Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T1D-vanhempien sisäänkirjautuminen: Ennaltaehkäisevä toimenpide

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia parhaiten tukemaan perheitä lapsen tai teini-ikäisen tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosin ensimmäisen vuoden aikana. Testaamme erityisesti vanhemmuuden interventiota, T1D Parent Check-iniä, joka on suunniteltu 8–17-vuotiaiden lasten vanhemmille, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D. Diabetespsykologit toteuttavat tämän kolmen istunnon intervention etäterveyden alalla tavoitteena auttaa perheitä sopeutumaan T1D:hen, rakentamaan kestävyyttä ja parantamaan lasten terveyttä pitkällä aikavälillä.

Tässä kokeessa pääkysymyksemme on, pitävätkö vanhemmat interventiosta ja pitävätkö sitä hyödyllisenä ja heidän aikansa ja vaivan arvoisena. Haluamme myös testata, auttaako interventioon osallistuminen vanhempien tuntemaan itsevarmuutta vanhemmuuteen ja diabeteksen ongelmanratkaisuun, tuntemaan olonsa vähemmän huolestuneeksi diabeteksesta, vähentämään perheriitoja ja parantamaan lasten elämänlaatua. Vastataksemme näihin kysymyksiin, jaamme tutkimuksen osallistujat satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; vanhemmat joko 1) saavat T1D Parent Check-in -toimenpiteen tai 2) saavat tavanomaista hoitoa klinikan kautta. Toiseen ryhmään kuuluvilla vanhemmilla on mahdollisuus osallistua kertaluonteiseen tapaamiseen psykologin kanssa tutkimuksen lopussa saadakseen yleistä tietoa/resursseja tutkimuksesta ja palautetta kyselylomakkeistaan. Molempien ryhmien vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet neljä kertaa kuuden kuukauden aikana. Vanhemmille maksetaan kyselylomakkeiden täyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida innovatiivinen, 3-istuntoinen, tyypin 1 diabetekselle spesifinen etäterveyshoito vastadiagnoosin saaneiden lasten ja nuorten vanhemmille. Tämä tutkimus on monimenetelmäinen, sekoitettu kvantitatiivinen ja laadullinen pilottiprojekti, joka antaa tietoja tulevasta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT). Interventiota pilotoidaan kahdella lasten diabetesklinikalla: Massachusetts General Hospital for Children (MGH) ja Boston Children's Hospital (BCH). Sellaisten 8–17-vuotiaiden potilaiden perheet, joilla on diagnosoitu T1D viimeisten 3–9 kuukauden aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko interventioryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään (TAU). Tavoitteena on 25 perhettä ryhmää kohden.

Keskeisten tulosten mittarit (eli toteutettavuus- ja hyväksyttävyystoimenpiteet, diabetekseen liittyvän sietokyvyn, ahdistuksen ja perhekonfliktin mittarit, ongelmanratkaisu, vanhemmuuden tyyli, vanhempien stressi, vanhemman/lapsen sopeutuminen lasten kroonisten sairauksien diagnoosiin ja terveyteen liittyvät ajattelutavat) kerätään vanhempainkyselyllä lähtötilanteessa (T1), hoidon jälkeen (T2), 1 kuukauden seurannassa (T3) ja 6 kuukauden seurannassa (T4) ryhmien sisäisiä ja välisiä analyysejä varten. Laadullista palautetta interventiosta pyydetään osallistuvilta perheiltä kolmannen istunnon (T2) jälkeen ja palautetta perheiden tarpeista ensimmäisen diagnoosivuoden aikana kaikilta osallistujilta T4:ssä. Lisätietoa diabeteksen hoito-ohjelmasta, HbA1c:stä ja demografisista tiedoista kerätään kuvaavia tilastoja varten. Tämä mahdollistaa myös HbA1c:n muutosten tutkivan analyysin ennen interventiota ja sen jälkeen sekä glykeemisen kontrollin eroja ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaiden (8-17-vuotiaat) vanhemmat/perushoitajat (ikä> 18), joilla on diagnosoitu T1D vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 9 kuukautta (varmistaakseen, että interventio voidaan suorittaa ensimmäisen vuoden aikana diagnoosista)
  • Ainakin yksi hoitaja (>18) osaa englannin kielen, koska tutkimuksessa käytettyä interventiota tai asteikkoja ei ole validoitu muilla kielillä. Diabetespotilaan 8-17-vuotiaiden ikähaarukka valittiin sisältämään sekä keski- että nuoruuden, kun tyypin 1 diabeteksen diagnoosi on yleisin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kehitysviive tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä heidän kyselylomakkeiden täyttämistä tai psykokasvatuskäsitteiden ymmärtämistä, ja
  • Vanhempien pisteet masennuksen ja ahdistuneisuuden "vakavalla" alueella, arvioituna masennuksen ja ahdistuneisuuden rutiiniseulontatoimenpiteillä ja jotka voivat viitata siihen, että vanhempi tarvitsee korkeampaa hoitotasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
T1D Parent Check-in Group (interventioryhmä) osallistuu kolmeen istuntoon, jotka toimittaa laillistettu kliininen psykologi. Suuremmassa RCT:ssä interventio tehdään manuaalisesti koulutuksella ja hoitoprotokollalla, jonka voi toimittaa kuka tahansa diabeteksen psykososiaalisen tiimin koulutettu jäsen (esim. sosiaalityöntekijät, laillistetut mielenterveyskliinikot ja/tai kliiniset psykologit). Interventio on suunniteltu sekä räätälöityksi että joustavaksi, mutta perusrakennetta noudattaen. Diabeteskohtaisia ​​monisteita ja videoita luodaan osana interventiota, ja niitä jaetaan perheille koko tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: T1D:n vanhempien sisäänkirjautuminen
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) vanhempien lähtöselvitys on innovatiivinen, 3-kertainen, T1D-spesifinen interventio äskettäin diagnosoitujen lasten ja nuorten vanhemmille, jotka voidaan toimittaa etäterveyden kautta. T1D Parent Check-in on muunnelma The Parent Check-Inistä, lyhyestä, ennaltaehkäisyyn perustuvasta vanhemmuuden interventiosta, jonka ovat kehittäneet Grolnick, Levitt, Caruso ja Lerner (2021). T1D Parent Check-in on suunniteltu edistämään vanhemmuuden taitoja autonomian tuen, rakenteen ja osallistumisen ulottuvuuksilla, jotka helpottavat lasten sopeutumista ja motivaatiota, ja yhdistävät kognitiivis-käyttäytymisterapian taitoja, jotka on räätälöity erittäin merkityksellisiksi perheille, joissa on 6–12-vuotias lapsi. kuukauden kuluttua uudesta T1D-diagnoosista. Intervention tarkoituksena on edistää diabetekseen liittyvää sietokykyä ja myönteisiä psykologisia ja lääketieteellisiä tuloksia T1D-lapsiperheissä.
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmä
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmään nimetyt vanhemmat täyttävät T1-T4-tutkimuksen kyselylomakkeet interventioryhmän rinnalla. He osallistuvat myös motivaatiovisaan osana T2-kyselyitään. Kuukauden puhelun sijaan näille osallistujille sovitaan kertaluonteinen konsultaatio tutkimuspsykologin kanssa T4-kyselyn täyttämisen jälkeen. Tässä konsultaatiossa tarkastellaan perheen erityisiä kyselyn tuloksia, keskustellaan perheen tarpeisiin liittyvistä haasteista/strategioista ja annetaan lisäsuosituksia/suosituksia. Perheille tarjotaan myös opiskeluresursseja, jotka auttavat heidän perheensä yleisessä sopeutumisessa T1D:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Rekrytointitiedot mitattiin prosenttiosuutena tutkimukseen ilmoittautuneista tukikelpoisista perheistä, joita pyydettiin osallistumaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Intervention toteutettavuus mitataan niiden interventioryhmän osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat kaikki kolme interventioistuntoa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Interventioryhmän osallistujat täyttävät standardoidun asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ), joka mittaa kokonaistyytyväisyyttä interventioon.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuus lasten diabeteksen kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat arvioivat vanhemmuutensa suhteessa lastensa diabeteksen hoitoon.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Terveysmielen asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat täydentävät Health Mindset Scale -asteikon ja arvioivat uskomuksensa terveydestä muuttuvammiksi kuin kiinteämmiksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Diabetes ongelmanratkaisuhaastattelu (DPSI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat suorittavat standardoidun DPSI-haastattelun arvioidakseen diabeteskohtaista ongelmanratkaisua.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Lasten ja teini-ikäisten diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat täyttävät standardisoidut lasten ja teini-ikäisten diabeteksen vanhempien ongelmakohdat arvioidakseen diabetekseen liittyvää kärsimystä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat täyttävät Diabetes Family Conflict Scale - Parent Report (DFCS) -raportin ja arvioivat, kuinka usein he riitelivät lastensa kanssa viimeisen kuukauden aikana diabeteksen hallintaan liittyvistä erilaisista tehtävistä (esim. verensokereiden muistaminen).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC-10)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat täydentävät Connor-Davidsonin sietokykyasteikon (CD-RISC-10), joka on laajalti käytetty psykologisen sietokyvyn mitta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Parenting Efficacy -asteikko mittaa vanhempien käsitystä vanhemmuuden tehokkuudesta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Tyypin 1 diabetes ja elämä (T1DAL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Vanhemmat pohtivat omaa elämänlaatuaan T1D-tautia sairastavan lapsen tai teini-ikäisen vanhempana suorittamalla standardoidun tyypin 1 diabetes ja elämä (T1DAL) -mittarin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Lapsen hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Lapsen lähin HbA1C-arvo kerätään hänen sähköisestä sairauskertomuksesta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Lasten aikaisemmat kuukauden aikavälit (TIR) ​​kerätään potilailta, joilla on jatkuva glukoosimittari (CGM).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset T1D:n vanhempien sisäänkirjautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa