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Der T1D-Eltern-Check-in: Eine vorbeugende Intervention

13. Mai 2025 aktualisiert von: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie Familien im ersten Jahr nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) bei einem Kind oder Jugendlichen am besten unterstützt werden können. Konkret testen wir eine Erziehungsintervention, den T1D Parent Check-in, der sich an Eltern von Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren richtet, bei denen T1D neu diagnostiziert wurde. Diese aus drei Sitzungen bestehende Intervention wird von Diabetespsychologen per Telemedizin durchgeführt und hat das Ziel, Familien dabei zu helfen, sich an Typ-1-Diabetes zu gewöhnen, ihre Widerstandsfähigkeit zu stärken und die Gesundheit ihrer Kinder langfristig zu verbessern.

Bei dieser Studie geht es uns vor allem um die Frage, ob Eltern die Intervention mögen und sie als hilfreich und ihre Zeit und Mühe wert empfinden. Wir möchten auch testen, ob die Teilnahme an der Intervention Eltern dabei hilft, sich in ihrer Erziehung und Problemlösung im Zusammenhang mit Diabetes sicherer zu fühlen, sich weniger Sorgen wegen Diabetes zu machen, familiäre Konflikte zu reduzieren und die Lebensqualität der Kinder zu verbessern. Um diese Fragen zu beantworten, werden wir die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen; Die Eltern erhalten entweder 1) die T1D-Intervention zum Einchecken der Eltern oder 2) erhalten ihre übliche Betreuung durch die Klinik. Eltern, die der zweiten Gruppe zugeordnet sind, haben die Möglichkeit, am Ende der Studie an einem einmaligen Treffen mit dem Psychologen teilzunehmen, um allgemeine Informationen/Ressourcen aus der Studie zu erhalten und Feedback zu ihren Fragebögen zu erhalten. Die Eltern beider Gruppen werden gebeten, innerhalb von sechs Monaten viermal Fragebögen auszufüllen. Für das Ausfüllen der Fragebögen werden die Eltern bezahlt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung einer innovativen, drei Sitzungen umfassenden telemedizinischen Intervention für Typ-1-Diabetes für Eltern neu diagnostizierter Kinder und Jugendlicher. Bei dieser Studie handelt es sich um ein multimethodisches, gemischt quantitatives und qualitatives Pilotprojekt, das als Grundlage für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie (RCT) dienen wird. Die Intervention wird in zwei pädiatrischen Diabeteskliniken als Pilotversuch durchgeführt: dem Massachusetts General Hospital (MGH) for Children und dem Boston Children's Hospital (BCH). Familien von Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen in den letzten 3 bis 9 Monaten T1D diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder einer TAU-Gruppe (Treatment-as-usual) zugeordnet, mit a Ziel: 25 Familien pro Gruppe.

Messungen der wichtigsten Ergebnisse (d. h. Durchführbarkeits- und Akzeptanzmessungen, Messungen der diabetesbedingten Belastbarkeit, Belastung und familiärer Konflikte, Problemlösung, Erziehungsstil, elterlicher Stress, Eltern-Kind-Anpassung an die Diagnose chronischer Krankheiten bei Kindern und Gesundheitsmentalität) werden durchgeführt über eine Elternbefragung zu Studienbeginn (T1), nach der Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3) und 6-Monats-Follow-up (T4) für Analysen innerhalb und zwischen Gruppen erhoben werden. Qualitatives Feedback zur Intervention wird von den teilnehmenden Familien nach der dritten Sitzung (T2) eingeholt, und Feedback zu den Bedürfnissen der Familien im ersten Jahr der Diagnose wird von allen Teilnehmern bei T4 eingeholt. Zusätzliche Informationen werden aus der Krankenakte zum Diabetes-Regime, HbA1c und demografischen Daten für deskriptive Statistiken entnommen. Dies ermöglicht auch eine explorative Analyse der Veränderung des HbA1c vor und nach der Intervention und der Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Hauptbetreuer (Alter > 18) von pädiatrischen Patienten (Alter 8–17 Jahre), bei denen T1D seit mindestens 3 Monaten, jedoch nicht länger als 9 Monaten diagnostiziert wurde (um sicherzustellen, dass die Intervention innerhalb des ersten Jahres durchgeführt werden kann). der Diagnose)
  • Mindestens eine Pflegekraft (>18) beherrscht die englische Sprache, da weder die Intervention noch die in der Studie verwendeten Skalen in anderen Sprachen validiert wurden. Der Altersbereich des Patienten mit Diabetes zwischen 8 und 17 Jahren wurde so gewählt, dass er sowohl die mittlere Kindheit als auch die Jugend umfasst, in der die Diagnose Typ-1-Diabetes am häufigsten gestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung der Eltern oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen von Fragebögen oder das Verständnis psychoedukativer Konzepte beeinträchtigen können, und
  • Elternwerte im „schweren“ Bereich von Depressionen und Angstzuständen, die anhand routinemäßiger Screening-Maßnahmen auf Depressionen und Angstzustände bewertet werden und darauf hinweisen können, dass der Elternteil ein höheres Maß an Pflege benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die T1D-Eltern-Check-in-Gruppe (Interventionsgruppe) nimmt an drei Sitzungen teil, die von einem zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt werden. Im größeren RCT wird die Intervention durch Schulungen und ein Behandlungsprotokoll manuell durchgeführt, das von jedem geschulten Mitglied des psychosozialen Teams für Diabetes durchgeführt werden kann (z. B. Sozialarbeiter, lizenzierte Psychiater und/oder klinische Psychologen). Die Intervention soll sowohl maßgeschneidert als auch flexibel sein, jedoch einer Grundstruktur treu bleiben. Im Rahmen der Intervention werden diabetesspezifische Handreichungen und Videos erstellt, die den Familien im Verlauf der Studie zur Verfügung gestellt werden.
Verhalten: T1D Eltern-Check-in
Der Eltern-Check-in für Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine innovative, drei Sitzungen umfassende, T1D-spezifische Intervention für Eltern neu diagnostizierter Kinder und Jugendlicher, die über Telemedizin durchgeführt werden kann. Der T1D Parent Check-in ist eine Adaption des Parent Check-in, einer kurzen, präventionsbasierten Elternintervention, die von Grolnick, Levitt, Caruso & Lerner (2021) entwickelt wurde. Der T1D-Eltern-Check-in ist darauf ausgelegt, Erziehungskompetenzen in den Bereichen Autonomieunterstützung, Struktur und Einbindung zu fördern, die die Anpassung und Motivation der Kinder erleichtern, und integriert Fähigkeiten aus der kognitiven Verhaltenstherapie, die so angepasst sind, dass sie für Familien mit einem Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren von hoher Relevanz sind Monate nach der Neudiagnose von T1D. Die Intervention soll die diabetesbedingte Widerstandsfähigkeit und positive psychologische und medizinische Ergebnisse bei Familien von Kindern mit Typ-1-Diabetes fördern.
Kein Eingriff: TAU-Gruppe (Treatment as Usual).
Eltern, die der TAU-Gruppe (Treatment As Usual) zugeordnet sind, füllen zusammen mit der Interventionsgruppe die T1-T4-Studienfragebögen aus. Sie werden im Rahmen ihrer T2-Fragebögen auch am Motivationsquiz teilnehmen. Anstelle eines einmonatigen Telefongesprächs wird diesen Teilnehmern nach dem Ausfüllen ihrer T4-Fragebögen ein einmaliges Beratungsgespräch mit einem Studienpsychologen vereinbart. Bei dieser Konsultation werden die spezifischen Fragebogenergebnisse der Familie überprüft, Herausforderungen/Strategien besprochen, die für die Bedürfnisse der Familie relevant sind, und gegebenenfalls zusätzliche Empfehlungen/Empfehlungen gegeben. Familien erhalten außerdem Zugang zu Studienressourcen, die ihnen bei der allgemeinen Anpassung an Typ-1-Diabetes helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Rekrutierungsdaten gemessen am Prozentsatz der berechtigten Familien, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Durchführbarkeit der Intervention gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die alle drei Sitzungen der Intervention abgeschlossen haben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Teilnehmer des Interventionsarms füllen den standardisierten Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) aus, ein Maß für die Gesamtzufriedenheit mit der Intervention.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Elternschaft bei pädiatrischem Diabetes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Eltern bewerten ihre Erziehung im Verhältnis zum Diabetesmanagement ihrer Kinder.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Skala zur Gesundheitsmentalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Eltern füllen die Health Mindset Scale aus und bewerten ihre Überzeugungen über Gesundheit als eher veränderlich als fest.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Vorstellungsgespräch zur Lösung von Diabetes-Problemen (DPSI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Eltern führen das standardisierte DPSI-Interview durch, um die diabetesspezifische Problemlösung zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Elternproblembereiche bei Diabetes für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Eltern füllen den standardisierten Elternproblembereich in Diabetes für Kinder und Jugendliche aus, um diabetesbedingte Belastungen zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Skala für Diabetes-Familienkonflikte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Eltern füllen die Diabetes Family Conflict Scale – Parent Report (DFCS) aus und bewerten, wie oft sie im letzten Monat mit ihren Kindern über verschiedene Aufgaben des Diabetesmanagements gestritten haben (z. B. daran denken, den Blutzuckerspiegel zu überprüfen).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Connor-Davidsons Resilienzskala (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Eltern absolvieren die Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-10), ein weit verbreitetes Maß für die psychologische Belastbarkeit.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Wirksamkeit der Erziehung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Skala „Parenting Efficacy“ misst die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Wirksamkeit ihrer Erziehungsrolle.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Typ-1-Diabetes und Leben (T1DAL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Eltern reflektieren über ihre eigene Lebensqualität als Eltern eines Kindes oder Teenagers mit T1D, indem sie die standardisierte Messung von Typ-1-Diabetes und Leben (T1DAL) durchführen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Hämoglobin A1C bei Kindern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Der nächstgelegene HbA1C-Wert des Kindes wird aus seiner elektronischen Krankenakte erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Für Patienten mit kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) wird die Zeitspanne (Time in Range, TIR) von Kindern vor einem Monat erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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