologen i slutet av studien för att få allmän information/resurser från studien och få feedback på sina frågeformulär. Föräldrar i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär fyra gånger under loppet av sex månader. Föräldrar kommer att få betalt för att fylla i frågeformulären.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att utveckla och pilotera en innovativ, 3-sessioner, typ 1-diabetesspecifik telehälsointervention för föräldrar till nydiagnostiserade barn och ungdomar. Denna studie är ett multi-metod, blandat kvantitativt och kvalitativt pilotprojekt som kommer att ligga till grund för en framtida randomiserad kontrollstudie (RCT). Interventionen kommer att testas vid två pediatriska diabeteskliniker: Massachusetts General Hospital (MGH) för barn och Boston Children's Hospital (BCH). Familjer med patienter i åldrarna 8-17 år som diagnostiserats med T1D under de senaste 3-9 månaderna kommer att bjudas in att delta i studien och sedan slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller en behandling-som-vanligt (TAU)-grupp, med en mål på 25 familjer per grupp.

Mått på nyckelresultat (d.v.s. genomförbarhets- och acceptansmått, mått på diabetesrelaterad motståndskraft, nöd och familjekonflikter, problemlösning, föräldraskapsstil, föräldrars stress, förälder/barn anpassning till barns diagnoser av kroniska sjukdomar och hälsotänkesätt) kommer att samlas in via föräldraundersökning vid baseline (T1), post-intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3) och 6-månaders uppföljning (T4) för inom och mellan grupper analyser. Kvalitativ feedback på interventionen kommer att sökas från deltagande familjer efter den tredje sessionen (T2) och feedback om familjers behov under det första diagnosåret kommer att sökas från alla deltagare på T4. Ytterligare information kommer att samlas in från journalen om diabetesregim, HbA1c och demografi för beskrivande statistik. Detta kommer också att möjliggöra explorativ analys av förändringar i HbA1c före till post-intervention och skillnader i glykemisk kontroll mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/primärvårdare (i åldern >18) till pediatriska patienter (8-17 år), som har diagnostiserats med T1D i minst 3 månader, men inte mer än 9 månader (för att säkerställa att interventionen kan levereras inom det första året av diagnos)
  • Minst en vårdgivare (>18) behärskar engelska språket, eftersom varken interventionen eller skalorna som användes i studien har validerats på andra språk. Åldersintervallet för patienten med diabetes 8-17 valdes för att inkludera både mellanbarn och tonåren när diagnosen typ 1-diabetes är vanligast.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrars utvecklingsfördröjning eller annan kognitiv funktionsnedsättning som kan störa deras ifyllande av frågeformulär eller förståelse av psykoedukativa begrepp, och
  • Föräldrarnas poäng i det "allvarliga" intervallet depression och ångest, utvärderade med hjälp av rutinmässiga screeningåtgärder för depression och ångest och som kan tyda på att föräldern behöver en högre vårdnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
T1D Parent Check-in Group (Intervention Group) kommer att delta i tre sessioner som kommer att levereras av en legitimerad klinisk psykolog. I den större RCT:n kommer interventionen att manuellas med utbildning och ett behandlingsprotokoll som kan levereras av vilken som helst utbildad medlem av det psykosociala diabetesteamet (t.ex. socialarbetare, legitimerade mentalvårdskliniker och/eller kliniska psykologer). Interventionen är utformad för att vara både skräddarsydd och flexibel men med trohet mot en grundläggande struktur. Diabetesspecifika informationsblad och videor kommer att skapas som en del av interventionen och kommer att tillhandahållas familjer under hela studiens gång.
Beteende: T1D Incheckning för föräldrar
Typ 1-diabetes (T1D) Parent Check-in är en innovativ, 3-session, T1D-specifik intervention för föräldrar till nydiagnostiserade barn och ungdomar som kan förlossas via telehälsa. T1D Parent Check-in är en anpassning av The Parent Check-In, en kort, förebyggande baserad föräldrainsats utvecklad av Grolnick, Levitt, Caruso och Lerner (2021). T1D Parent Check-in är utformad för att främja föräldrafärdigheter på dimensioner av autonomistöd, struktur och engagemang som underlättar barns anpassning och motivation, och integrerar färdigheter från kognitiv beteendeterapi, anpassad för att vara mycket relevant för familjer med ett barn 6-12 år. månader från ny diagnos av T1D. Interventionen är avsedd att främja diabetesrelaterad motståndskraft och positiva psykologiska och medicinska resultat bland familjer till barn med T1D.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU) Grupp
Föräldrar som tilldelats TAU-gruppen (Treatment As Usual) kommer att fylla i T1-T4 studie frågeformulär tillsammans med interventionsgruppen. De kommer också att göra Motivationsquiz som en del av deras T2-enkäter. Istället för ett telefonsamtal på en månad kommer dessa deltagare att schemaläggas för en engångskonsultation med en studiepsykolog efter att ha fyllt i sina T4-enkäter. Denna konsultation kommer att innebära att man granskar familjens specifika frågeformulärsresultat, diskuterar utmaningar/strategier som är relevanta för familjens behov och ger ytterligare rekommendationer/remisser enligt vad som anges. Familjer kommer också att ges tillgång till studieresurser som kommer att hjälpa deras familjs övergripande anpassning till T1D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Rekryteringsdata mätt i procent av berättigade familjer som kontaktades för deltagande som registrerade sig i studien.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Genomförandefrekvens för intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Genomförbarheten av interventionen mätt med procentandelen av interventionsgruppsdeltagare som genomför alla tre sessionerna av interventionen.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Deltagarna i interventionsarmen kommer att fylla i det standardiserade kundnöjdhetsformuläret (CSQ), ett mått på den övergripande tillfredsställelsen med interventionen.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för föräldraskap i pediatrisk diabetes
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att bedöma sitt föräldraskap i förhållande till sina barns diabeteshantering.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Health Mindset Scale
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att slutföra Health Mindset Scale och bedöma deras uppfattning om hälsa som mer föränderlig jämfört med fast.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Diabetesproblemlösningsintervju (DPSI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att slutföra den standardiserade DPSI-intervjun för att utvärdera diabetesspecifik problemlösning.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrars problemområden i diabetes för barn och tonåringar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att slutföra de standardiserade problemområdena för föräldrar i diabetes för barn och tonåringar för att utvärdera diabetesrelaterad nöd.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Diabetes familjekonfliktskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att fylla i Diabetes Family Conflict Scale - Parent Report (DFCS) och bedöma hur ofta de bråkat med sina barn under den senaste månaden över olika uppgifter för diabeteshantering (t.ex. att komma ihåg att kontrollera blodsockret).
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att slutföra Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10), ett allmänt använt mått på psykologisk motståndskraft.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Effektiv föräldraskap
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Skalan Parenting Efficacy mäter föräldrars uppfattning om effektivitet i sin föräldraroll.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Typ 1-diabetes och liv (T1DAL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Föräldrar kommer att reflektera över sin egen livskvalitet som förälder till ett barn eller tonåring med T1D genom att fylla i det standardiserade måttet för typ 1-diabetes och liv (T1DAL).
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Barnhemoglobin A1C
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Barnets närmaste HbA1C-värde kommer att hämtas från deras elektroniska journal.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Tid i intervallet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Barns tidigare en månads tid inom intervallet (TIR) ​​kommer att samlas in för patienter på kontinuerliga glukosmätare (CGM).
Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på T1D Incheckning för föräldrar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera