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家庭食药 (FAME-F)

2025年9月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定医学定制膳食的适当目标(特定个人与整个家庭)和交付方式(专门的送货司机与商业托运人),为后续的医学定制膳食试验提供信息。

研究概览

详细说明

医学定制膳食被认为可以通过提供健康食品、减少粮食不安全和提高饮食质量来改善健康。 然而,关于实施医学定制膳食还有两个关键的悬而未决的问题。 一是关注干预的“目标”,二是关注实施干预的机制。 关于目标,目前存在一个问题:是只为特定个人提供膳食,还是为整个家庭提供膳食。 由于食物是在家庭中共享的,不喂养其他家庭成员可能会因“剂量不足”目标个人实际接受的干预而限制干预效果。 此外,如果家庭中的其他人不参与,或者仍然没有足够的食物可供使用,那么参与和维持健康的行为改变可能会更加困难,从而导致尽管进行了干预,但仍然存在家庭层面的粮食不安全。 然而,养活整个家庭比只养活特定个人更昂贵(尽管存在规模经济)。 迄今为止,医学定制膳食计划更普遍地使用“养活个人”策略,但一些医学定制膳食组织更喜欢“养活家庭”策略。 此外,“养家糊口”战略的势头正在增强,马萨诸塞州 1115 豁免“灵活服务”重新授权就是最好的例证,这是目前该国最大的公共资助的医疗定制膳食计划,其中确实包括授权在某些情况下为家庭提供膳食。 因此,目前付款人正在使用这两种策略,尽管没有证据直接比较它们。

在提供机制方面,医疗定制餐历来都是由医疗定制餐组织的成员提供的。 这种个人联系被认为对于对抗孤独和社会孤立具有重要的好处,并且在送餐组织(尤其是“送餐服务”)账户中的突出特点是一种利益机制。 然而,使用商业物流公司(例如 UPS)运送餐食可能会更便宜,并且可能允许到达农村地区,而在农村地区,专门的送货司机可能成本过高。

在这项研究中,研究人员将对新英格兰的 100 名医学定制膳食参与者进行 2x2 析因随机试验,以帮助回答这些问题。 试验的第一个“维度”将测试“养活个人”与“养活家庭”策略对医学定制膳食的影响。 第二个维度将测试两种送餐方式(专职司机与商业运输)。 主要结果将是饮食质量、孤独感、粮食安全和对计划的满意度。 本研究的目的是确定医学定制膳食的适当目标和交付方式,为后续的医学定制膳食试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 未来 6 个月内没有搬出该地区的计划
  • 参与者可以控制饮食摄入量的自由生活
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并参与所有研究活动
  • 能够用英语或西班牙语完成学习活动

排除标准:

  • 缺乏安全、稳定的住所和储存食物的能力
  • 缺乏电话
  • 已知的精神病或严重精神疾病妨碍参加研究活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:养家糊口;专职司机
将为登记个人提供医疗定制餐食,并根据需要为同一家庭的其他人提供额外餐食;社区服务公司的一名员工每周都会提供根据医学量身定制的餐食
将为登记个人提供医疗定制餐食,并根据需要为同一家庭的其他人提供额外餐食
社区服务公司的一名员工每周都会提供根据医学量身定制的餐食
有源比较器:喂养个人;专职司机
将为报名者提供医学定制的膳食;社区服务公司的一名员工每周都会提供根据医学量身定制的餐食
社区服务公司的一名员工每周都会提供根据医学量身定制的餐食
将为注册个人提供医学定制餐食
有源比较器:喂养个人;商业托运人
将为报名者提供医学定制的膳食;膳食将由商业运输组织提供
将为注册个人提供医学定制餐食
膳食将由商业运输组织提供
有源比较器:养家糊口;商业托运人
将为登记个人提供医疗定制餐食,并根据需要为同一家庭的其他人提供额外餐食;膳食将由商业运输组织提供
将为登记个人提供医疗定制餐食,并根据需要为同一家庭的其他人提供额外餐食
膳食将由商业运输组织提供

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康饮食指数总分
大体时间:12周
健康饮食指数 饮食质量分数,范围从0-100,分数越高表明饮食质量越好。 源自 DietID 评估。 这是该研究“养活家庭”与“养活个人”方面的主要结果。
12周
De Jong Gierveld 孤独感总分
大体时间:12周
将使用包含 11 项的 De Jong Gierveld 总体孤独感工具。 分数范围从 0 到 11,分数越高表明孤独程度越高。 这是该研究“专职司机”与“商业托运人”方面的主要结果。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康饮食指数分项分数
大体时间:12周
健康饮食指数饮食质量的 13 个子组成部分,范围为 0-5、0-10 或 0-20,分数越高表明饮食质量越好。 源自 DietID 评估。 这些分项分数相加即得出健康饮食指数总分
12周
饮食筛查问卷 (DSQ) 分数
大体时间:12周

根据当前建议,将对饮食筛查问卷结果进行评分,以产生消耗量估计值和其他衍生变量。 一般来说,摄入更多的强调食物与更好的健康相关,而减少摄入适量的食物与更好的健康相关。

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12周
家庭粮食安全调查模块
大体时间:12周
将实施包含 18 项的美国农业部家庭粮食安全调查模块,回溯期为 30 天。 这将产生与既定评分一致的原始评分和粮食不安全类别。 https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12周
健康相关的生活质量
大体时间:12周
EuroQol 五维 - 五级 (EQ-5D-5L) 将用于生成生活质量和健康效用评分。 健康效用分数范围从 0 到 1,其中 1 代表完美健康。 https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12周
经济生活质量评分
大体时间:12周
经济生活质量评分将用于衡量经济生活质量。 结果分数基于 T 分数指标(M=50,SD=10);分数越高表明经济生活质量越好
12周
De Jong Gierveld 情感孤独得分
大体时间:12周
分数范围从 0 到 6,分数越高表明情绪孤独程度越高
12周
De Jong Gierveld 社交孤独感评分
大体时间:12周
分数范围从 0 到 5,分数越高表明社交孤独感越强
12周
抑郁症状
大体时间:12周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 v1.0 - 抑郁 8a 将用于测量抑郁症状。 分数越高表明抑郁症状越严重。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seth A Berkowitz, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月13日

初级完成 (实际的)

2025年5月10日

研究完成 (实际的)

2025年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (其他赠款/资助编号:American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。 这些条件是对资助者要求的补充。

IPD 共享时间框架

自发布后 9 个月起持续 36 个月

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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