De T1D-oudercheck-in: een preventieve interventie
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe gezinnen het beste kunnen worden ondersteund tijdens het eerste jaar na de diagnose diabetes type 1 (T1D) bij een kind of tiener. Concreet testen we een ouderschapsinterventie, de T1D Parent Check-in, ontworpen voor ouders van kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar bij wie onlangs de diagnose T1D is gesteld. Deze interventie van drie sessies wordt geleverd door diabetespsychologen via telezorg met als doel gezinnen te helpen zich aan te passen aan diabetes type 1, veerkracht op te bouwen en de gezondheid van kinderen op de lange termijn te verbeteren.
Voor deze proef is onze belangrijkste vraag of ouders de interventie leuk vinden en deze nuttig vinden en de tijd en moeite waard zijn. We willen ook testen of deelname aan de interventie ouders helpt meer zelfvertrouwen te krijgen in hun opvoeding en het oplossen van problemen rond diabetes, zich minder zorgen te maken over diabetes, gezinsconflicten te verminderen en de levenskwaliteit van kinderen te verbeteren. Om deze vragen te beantwoorden, zullen we onderzoeksdeelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee groepen; ouders krijgen ofwel 1) de T1D Parent Check-in-interventie, of 2) krijgen hun gebruikelijke zorg via de kliniek. Ouders die aan de tweede groep zijn toegewezen, hebben de mogelijkheid om aan het einde van het onderzoek deel te nemen aan een eenmalige bijeenkomst met de psycholoog om algemene informatie/bronnen uit het onderzoek te ontvangen en feedback te krijgen op hun vragenlijsten. Ouders in beide groepen wordt gevraagd om in de loop van zes maanden vier keer vragenlijsten in te vullen. Voor het invullen van de vragenlijsten ontvangen ouders een vergoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is het ontwikkelen en testen van een innovatieve, drie sessies tellende, type 1 diabetes-specifieke telezorginterventie voor ouders van pas gediagnosticeerde kinderen en adolescenten. Deze studie is een multi-methode, gemengd kwantitatief en kwalitatief proefproject dat de basis zal vormen voor een toekomstige gerandomiseerde controlestudie (RCT). De interventie zal worden getest in twee kinderdiabetesklinieken: het Massachusetts General Hospital (MGH) for Children en het Boston Children's Hospital (BCH). Families van patiënten in de leeftijd van 8 tot 17 jaar waarbij in de afgelopen 3 tot 9 maanden T1D is gediagnosticeerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of een behandeling-as-usual (TAU)-groep, met een doel van 25 gezinnen per groep.
Maatstaven voor de belangrijkste uitkomsten (d.w.z. haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatstaven, maatstaven van diabetesgerelateerde veerkracht, nood en gezinsconflicten, probleemoplossing, opvoedingsstijl, ouderlijke stress, aanpassing van ouder/kind aan de diagnose van de chronische ziekte van kinderen, en gezondheidsmentaliteiten) zullen worden verzameld via ouderonderzoek bij aanvang (T1), na interventie (T2), follow-up na één maand (T3) en follow-up na zes maanden (T4) voor analyses binnen en tussen groepen. Er zal na de derde sessie (T2) kwalitatieve feedback over de interventie worden gevraagd van de deelnemende gezinnen, en er zal feedback worden gevraagd over de behoeften van gezinnen in het eerste jaar van de diagnose van alle deelnemers op T4. Er zal aanvullende informatie worden verzameld uit het medisch dossier over het diabetesregime, HbA1c en demografische gegevens voor beschrijvende statistieken. Dit zal ook een verkennende analyse mogelijk maken van veranderingen in HbA1c vóór en na de interventie en verschillen in glykemische controle tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/primaire verzorgers (>18 jaar) van pediatrische patiënten (8-17 jaar), bij wie de diagnose T1D is gesteld gedurende ten minste 3 maanden, maar niet langer dan 9 maanden (om ervoor te zorgen dat de interventie binnen het eerste jaar kan worden uitgevoerd van diagnose)
- Ten minste één zorgverlener (>18) die de Engelse taal beheerst, aangezien noch de interventie, noch de in het onderzoek gebruikte schalen in andere talen zijn gevalideerd. De leeftijdscategorie van de patiënt met diabetes van 8 tot 17 jaar werd gekozen om zowel de kindertijd als de adolescentie te omvatten, wanneer de diagnose type 1-diabetes het meest voorkomt.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand van ouders of andere cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten of het begrijpen van psycho-educatieve concepten kunnen belemmeren, en
- Ouderlijke scores in het ‘ernstige’ bereik van depressie en angst, geëvalueerd met behulp van routinematige screeningsmaatregelen voor depressie en angst, en die erop kunnen wijzen dat de ouder een hoger niveau van zorg nodig heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De T1D Parent Check-in Group (Interventiegroep) zal deelnemen aan drie sessies die zullen worden gegeven door een erkende klinisch psycholoog.
In de grotere RCT zal de interventie handmatig worden uitgevoerd met training en een behandelprotocol dat kan worden gegeven door elk getraind lid van het diabetespsychosociale team (bijvoorbeeld maatschappelijk werkers, erkende artsen in de geestelijke gezondheidszorg en/of klinisch psychologen).
De interventie is ontworpen om zowel op maat gemaakt als flexibel te zijn, maar met trouw aan een basisstructuur.
Diabetesspecifieke hand-outs en video's zullen worden gemaakt als onderdeel van de interventie en zullen gedurende de loop van het onderzoek aan gezinnen worden verstrekt.
|
De Oudercheck-in voor Type 1 Diabetes (T1D) is een innovatieve, T1D-specifieke interventie van drie sessies voor ouders van nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten die via telezorg kan worden geleverd.
De T1D Parent Check-in is een bewerking van The Parent Check-In, een korte, op preventie gebaseerde ouderschapsinterventie ontwikkeld door Grolnick, Levitt, Caruso, & Lerner (2021).
De T1D Parent Check-in is ontworpen om opvoedingsvaardigheden te bevorderen op het gebied van autonomieondersteuning, structuur en betrokkenheid die de aanpassing en motivatie van kinderen vergemakkelijken, en integreert vaardigheden uit cognitieve gedragstherapie, aangepast om zeer relevant te zijn voor gezinnen met een kind 6-12 maanden na de nieuwe diagnose van T1D.
De interventie is bedoeld om diabetesgerelateerde veerkracht en positieve psychologische en medische uitkomsten te bevorderen bij gezinnen van kinderen met type 1 diabetes.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-groep
Ouders die zijn toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-groep zullen samen met de interventiegroep de T1-T4-onderzoeksvragenlijsten invullen.
Ze zullen ook de Motivatiequiz afleggen als onderdeel van hun T2-vragenlijsten.
In plaats van een telefoongesprek van een maand krijgen deze deelnemers na het invullen van hun T4-vragenlijsten een eenmalig consult bij een studiepsycholoog.
Dit overleg omvat het beoordelen van de specifieke vragenlijstresultaten van het gezin, het bespreken van uitdagingen/strategieën die relevant zijn voor de behoeften van het gezin, en het geven van aanvullende aanbevelingen/verwijzingen zoals aangegeven.
Gezinnen zullen ook toegang krijgen tot studiemateriaal dat zal helpen bij de algehele aanpassing van hun gezin aan T1D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Wervingsgegevens gemeten als percentage van de in aanmerking komende gezinnen die werden benaderd voor deelname en die zich hadden ingeschreven voor het onderzoek.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Voltooiingspercentage interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het percentage deelnemers aan de interventiegroep dat alle drie de sessies van de interventie voltooit.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Deelnemers aan de interventie-arm vullen de gestandaardiseerde klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) in, een maatstaf voor de algehele tevredenheid over de interventie.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap in de vragenlijst voor kinderdiabetes
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders beoordelen hun opvoeding in relatie tot de diabetesbehandeling van hun kinderen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Schaal voor gezondheidsmentaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders vullen de Health Mindset Scale in en beoordelen hun opvattingen over gezondheid als meer veranderlijk dan als vaststaand.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Interview voor het oplossen van diabetesproblemen (DPSI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders zullen het gestandaardiseerde DPSI-interview invullen om de diabetesspecifieke probleemoplossing te evalueren.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Ouderprobleemgebieden bij diabetes voor kinderen en tieners
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders vullen de gestandaardiseerde ouderprobleemgebieden in diabetes voor kinderen en tieners in om diabetesgerelateerde problemen te evalueren.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Schaal voor diabetesfamilieconflicten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders vullen de Diabetes Family Conflict Scale - Parent Report (DFCS) in en beoordelen hoe vaak ze de afgelopen maand ruzie hebben gehad met hun kinderen over verschillende taken van diabetesmanagement (bijvoorbeeld eraan denken de bloedsuikerspiegel te controleren).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Connor-Davidson's veerkrachtschaal (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders vullen de Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10) in, een veelgebruikte maatstaf voor psychologische veerkracht.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
De werkzaamheid van ouderschap
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De Parenting Efficacy-schaal meet de perceptie van ouders over de effectiviteit in hun opvoedingsrol.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Type 1 diabetes en leven (T1DAL)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Ouders zullen nadenken over hun eigen kwaliteit van leven als ouder van een kind of tiener met T1D door de gestandaardiseerde Type 1 Diabetes en Leven (T1DAL)-meting in te vullen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Kindhemoglobine A1C
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De meest nabije HbA1C-waarde van het kind wordt uit het elektronische medische dossier verzameld.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De tijd binnen bereik (TIR) van kinderen van de afgelopen maand wordt verzameld voor patiënten op continue glucosemeters (CGM).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P002600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .