T1D Parent Check-In: En forebyggende intervensjon
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan man best kan støtte familier i løpet av det første året av et barns eller tenårings type 1 diabetes (T1D) diagnose. Spesielt tester vi en foreldreintervensjon, T1D Parent Check-in, designet for foreldre til barn i alderen 8 til 17 år som nylig har blitt diagnostisert med T1D. Denne tre-sesjonsintervensjonen er levert av diabetespsykologer over telehelse med mål om å hjelpe familier med å tilpasse seg T1D, bygge motstandskraft og forbedre barns langsiktige helse.
For denne utprøvingen er vårt hovedspørsmål om foreldre liker intervensjonen og synes den er nyttig og verdt tiden og innsatsen. Vi ønsker også å teste om deltakelse i intervensjonen bidrar til at foreldre føler seg tryggere i foreldrerollen og problemløsning rundt diabetes, føler seg mindre bekymret for diabetes, reduserer familiekonflikter og forbedrer barnas livskvalitet. For å svare på disse spørsmålene vil vi tilfeldig tildele studiedeltakere til en av to grupper; foreldre vil enten 1) motta T1D Parent Check-in intervensjon, eller 2) motta sin vanlige omsorg gjennom klinikken. Foreldre som er tilordnet den andre gruppen vil ha mulighet til å delta på et engangsmøte med psykologen på slutten av studien for å motta generell informasjon/ressurser fra studien og få tilbakemelding på sine spørreskjemaer. Foreldre i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer fire ganger i løpet av seks måneder. Foreldre vil få betalt for å fylle ut spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med prosjektet er å utvikle og pilotere en nyskapende, 3-sesjons, type 1 diabetesspesifikk telehelseintervensjon for foreldre til nydiagnostiserte barn og unge. Denne studien er et multimetode, blandet kvantitativt og kvalitativt pilotprosjekt som vil informere om en fremtidig randomisert kontrollforsøk (RCT). Intervensjonen vil bli pilotert ved to pediatriske diabetesklinikker: Massachusetts General Hospital (MGH) for Children og Boston Children's Hospital (BCH). Familier av pasienter i alderen 8-17 år diagnostisert med T1D i løpet av de siste 3-9 månedene vil bli invitert til å delta i studien og deretter tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller en behandling-som-vanlig-gruppe (TAU), med en mål om 25 familier per gruppe.
Mål for nøkkelresultater (dvs. gjennomførbarhet og akseptabilitetsmål, mål på diabetesrelatert motstandskraft, nød og familiekonflikt, problemløsning, foreldrestil, foreldrestress, foreldre/barn tilpasning til barns kroniske sykdomsdiagnose og helsetankegang) vil samles inn via foreldreundersøkelse ved baseline (T1), post-intervensjon (T2), 1-måneders oppfølging (T3) og 6-måneders oppfølging (T4) for innenfor og mellom grupper analyser. Kvalitativ tilbakemelding på intervensjonen vil bli innhentet fra deltakende familier etter tredje økt (T2) og tilbakemelding på familiers behov i første diagnoseår vil bli innhentet fra alle deltakere på T4. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn fra journalen om diabetesregime, HbA1c og demografi for beskrivende statistikk. Dette vil også gi mulighet for utforskende analyse av endring i HbA1c før til post-intervensjon og forskjeller i glykemisk kontroll mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/ primære omsorgspersoner (i alderen >18) til pediatriske pasienter (alder 8-17 år), som har blitt diagnostisert med T1D i minst 3 måneder, men ikke mer enn 9 måneder (for å sikre at intervensjonen kan leveres innen det første året av diagnose)
- Minst én omsorgsperson (>18) som er dyktig i engelsk språk, da verken intervensjonen eller skalaene som ble brukt i studien har blitt validert på andre språk. Aldersspennet til pasienten med diabetes 8-17 ble valgt til å inkludere både mellombarn og ungdomsår når diagnosen type 1 diabetes er mest vanlig.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres utviklingsforsinkelse eller annen kognitiv svikt som kan forstyrre utfylling av spørreskjemaer eller forståelse av psykoedukative konsepter, og
- Foreldrescore i det "alvorlige" området depresjon og angst, evaluert ved bruk av rutinemessige screeningtiltak for depresjon og angst og som kan indikere at forelderen trenger et høyere omsorgsnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
T1D Parent Check-in Group (Intervention Group) vil delta i tre økter som vil bli levert av en lisensiert klinisk psykolog.
I den større RCT vil intervensjonen bli manuellisert med opplæring og en behandlingsprotokoll som kan leveres av et hvilket som helst utdannet medlem av det psykososiale diabetesteamet (f.eks. sosionomer, lisensierte mentalhelseklinikere og/eller kliniske psykologer).
Intervensjonen er designet for å være både skreddersydd og fleksibel, men med troskap til en grunnleggende struktur.
Diabetesspesifikke utdelinger og videoer vil bli laget som en del av intervensjonen og vil bli gitt til familier gjennom løpet av studien.
|
Type 1 Diabetes (T1D) Parent Check-in er en nyskapende, 3-sesjons, T1D-spesifikk intervensjon for foreldre til nydiagnostiserte barn og ungdom som kan leveres via telehelse.
T1D Parent Check-in er en tilpasning av The Parent Check-In, en kort, forebyggingsbasert foreldreintervensjon utviklet av Grolnick, Levitt, Caruso og Lerner (2021).
T1D Parent Check-in er designet for å fremme foreldreferdigheter på dimensjoner av autonomistøtte, struktur og involvering som letter barns tilpasning og motivasjon, og integrerer ferdigheter fra kognitiv atferdsterapi, tilpasset for å være svært relevant for familier med et barn 6-12 år. måneder fra ny diagnose av T1D.
Intervensjonen er ment å fremme diabetesrelatert motstandskraft og positive psykologiske og medisinske resultater blant familier til barn med T1D.
|
|
Ingen inngripen: Treatment as Usual (TAU) gruppe
Foreldre som er tildelt TAU-gruppen (Treatment As Usual) vil fylle ut T1-T4-undersøkelsesspørreskjemaer sammen med intervensjonsgruppen.
De vil også ta Motivasjonsquizen som en del av T2-spørreskjemaene deres.
I stedet for en måneds telefonsamtale, vil disse deltakerne få en engangskonsultasjon hos en studiepsykolog etter å ha fylt ut T4-spørreskjemaene deres.
Denne konsultasjonen vil innebære å gjennomgå familiens spesifikke spørreskjemaresultater, diskutere utfordringer/strategier som er relevante for familiens behov, og gi ytterligere anbefalinger/henvisninger som angitt.
Familier vil også få tilgang til studieressurser som vil hjelpe med familiens generelle tilpasning til T1D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Rekrutteringsdata målt i prosent av kvalifiserte familier som ble kontaktet for deltakelse som meldte seg på studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Intervensjonsgjennomføringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved prosentandel av intervensjonsgruppedeltakere som fullfører alle tre øktene av intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil fylle ut det standardiserte spørreskjemaet om klienttilfredshet (CSQ), et mål på generell tilfredshet med intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldre i pediatrisk diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil vurdere foreldrenes oppdrag i forhold til barnas diabetesbehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Health Mindset Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil fullføre Health Mindset Scale, vurdere deres tro på helse som mer foranderlig kontra fast.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Diabetes Problem Solving Intervju (DPSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil fullføre det standardiserte DPSI-intervjuet for å evaluere diabetesspesifikk problemløsning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Foreldreproblemområder i diabetes for barn og tenåringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil fullføre de standardiserte foreldreproblemområdene i diabetes for barn og tenåringer for å evaluere diabetesrelatert nød.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Diabetes familiekonfliktskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil fullføre Diabetes Family Conflict Scale - Parent Report (DFCS) og vurdere hvor ofte de kranglet med barna sine i løpet av den siste måneden på tvers av ulike oppgaver med diabetesbehandling (f.eks. å huske å sjekke blodsukkeret).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil fullføre Connor-Davidson's Resilience Scale (CD-RISC-10), et mye brukt mål på psykologisk motstandskraft.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldreeffektivitetsskalaen måler foreldres oppfatning av effektivitet i deres foreldrerolle.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Type 1 diabetes og liv (T1DAL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Foreldre vil reflektere over sin egen livskvalitet som forelder til et barn eller tenåring med T1D ved å fullføre det standardiserte Type 1 Diabetes and Life (T1DAL)-målet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Barnehemoglobin A1C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Barnets nærmeste HbA1C-verdi vil bli hentet fra deres elektroniske journal.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Barns tidligere en måneds tid innen rekkevidde (TIR) vil bli samlet inn for pasienter på kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P002600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .