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Il Parent Check-In per il T1D: un intervento preventivo

13 maggio 2025 aggiornato da: Ellen H. O'Donnell, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare come supportare al meglio le famiglie durante il primo anno di diagnosi del diabete di tipo 1 (T1D) di un bambino o di un adolescente. Nello specifico, stiamo sperimentando un intervento genitoriale, il T1D Parent Check-in, pensato per genitori di figli, di età compresa tra 8 e 17 anni, a cui è stato recentemente diagnosticato il T1D. Questo intervento in tre sessioni viene erogato da psicologi del diabete tramite telemedicina con l'obiettivo di aiutare le famiglie ad adattarsi al T1D, sviluppare resilienza e migliorare la salute a lungo termine dei bambini.

Per questo studio, la nostra domanda principale è se ai genitori piace l'intervento e lo trovano utile e vale il loro tempo e impegno. Vogliamo anche verificare se la partecipazione all’intervento aiuta i genitori a sentirsi più sicuri nella loro genitorialità e nella risoluzione dei problemi legati al diabete, a sentirsi meno preoccupati per il diabete, a ridurre i conflitti familiari e a migliorare la qualità della vita dei bambini. Per rispondere a queste domande, assegneremo in modo casuale i partecipanti allo studio a uno dei due gruppi; i genitori 1) riceveranno l'intervento T1D Parent Check-in o 2) riceveranno le cure abituali tramite la clinica. I genitori assegnati al secondo gruppo avranno la possibilità di partecipare a un incontro una tantum con lo psicologo alla fine dello studio per ricevere informazioni/risorse generali dallo studio e ricevere feedback sui loro questionari. Ai genitori di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare i questionari quattro volte nel corso di sei mesi. I genitori verranno pagati per completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è quello di sviluppare e pilotare un innovativo intervento di telemedicina specifico per il diabete di tipo 1, in 3 sessioni, per genitori di bambini e adolescenti di nuova diagnosi. Questo studio è un progetto pilota multimetodo, misto quantitativo e qualitativo che informerà un futuro studio di controllo randomizzato (RCT). L'intervento sarà sperimentato in due cliniche pediatriche per il diabete: il Massachusetts General Hospital (MGH) for Children e il Boston Children's Hospital (BCH). Famiglie di pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni con diagnosi di T1D negli ultimi 3-9 mesi saranno invitate a partecipare allo studio e quindi assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di trattamento come al solito (TAU), con un Obiettivo di 25 famiglie per gruppo.

Le misure dei risultati chiave (ad esempio, misure di fattibilità e accettabilità, misure di resilienza correlata al diabete, disagio e conflitto familiare, risoluzione dei problemi, stile genitoriale, stress genitoriale, adattamento genitore/figlio alla diagnosi di malattia cronica dei bambini e mentalità sanitaria) saranno essere raccolti tramite sondaggio tra i genitori al basale (T1), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3) e follow-up a 6 mesi (T4) per analisi all'interno e tra i gruppi. Verrà richiesto un feedback qualitativo sull'intervento alle famiglie partecipanti dopo la terza sessione (T2) e un feedback sui bisogni delle famiglie nel primo anno di diagnosi verrà richiesto a tutti i partecipanti al T4. Ulteriori informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica sul regime del diabete, sull'HbA1c e sui dati demografici per le statistiche descrittive. Ciò consentirà anche un’analisi esplorativa della variazione dell’HbA1c prima e dopo l’intervento e delle differenze nel controllo glicemico tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/assistenti primari (di età >18 anni) di pazienti pediatrici (di età compresa tra 8 e 17 anni), a cui è stato diagnosticato il T1D da almeno 3 mesi, ma non da più di 9 mesi (per garantire che l'intervento possa essere erogato entro il primo anno della diagnosi)
  • Almeno un caregiver (>18 anni) esperto in lingua inglese, poiché né l'intervento né le scale utilizzate nello studio sono state convalidate in altre lingue. La fascia di età del paziente con diabete compresa tra 8 e 17 anni è stata scelta per includere sia l'infanzia che l'adolescenza, quando la diagnosi di diabete di tipo 1 è più comune.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo dei genitori o altri disturbi cognitivi che possono interferire con la compilazione dei questionari o con la comprensione dei concetti psicoeducativi, e
  • Punteggi dei genitori nella gamma "grave" di depressione e ansia, valutati utilizzando misure di screening di routine per depressione e ansia e che possono indicare che il genitore richiede un livello di assistenza più elevato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di check-in dei genitori T1D (gruppo di intervento) parteciperà a tre sessioni che saranno fornite da uno psicologo clinico autorizzato. Nel RCT più ampio, l'intervento sarà manualizzato con formazione e un protocollo di trattamento che può essere fornito da qualsiasi membro formato del team psicosociale del diabete (ad esempio, assistenti sociali, medici di salute mentale autorizzati e/o psicologi clinici). L'intervento è pensato per essere al tempo stesso sartoriale e flessibile ma fedele ad una struttura di base. Volantini e video specifici sul diabete saranno creati come parte dell'intervento e saranno forniti alle famiglie durante il corso dello studio.
Comportamentale: Check-in genitore T1D
Il Parent Check-in per il diabete di tipo 1 (T1D) è un intervento innovativo, in 3 sessioni, specifico per il T1D, rivolto ai genitori di bambini e adolescenti di nuova diagnosi, che può essere erogato tramite telemedicina. Il T1D Parent Check-in è un adattamento di The Parent Check-In, un breve intervento genitoriale basato sulla prevenzione sviluppato da Grolnick, Levitt, Caruso e Lerner (2021). Il T1D Parent Check-in è progettato per promuovere le competenze genitoriali su dimensioni di supporto, struttura e coinvolgimento dell'autonomia che facilitano l'adattamento e la motivazione dei bambini e integra competenze provenienti dalla terapia cognitivo-comportamentale, personalizzate per essere altamente rilevanti per le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni. mesi dalla nuova diagnosi di T1D. L’intervento ha lo scopo di promuovere la resilienza correlata al diabete e risultati psicologici e medici positivi tra le famiglie di bambini affetti da T1D.
Nessun intervento: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
I genitori assegnati al gruppo Treatment As Usual (TAU) completeranno i questionari di studio T1-T4 insieme al gruppo di intervento. Sosterranno anche il quiz sulla motivazione come parte dei questionari T2. Invece di una telefonata di un mese, a questi partecipanti verrà programmata una consultazione una tantum con uno psicologo dello studio dopo aver completato i questionari T4. Questa consultazione comporterà la revisione dei risultati del questionario specifico della famiglia, la discussione delle sfide/strategie rilevanti per i bisogni della famiglia e la fornitura di ulteriori raccomandazioni/riferimenti come indicato. Alle famiglie verrà inoltre fornito l'accesso a risorse di studio che aiuteranno la loro famiglia nell'adattamento generale al T1D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Dati sul reclutamento misurati in base alla percentuale di famiglie idonee contattate per la partecipazione e iscritte allo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che completano tutte e tre le sessioni dell'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I partecipanti al braccio di intervento completeranno il questionario standardizzato sulla soddisfazione del cliente (CSQ), una misura della soddisfazione complessiva per l'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitorialità nel questionario sul diabete pediatrico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori valuteranno la loro genitorialità in relazione alla gestione del diabete dei loro figli.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Scala della mentalità sanitaria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori completeranno la Health Mindset Scale, valutando le loro convinzioni sulla salute come più mutevoli rispetto a fisse.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Intervista sulla risoluzione dei problemi del diabete (DPSI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori completeranno l'intervista DPSI standardizzata per valutare la risoluzione dei problemi specifici del diabete.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Aree problematiche dei genitori nel diabete di bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori completeranno le aree problematiche genitoriali standardizzate nel diabete per bambini e adolescenti per valutare il disagio correlato al diabete.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Scala dei conflitti familiari del diabete
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori completeranno la Diabetes Family Conflict Scale - Parent Report (DFCS) e valuteranno la frequenza con cui hanno litigato con i propri figli nell'ultimo mese in vari compiti di gestione del diabete (ad esempio, ricordarsi di controllare gli zuccheri nel sangue).
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori completeranno la scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC-10), una misura ampiamente utilizzata della resilienza psicologica.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
La scala Parenting Efficacy misura la percezione di efficacia dei genitori nel loro ruolo genitoriale.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Diabete di tipo 1 e vita (T1DAL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
I genitori rifletteranno sulla propria qualità di vita come genitori di un bambino o adolescente affetto da T1D completando la misura standardizzata del diabete di tipo 1 e della vita (T1DAL).
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Emoglobina A1C infantile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Il valore HbA1C più prossimo del bambino verrà raccolto dalla sua cartella clinica elettronica.
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Verrà raccolto il tempo nell'intervallo (TIR) ​​di un mese precedente dei bambini per i pazienti sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Check-in genitore T1D

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