家族の薬としての食品 (FAME-F)
調査の概要
詳細な説明
医学的に調整された食事は、健康的な食品を提供し、食料不安を軽減し、食事の質を改善することにより、健康を改善すると考えられています。 しかし、医療に合わせた食事の実施に関しては、2 つの重要な未解決の疑問があります。 1 つは介入の「ターゲット」に関するものであり、もう 1 つは介入を実行するメカニズムに関するものです。 対象者については、特定の個人だけに食事を提供するのか、世帯全員に提供するのかが議論されている。 食物は家族で共有されるため、他の家族に食事を与えないと、対象者が実際に受ける介入が「過小評価」され、介入の効果が制限される可能性があります。 さらに、世帯内の他の人が関与していない場合、またはまだ十分な食料がなく、介入にもかかわらず世帯レベルの食糧不安が継続している場合、健康的な行動の変化に取り組んで維持することはより困難になる可能性があります。 ただし、世帯全体に食事を与えることは、特定の個人だけに食事を与えるよりも費用がかかります(規模の経済はありますが)。 現在まで、医療に合わせた食事プログラムでは「個人に食事を与える」戦略が一般的ですが、一部の医療に合わせた食事組織は「家庭に食事を与える」戦略を好みます。 さらに、「家庭に食事を与える」戦略の機運が高まっており、おそらくマサチューセッツ州の1115免除「フレキシブル・サービス」再認可が最もよく表れている。これは現時点で国内最大の公的資金による医療に合わせた食事プログラムであり、認可も含まれている。特定の状況において、世帯に食事を提供すること。 したがって、現在、両方の戦略が支払者によって使用されていますが、それらを直接比較する証拠はありません。
提供メカニズムに関しては、医療に合わせた食事は、歴史的には医療に合わせた食事組織のメンバーによって提供されてきました。 この個人的なつながりは、孤独や社会的孤立と闘う上で重要な利点があると考えられており、食事配達組織、特にミールズ・オン・ウィールのアカウントでは利益のメカニズムとして顕著に特徴づけられています。 ただし、商用物流会社(UPS など)を使用して食事を配送すると、費用が安くなる可能性があり、専用の配送ドライバーの費用が法外に高い可能性がある田舎の地域にも配達できる可能性があります。
この研究では、研究者らはこれらの質問に答えるために、ニューイングランドの医学的に調整された食事参加者100人を対象に2x2要因ランダム化試験を実施します。 この試験の最初の「次元」では、医学的に調整された食事を「個人に与える」戦略と「家庭に与える」戦略の影響をテストします。 2 番目の次元では、食事の配達の 2 つの方法 (専用のドライバーと商用配送) をテストします。 主な成果は、食事の質、孤独感、食料安全保障、プログラムへの満足度です。 この研究の目的は、医学的に調整された食事の適切なターゲットと提供手段を決定し、その後の医学的に調整された食事の試験に情報を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patricia Knoepp, MPH
- 電話番号:(984) 464-0166
- メール:patricia_knoepp@med.unc.edu
研究場所
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト:
- Patricia Knoepp, MPH
- 電話番号:984-464-0166
- メール:patricia_knoepp@med.unc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 今後6か月間その地域から移動する予定はない
- 参加者が食事摂取量をコントロールできる範囲で自由な生活
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意欲と能力がある
- 英語またはスペイン語で学習活動を完了できる
除外基準:
- 安全で安定した住居と食事を備蓄する能力の欠如
- 電話がない
- 研究活動への参加を妨げる既知の精神病または重度の精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:家族を養う。専用ドライバー
登録された個人には医学的に調整された食事が提供され、同じ世帯に住む他の人には必要に応じて追加の食事が提供されます。医学的に調整された食事は、Community Servings の従業員であるドライバーによって毎週配達されます。
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登録された個人には医学的に調整された食事が提供され、同じ世帯に住む他の人には必要に応じて追加の食事が提供されます。
医学的に調整された食事は、Community Servings の従業員であるドライバーによって毎週配達されます。
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アクティブコンパレータ:個人に餌を与えます。専用ドライバー
登録された個人には、医学的に調整された食事が提供されます。医学的に調整された食事は、Community Servings の従業員であるドライバーによって毎週配達されます。
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医学的に調整された食事は、Community Servings の従業員であるドライバーによって毎週配達されます。
登録された個人に医学的に調整された食事が提供されます
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アクティブコンパレータ:個人に餌を与えます。商業荷主
登録された個人には、医学的に調整された食事が提供されます。お食事は民間の配送機関によってお届けします
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登録された個人に医学的に調整された食事が提供されます
お食事は民間の配送機関によってお届けします
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アクティブコンパレータ:家族を養う。商業荷主
登録された個人には医学的に調整された食事が提供され、同じ世帯に住む他の人には必要に応じて追加の食事が提供されます。お食事は民間の配送機関によってお届けします
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登録された個人には医学的に調整された食事が提供され、同じ世帯に住む他の人には必要に応じて追加の食事が提供されます。
お食事は民間の配送機関によってお届けします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数の合計スコア
時間枠:12週間
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健康的な食事インデックス 食事の質のスコア。0 ~ 100 の範囲で表され、スコアが大きいほど食事の質が高いことを示します。
DietID の評価から得られます。
これは、この研究の「世帯を養う」対「個人を養う」という側面の主な結果です。
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12週間
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デ・ヨング・ギアフェルトの合計孤独スコア
時間枠:12週間
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11 項目の De Jong Gierveld Total Loneiness ツールが使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 11 で、スコアが大きいほど孤独が大きいことを示します。
これは、この研究の「専属ドライバー」と「商業荷主」の側面に関する主な結果です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数のサブスコア
時間枠:12週間
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食事の質を表す健康的な食事インデックス スコアの 13 のサブコンポーネント。範囲は 0 ~ 5、0 ~ 10、または 0 ~ 20 で、スコアが大きいほど食事の質が高いことを示します。
DietID の評価から得られます。
これらのサブスコアを合計して、健康的な食事指数の合計スコアが算出されます。
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12週間
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食事スクリーニング質問票 (DSQ) スコア
時間枠:12週間
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現在の推奨事項に従って、食事スクリーニングアンケートの結果はスコア化され、消費量の推定値やその他の派生変数が生成されます。 一般に、重視すべき食品の摂取量が多いほど健康状態が良くなり、適度に摂取する食品の摂取量が少ないほど健康状態が良くなります。 https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12週間
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家庭の食料安全保障調査モジュール
時間枠:12週間
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30 日間の遡及期間を持つ 18 項目の USDA 家庭用食料安全保障調査モジュールが管理されます。
これにより、確立されたスコアと一致する、食料不安の生のスコアとカテゴリが生成されます。
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) は、生活の質と健康ユーティリティ スコアを生成するために使用されます。
健康ユーティリティ スコアの範囲は 0 ~ 1 で、1 は完全な健康を表します。
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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12週間
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Econ QOL スコア
時間枠:12週間
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Econ QOL スコアは、経済的な生活の質を把握するために使用されます。
結果として得られるスコアは、T スコア メトリック (M=50、SD=10) に基づいています。スコアが高いほど、経済的な生活の質が高いことを示します
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12週間
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De Jong Gierveld の感情的孤独スコア
時間枠:12週間
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スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが大きいほど精神的な孤独感が大きいことを示します。
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12週間
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De Jong Gierveld 社会的孤独スコア
時間枠:12週間
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スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが大きいほど社会的孤独が大きいことを示します。
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12週間
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うつ病の症状
時間枠:12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v1.0 - うつ病 8a は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
スコアが大きいほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seth A Berkowitz, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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