Ruoka perheiden lääkkeenä (FAME-F)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden uskotaan parantavan terveyttä tarjoamalla terveellisiä ruokia, vähentämällä ruokaturvaa ja parantamalla ruokavalion laatua. Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden toteuttamiseen liittyy kuitenkin kaksi keskeistä avointa kysymystä. Toinen koskee toimenpiteen "kohdetta" ja toinen toimenpiteen toteuttamismekanismia. Tavoitteen osalta on jatkuva kysymys siitä, tarjotaanko ruokaa vain tietylle henkilölle vai koko kotitaloudelle. Koska ruoka jaetaan kotitalouksien kesken, muiden kotitalouden jäsenten ruokkimatta jättäminen voisi rajoittaa toimenpiteiden tehokkuutta "aliannostelemalla" kohdehenkilön tosiasiallisesti saamaa interventiota. Lisäksi terveellisen käyttäytymisen muutokseen osallistuminen ja sen ylläpitäminen voi olla vaikeampaa, jos muut kotitalouden jäsenet eivät ole mukana tai jos ruokaa ei vieläkään ole riittävästi, mikä johtaa jatkuvaan kotitaloustason elintarviketurvaan puuttumisesta huolimatta. Kotitalouden ruokkiminen on kuitenkin kalliimpaa kuin vain tietyn henkilön ruokkiminen (vaikka mittakaavaetuja onkin olemassa). Tähän mennessä lääketieteellisesti räätälöidyt ateriaohjelmat käyttävät yleisemmin "ruoki yksilöä" -strategiaa, mutta jotkin lääketieteellisesti räätälöidyt ateriaorganisaatiot suosivat "ruoki kotitaloutta" -strategiaa. Lisäksi "syötä kotitalous" -strategian vauhti on kasvamassa, mistä ehkä parhaiten esimerkkinä on Massachusettsin 1115 Waiver "Flexible Services" -uudelleenvaltuutus, maan tällä hetkellä suurin julkisesti rahoitettu lääketieteellisesti räätälöity ateriaohjelma, johon sisältyy lupa. tarjota aterioita kotitaloudelle tietyissä olosuhteissa. Tällä hetkellä molemmat strategiat ovat siis maksajien käytössä, vaikkakaan ei ole todisteita niiden suorasta vertailusta.
Jakelumekanismin osalta lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita on perinteisesti toimittanut lääketieteellisesti räätälöityjen ateriaorganisaatioiden jäsen. Tällä henkilökohtaisella yhteydellä uskotaan olevan tärkeitä etuja yksinäisyyden ja sosiaalisen eristyneisyyden torjunnassa, ja se näkyy näkyvästi hyötymekanismina aterioiden jakeluorganisaatioiden tileissä, näkyvästi Meals on Wheels. Aterioiden toimittaminen kaupallisten logistiikkayritysten (esim. UPS) avulla on kuitenkin todennäköisesti halvempaa ja voi mahdollistaa pääsyn maaseutualueille, joilla omistettu jakelukuljettaja voi olla kalliita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat 2x2 satunnaistetun kokeen 100 lääketieteellisesti räätälöidyn aterian osallistujalla Uudessa Englannissa auttaakseen vastaamaan näihin kysymyksiin. Kokeen ensimmäinen "ulottuvuus" testaa "ruoki yksilöä" vs. "ruoki kotitalous" -strategian vaikutusta lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin. Toinen ulottuvuus testaa kahta ateriatoimitusmenetelmää (omistettu kuljettaja vs. kaupallinen toimitus). Keskeisiä tuloksia ovat ruokavalion laatu, yksinäisyys, ruokaturva ja tyytyväisyys ohjelmaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden ja toimitustapojen asianmukainen kohde, tiedottaa myöhemmille lääketieteellisesti räätälöityille ateriakokeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Knoepp, MPH
- Puhelinnumero: (984) 464-0166
- Sähköposti: patricia_knoepp@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Knoepp, MPH
- Puhelinnumero: 984-464-0166
- Sähköposti: patricia_knoepp@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei suunnitelmia muuttaa alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Vapaa asuminen siinä määrin, että osallistuja hallitsee ravinnonsaantia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kaikkeen opintotoimintaan
- Pystyy suorittamaan opintojaksot englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Turvallisen, vakaan asuinpaikan ja aterioiden säilytyskyvyn puute
- Puhelimen puute
- Tunnettu psykoosi tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumasta opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruoki kotitaloutta; Omistettu kuljettaja
Ilmoittautuneelle henkilölle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, ja muille samassa taloudessa asuville tarjotaan tarvittaessa lisäaterioita. Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toimittaa viikoittain Kuljettaja, joka on Community Servingsin työntekijä
|
Ilmoittautuneelle henkilölle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, ja muille samassa taloudessa asuville tarjotaan tarvittaessa lisäaterioita.
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toimittaa viikoittain Kuljettaja, joka on Community Servingsin työntekijä
|
|
Active Comparator: Ruoki yksilöä; Omistettu kuljettaja
Ilmoittautuneelle henkilölle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita; Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toimittaa viikoittain Kuljettaja, joka on Community Servingsin työntekijä
|
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toimittaa viikoittain Kuljettaja, joka on Community Servingsin työntekijä
Ilmoittautuneelle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
|
|
Active Comparator: Ruoki yksilöä; Kaupallinen lähettäjä
Ilmoittautuneelle henkilölle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita; Ateriat toimittaa kaupallinen varustamo
|
Ilmoittautuneelle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
Ateriat toimittaa kaupallinen varustamo
|
|
Active Comparator: Ruoki kotitaloutta; Kaupallinen lähettäjä
Ilmoittautuneelle henkilölle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, ja muille samassa taloudessa asuville tarjotaan tarvittaessa lisäaterioita. Ateriat toimittaa kaupallinen varustamo
|
Ilmoittautuneelle henkilölle tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, ja muille samassa taloudessa asuville tarjotaan tarvittaessa lisäaterioita.
Ateriat toimittaa kaupallinen varustamo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen syömisen indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveellisen syömisen indeksin pisteet ruokavalion laadusta, vaihtelevat 0-100 ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Johdettu DietID-arvioinneista.
Tämä on ensisijainen tulos tutkimuksen "ruoki kotitalous" vs. "ruoki yksilöä" -näkökulmasta.
|
12 viikkoa
|
|
De Jong Gierveldin yksinäisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytössä on 11 kappaleen De Jong Gierveld Total Loneliness -instrumentti.
Pisteet vaihtelevat 0–11, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Tämä on tutkimuksen ensisijainen tulos "omistettu kuljettaja" vs. "kaupallinen lähettäjä".
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen syömisen indeksin alapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveellisen ruokailun indeksin 13 alakomponenttia, jotka kuvaavat ruokavalion laatua, vaihtelevat välillä 0-5, 0-10 tai 0-20, ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Johdettu DietID-arvioinneista.
Nämä alapisteet lasketaan yhteen terveellisen syömisen indeksin kokonaispistemääräksi
|
12 viikkoa
|
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nykyisten suositusten mukaisesti Dietary Screener Questionnare -kyselyn tuloksista lasketaan pisteet kulutusarvioiden ja muiden johdettujen muuttujien tuottamiseksi. Yleisesti ottaen painotettavien elintarvikkeiden suurempi kulutus liittyy parempaan terveyteen ja kohtuullisesti kulutettavien elintarvikkeiden vähäisempi kulutus parempaan terveyteen. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 viikkoa
|
|
Kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimusmoduuli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hallitetaan USDA:n kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselyn 18 moduulia, jossa on 30 päivän tarkastelujakso.
Tämä tuottaa raakapistemäärän ja elintarviketurvallisuuden luokkia, jotka ovat yhdenmukaisia vakiintuneiden pisteytysten kanssa.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) -mittaria käytetään elämänlaadun ja terveyden hyödyllisyyspisteiden tuottamiseen.
Terveyshyötypisteet vaihtelevat 0–1, ja 1 edustaa täydellistä terveyttä.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 viikkoa
|
|
Econ QOL -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Econ QOL Scorea käytetään taloudellisen elämänlaadun kuvaamiseen.
Tuloksena saadut pisteet ovat T-pistemittauksessa (M=50, SD=10); korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista elämänlaatua
|
12 viikkoa
|
|
De Jong Gierveldin emotionaalinen yksinäisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista yksinäisyyttä
|
12 viikkoa
|
|
De Jong Gierveldin sosiaalinen yksinäisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0–5, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yksinäisyyttä
|
12 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 - Masennus 8a käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoki kotitaloutta
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrytointi
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekrytointi
-
Belal AlshaikhValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsPeruutettuDiabeettinen gastropareesiSveitsi
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiVäkivalta murrosiässäYhdysvallat