L'enregistrement des parents DT1 : une intervention préventive
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment soutenir au mieux les familles pendant la première année suivant le diagnostic de diabète de type 1 (DT1) d'un enfant ou d'un adolescent. Plus précisément, nous testons une intervention parentale, le T1D Parent Check-in, conçue pour les parents d'enfants âgés de 8 à 17 ans qui ont récemment reçu un diagnostic de DT1. Cette intervention en trois séances est dispensée par des psychologues du diabète par télésanté dans le but d'aider les familles à s'adapter au DT1, à renforcer leur résilience et à améliorer la santé à long terme des enfants.
Pour cet essai, notre principale question est de savoir si les parents aiment l'intervention et la trouvent utile et vaut leur temps et leurs efforts. Nous voulons également tester si la participation à l'intervention aide les parents à se sentir plus confiants dans leur rôle parental et dans la résolution de problèmes liés au diabète, à se sentir moins inquiets du diabète, à réduire les conflits familiaux et à améliorer la qualité de vie des enfants. Pour répondre à ces questions, nous répartirons au hasard les participants à l'étude dans l'un des deux groupes ; les parents recevront soit 1) l'intervention d'enregistrement parental DT1, soit 2) recevront leurs soins habituels en clinique. Les parents affectés au deuxième groupe auront la possibilité de participer à une réunion ponctuelle avec le psychologue à la fin de l'étude pour recevoir des informations/ressources générales de l'étude et recevoir des commentaires sur leurs questionnaires. Les parents des deux groupes seront invités à remplir des questionnaires quatre fois au cours d'une période de six mois. Les parents seront payés pour remplir les questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du projet est de développer et de piloter une intervention de télésanté innovante de 3 séances spécifique au diabète de type 1 pour les parents d'enfants et d'adolescents nouvellement diagnostiqués. Cette étude est un projet pilote multi-méthodes, mixtes quantitatifs et qualitatifs qui éclairera un futur essai contrôlé randomisé (ECR). L'intervention sera testée dans deux cliniques pédiatriques de diabète : le Massachusetts General Hospital (MGH) pour les enfants et le Boston Children's Hospital (BCH). Les familles de patients âgés de 8 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de DT1 au cours des 3 à 9 derniers mois seront invitées à participer à l'étude, puis assignées au hasard soit au groupe d'intervention, soit à un groupe de traitement habituel (TAU), avec un objectif de 25 familles par groupe.
Les mesures des principaux résultats (c.-à-d. mesures de faisabilité et d'acceptabilité, mesures de la résilience, de la détresse et des conflits familiaux liés au diabète, résolution de problèmes, style parental, stress parental, adaptation parent/enfant au diagnostic de maladie chronique de l'enfant et état d'esprit en matière de santé) seront être collecté via une enquête auprès des parents au départ (T1), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3) et suivi à 6 mois (T4) pour les analyses intra et inter-groupes. Des commentaires qualitatifs sur l'intervention seront demandés aux familles participantes après la troisième séance (T2) et des commentaires sur les besoins des familles au cours de la première année de diagnostic seront demandés à tous les participants au T4. Des informations supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical sur le régime diabétique, l'HbA1c et les données démographiques pour les statistiques descriptives. Cela permettra également une analyse exploratoire de l'évolution de l'HbA1c avant et après l'intervention et des différences de contrôle glycémique entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents/responsables principaux (âgés de > 18 ans) de patients pédiatriques (âgés de 8 à 17 ans) chez qui un diagnostic de DT1 a été posé depuis au moins 3 mois, mais pas plus de 9 mois (afin de garantir que l'intervention puisse être dispensée au cours de la première année). du diagnostic)
- Au moins un soignant (> 18) maîtrisant la langue anglaise, car ni l'intervention ni les échelles utilisées dans l'étude n'ont été validées dans d'autres langues. La tranche d’âge des patients diabétiques de 8 à 17 ans a été choisie pour inclure à la fois le milieu de l’enfance et l’adolescence, lorsque le diagnostic de diabète de type 1 est le plus courant.
Critère d'exclusion:
- Retard de développement des parents ou autre déficience cognitive pouvant interférer avec leur réponse aux questionnaires ou leur compréhension des concepts psychoéducatifs, et
- Scores parentaux dans la fourchette « sévère » de dépression et d'anxiété, évalués à l'aide de mesures de dépistage de routine de la dépression et de l'anxiété et qui peuvent indiquer que le parent a besoin d'un niveau de soins plus élevé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'enregistrement des parents DT1 (groupe d'intervention) participera à trois séances qui seront dispensées par un psychologue clinicien agréé.
Dans le cadre d'un ECR plus vaste, l'intervention sera manuelle avec une formation et un protocole de traitement pouvant être dispensés par tout membre formé de l'équipe psychosociale du diabète (par exemple, des travailleurs sociaux, des cliniciens en santé mentale agréés et/ou des psychologues cliniciens).
L'intervention est conçue pour être à la fois adaptée et flexible, mais fidèle à une structure de base.
Des documents et des vidéos spécifiques au diabète seront créés dans le cadre de l'intervention et seront fournis aux familles tout au long de l'étude.
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L'enregistrement parental du diabète de type 1 (DT1) est une intervention innovante de 3 séances spécifique au DT1 destinée aux parents d'enfants et d'adolescents nouvellement diagnostiqués qui peut être dispensée via la télésanté.
Le T1D Parent Check-in est une adaptation de The Parent Check-In, une brève intervention parentale basée sur la prévention développée par Grolnick, Levitt, Caruso et Lerner (2021).
Le T1D Parent Check-in est conçu pour promouvoir les compétences parentales sur les dimensions de soutien à l'autonomie, de structure et d'implication qui facilitent l'adaptation et la motivation des enfants, et intègre les compétences de la thérapie cognitivo-comportementale, personnalisées pour être très pertinentes pour les familles avec un enfant de 6 à 12 ans. mois à compter du nouveau diagnostic de DT1.
L'intervention vise à promouvoir la résilience liée au diabète et des résultats psychologiques et médicaux positifs parmi les familles d'enfants atteints de DT1.
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Aucune intervention: Groupe de traitement habituel (TAU)
Les parents affectés au groupe Traitement comme d'habitude (TAU) rempliront les questionnaires d'étude T1-T4 aux côtés du groupe d'intervention.
Ils répondront également au Quiz de Motivation dans le cadre de leurs questionnaires T2.
Au lieu d'un appel téléphonique d'un mois, ces participants recevront une consultation unique avec un psychologue de l'étude après avoir rempli leurs questionnaires T4.
Cette consultation impliquera d'examiner les résultats du questionnaire spécifique de la famille, de discuter des défis/stratégies pertinentes par rapport aux besoins de la famille et de fournir des recommandations/références supplémentaires, comme indiqué.
Les familles auront également accès à des ressources d'étude qui les aideront à s'adapter globalement au DT1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Données de recrutement mesurées par le pourcentage de familles éligibles qui ont été contactées pour participer et qui se sont inscrites à l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Taux d’achèvement des interventions
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Faisabilité de l'intervention mesurée par le pourcentage de participants au groupe d'intervention qui ont terminé les trois séances de l'intervention.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les participants au bras d'intervention rempliront le questionnaire standardisé de satisfaction du client (CSQ), une mesure de la satisfaction globale à l'égard de l'intervention.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la parentalité dans le diabète pédiatrique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents évalueront leur rôle parental par rapport à la gestion du diabète de leurs enfants.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Échelle de mentalité de santé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents rempliront l'échelle de mentalité relative à la santé, en évaluant leurs croyances sur la santé comme étant plus variables que fixes.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Entretien de résolution de problèmes de diabète (DPSI)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents passeront l'entretien DPSI standardisé pour évaluer la résolution de problèmes spécifiques au diabète.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Domaines problématiques des parents en matière de diabète chez les enfants et les adolescents
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents rempliront les domaines problématiques parentaux standardisés dans le diabète pour les enfants et les adolescents pour évaluer la détresse liée au diabète.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Échelle des conflits familiaux liés au diabète
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents rempliront l'échelle de conflit familial sur le diabète - Rapport parental (DFCS) et évalueront la fréquence à laquelle ils se sont disputés avec leurs enfants au cours du mois dernier concernant diverses tâches de gestion du diabète (par exemple, n'oubliez pas de vérifier la glycémie).
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents rempliront l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC-10), une mesure de résilience psychologique largement utilisée.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Efficacité parentale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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L'échelle d'efficacité parentale mesure la perception des parents quant à l'efficacité de leur rôle parental.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Diabète de type 1 et vie (DT1)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Les parents réfléchiront à leur propre qualité de vie en tant que parent d’un enfant ou d’un adolescent atteint de DT1 en remplissant la mesure standardisée sur le diabète de type 1 et la vie (T1DAL).
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Hémoglobine enfant A1C
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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La valeur d'HbA1C la plus proche de l'enfant sera collectée à partir de son dossier médical électronique.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Temps dans la plage
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Le temps passé à portée (TIR) des enfants d'un mois avant sera collecté pour les patients sur des glucomètres continus (CGM).
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P002600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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