- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160973
Alimentos como medicina para las familias (FAME-F)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que las comidas adaptadas médicamente mejoran la salud al proporcionar alimentos saludables, reducir la inseguridad alimentaria y mejorar la calidad de la dieta. Sin embargo, hay dos preguntas clave abiertas con respecto a la implementación de comidas médicamente adaptadas. Uno se refiere al "objetivo" de la intervención y el otro al mecanismo de realización de la intervención. Con respecto al objetivo, existe una pregunta constante sobre si se deben proporcionar comidas solo para un individuo específico o para todo el hogar. Dado que los alimentos se comparten en los hogares, no alimentar a otros miembros del hogar podría limitar la eficacia de la intervención al "subdosificar" la intervención que realmente recibió el individuo objetivo. Además, lograr y mantener un cambio de comportamiento saludable puede ser más difícil si otros miembros del hogar no participan, o si todavía no hay suficientes alimentos para todos, lo que resulta en una inseguridad alimentaria continua en el hogar a pesar de la intervención. Sin embargo, alimentar al hogar es más costoso que alimentar sólo a un individuo específico (aunque existen economías de escala). Hasta la fecha, los programas de comidas médicamente adaptadas utilizan más comúnmente una estrategia de "alimentar al individuo", pero algunas organizaciones de comidas médicamente adaptadas prefieren una estrategia de "alimentar al hogar". Además, está creciendo el impulso para una estrategia de "alimentar al hogar", tal vez mejor ejemplificada por la reautorización de los "Servicios Flexibles" de la Exención 1115 de Massachusetts, el mayor programa de comidas médicamente adaptadas financiado con fondos públicos en el país en la actualidad, que sí incluye autorización. proporcionar comidas al hogar en determinadas circunstancias. Por lo tanto, actualmente los pagadores utilizan ambas estrategias, aunque no hay evidencia que las compare directamente.
Con respecto al mecanismo de entrega, históricamente las comidas médicamente adaptadas han sido entregadas por un miembro de la organización de comidas médicamente adaptadas. Se cree que esta conexión personal tiene importantes beneficios con respecto a la lucha contra la soledad y el aislamiento social, y ocupa un lugar destacado como mecanismo de beneficio en las cuentas de organizaciones de entrega de comidas, en particular Meals on Wheels. Sin embargo, enviar comidas utilizando empresas de logística comercial (por ejemplo, UPS) probablemente sea menos costoso y puede permitir llegar a áreas rurales donde un conductor de entrega dedicado puede tener un costo prohibitivo.
En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio factorial 2x2 de 100 participantes de comidas médicamente adaptadas en Nueva Inglaterra para ayudar a responder estas preguntas. La primera "dimensión" del ensayo probará el impacto de una estrategia de "alimentar al individuo" frente a una estrategia de "alimentar al hogar" para comidas médicamente adaptadas. La segunda dimensión probará los dos métodos de entrega de comidas (conductor dedicado versus envío comercial). Los resultados clave serán la calidad de la dieta, la soledad, la seguridad alimentaria y la satisfacción con el programa. El objetivo de este estudio es determinar el objetivo adecuado de las comidas y los medios de entrega médicamente adaptados, para informar ensayos posteriores de comidas médicamente adaptadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Knoepp, MPH
- Número de teléfono: (984) 464-0166
- Correo electrónico: patricia_knoepp@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Contacto:
- Patricia Knoepp, MPH
- Número de teléfono: 984-464-0166
- Correo electrónico: patricia_knoepp@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay planes de mudarse del área durante los próximos 6 meses.
- Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio.
- Capaz de completar actividades de estudio en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Falta de residencia segura y estable y de capacidad para almacenar comidas.
- falta de telefono
- Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica importante que impide la participación en las actividades del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimentar al hogar; Conductor dedicado
Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita, y se proporcionarán comidas adicionales según sea necesario para otras personas que vivan en el mismo hogar; Un conductor que es empleado de Community Servings entregará comidas médicamente adaptadas cada semana.
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Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita, y se proporcionarán comidas adicionales según sea necesario para otras personas que vivan en el mismo hogar.
Un conductor que es empleado de Community Servings entregará comidas médicamente adaptadas cada semana.
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Comparador activo: Alimentar al individuo; Conductor dedicado
Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita; Un conductor que es empleado de Community Servings entregará comidas médicamente adaptadas cada semana.
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Un conductor que es empleado de Community Servings entregará comidas médicamente adaptadas cada semana.
Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita.
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Comparador activo: Alimentar al individuo; Transportista comercial
Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita; Las comidas serán entregadas por una organización de envío comercial.
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Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita.
Las comidas serán entregadas por una organización de envío comercial.
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Comparador activo: Alimentar al hogar; Transportista comercial
Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita, y se proporcionarán comidas adicionales según sea necesario para otras personas que vivan en el mismo hogar; Las comidas serán entregadas por una organización de envío comercial.
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Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a la persona inscrita, y se proporcionarán comidas adicionales según sea necesario para otras personas que vivan en el mismo hogar.
Las comidas serán entregadas por una organización de envío comercial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de alimentación saludable Puntuación de la calidad de la dieta, que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la dieta.
Derivado de evaluaciones DietID.
Este es el resultado principal para el aspecto del estudio "alimentar al hogar" versus "alimentar al individuo".
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12 semanas
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Puntuación total de soledad de De Jong Gierveld
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará el instrumento de Soledad Total de De Jong Gierveld de 11 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 11 y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
Este es el resultado principal del aspecto del estudio de "conductor dedicado" versus "transportista comercial".
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuaciones del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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13 subcomponentes del Índice de Alimentación Saludable Puntuación de calidad de la dieta, que van de 0 a 5, 0 a 10 o 0 a 20, donde mayores puntuaciones indican una mayor calidad de la dieta.
Derivado de evaluaciones DietID.
Estas subpuntuaciones se suman para obtener la puntuación total del índice de alimentación saludable.
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12 semanas
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Puntuaciones del cuestionario de evaluación dietética (DSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Siguiendo las recomendaciones actuales, los resultados del Cuestionario de evaluación dietética se calificarán para producir estimaciones de consumo y otras variables derivadas. En general, un mayor consumo de alimentos en los que se debe enfatizar se asocia con una mejor salud, y un menor consumo de alimentos que se deben consumir con moderación se asocia con una mejor salud. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 semanas
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se administrará el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del USDA de 18 ítems con un período retrospectivo de 30 días.
Esto producirá una puntuación bruta y categorías de inseguridad alimentaria, coherentes con la puntuación establecida.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) se utilizará para producir puntuaciones de calidad de vida y utilidad de salud.
Las puntuaciones de utilidad de salud varían de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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12 semanas
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Puntuación de calidad de vida económica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El puntaje Econ QOL se utilizará para capturar la calidad de vida económica.
Las puntuaciones resultantes se basan en una métrica de puntuación T (M=50, SD=10); puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida económica
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12 semanas
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Puntuación de soledad emocional de De Jong Gierveld
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones varían de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad emocional.
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12 semanas
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Puntuación de soledad social de De Jong Gierveld
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad social
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12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El formulario breve v1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Depresión 8a se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Mayores puntuaciones indican mayores síntomas depresivos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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