Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo jako lék pro rodiny (FAME-F)

14. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cílem této studie je určit vhodný cíl lékařsky přizpůsobených jídel (konkrétní jednotlivec vs. celá domácnost) a způsoby doručení (oddaný řidič vs. komerční přepravce), aby bylo možné informovat o následných lékařsky přizpůsobených zkouškách jídla.

Přehled studie

Detailní popis

Má se za to, že lékařsky přizpůsobená jídla zlepšují zdraví tím, že poskytují zdravé potraviny, snižují potravinovou nejistotu a zlepšují kvalitu stravy. Existují však dvě klíčové otevřené otázky týkající se zavádění lékařsky přizpůsobených jídel. Jedna se týká „cíle“ intervence a druhá mechanismu provedení intervence. S ohledem na cíl je stále otázkou, zda zajistit stravování pouze pro konkrétního jedince nebo pro celou domácnost. Vzhledem k tomu, že jídlo je v domácnostech sdíleno, nekrmení ostatních členů domácnosti by mohlo omezit účinnost intervence „poddávkováním“ intervence, kterou cílový jedinec skutečně obdržel. Dále, zapojení a udržení zdravé změny chování může být obtížnější, pokud nejsou zapojeni ostatní v domácnosti nebo pokud stále není dostatek jídla, což vede k přetrvávající potravinové nejistotě na úrovni domácnosti navzdory intervenci. Vyživování domácnosti je však dražší než krmení pouze konkrétního jedince (i když existují úspory z rozsahu). K dnešnímu dni používají lékařsky přizpůsobené stravovací programy častěji strategii „nakrmit jednotlivce“, ale některé lékařsky přizpůsobené stravovací organizace preferují strategii „nakrmit domácnost“. Dále roste dynamika strategie „krmit domácnost“, což je možná nejlepším příkladem opětovné autorizace Massachusetts' 1115 Waiver „Flexible Services“, největšího veřejně financovaného lékařsky přizpůsobeného stravovacího programu v zemi v současnosti, který zahrnuje autorizaci. za určitých okolností zajistit stravování pro domácnost. V současné době tedy plátci používají obě strategie, ačkoli neexistuje žádný důkaz, který by je přímo porovnával.

S ohledem na mechanismus dodávání, lékařsky přizpůsobená jídla byla historicky dodávána členem organizace lékařsky přizpůsobených jídel. Má se za to, že toto osobní spojení má důležité výhody, pokud jde o boj proti osamělosti a sociální izolaci, a prominentně se objevuje jako mechanismus výhod v účtech organizací zajišťujících rozvoz jídel, zejména Meals on Wheels. Nicméně přeprava jídel pomocí komerčních logistických firem (např. UPS) je pravděpodobně levnější a může umožnit dostat se do venkovských oblastí, kde může být vyhrazený řidič rozvozu příliš nákladný.

V této studii vědci provedou 2x2 faktorovou randomizovanou studii se 100 účastníky lékařsky přizpůsobeného jídla v Nové Anglii, aby pomohli odpovědět na tyto otázky. První „dimenze“ studie bude testovat dopad strategie „nakrmit jednotlivce“ vs. „nakrmit domácnost“ pro lékařsky přizpůsobená jídla. Druhá dimenze otestuje dva způsoby doručení jídla (vyhrazený řidič vs. komerční přeprava). Klíčovými výsledky bude kvalita stravy, osamělost, potravinová bezpečnost a spokojenost s programem. Cílem této studie je určit vhodný cíl lékařsky přizpůsobených jídel a způsobů doručení, informovat o následných lékařsky přizpůsobených zkouškách jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na příštích 6 měsíců se neplánuje přestěhovat se z oblasti
  • Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit
  • Schopnost absolvovat studijní aktivity v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek bezpečného, ​​stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
  • Nedostatek telefonu
  • Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nakrmit domácnost; Vyhrazený řidič
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti; Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti
Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
Aktivní komparátor: Nakrmit jednotlivce; Vyhrazený řidič
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování; Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování
Aktivní komparátor: Nakrmit jednotlivce; Komerční přepravce
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování; Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování
Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
Aktivní komparátor: Nakrmit domácnost; Komerční přepravce
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti; Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti
Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: 12 týdnů
Index zdravého stravování Skóre kvality stravy v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvalitu stravy. Odvozeno z hodnocení DietID. Toto je primární výsledek pro aspekt studie „krmit domácnost“ vs. „krmit jednotlivce“.
12 týdnů
De Jong Gierveld Celkové skóre osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
Použije se 11položkový nástroj De Jong Gierveld Total Loneliness. Skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osamělost. Toto je primární výsledek pro aspekt studie „oddaný řidič“ vs. „komerční přepravce“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskóre indexu zdravé výživy
Časové okno: 12 týdnů
13 dílčích složek indexu zdravé výživy Skóre kvality stravy v rozmezí 0-5, 0-10 nebo 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu stravy. Odvozeno z hodnocení DietID. Tato dílčí skóre se sečtou a získá se celkové skóre Indexu zdravé výživy
12 týdnů
Skóre dotazníku diety Screener Questionnaire (DSQ).
Časové okno: 12 týdnů

V souladu se současnými doporučeními budou výsledky Dietary Screener Questionnaire ohodnoceny, aby se vytvořily odhady spotřeby a další odvozené proměnné. Obecně platí, že větší konzumace potravin, které je třeba zdůraznit, je spojena s lepším zdravím a nižší spotřeba potravin, které je třeba konzumovat střídmě, je spojena s lepším zdravím.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 týdnů
Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácnosti
Časové okno: 12 týdnů
Bude spravován 18položkový modul průzkumu potravinové bezpečnosti USDA pro domácnost s 30denním obdobím zpětného pohledu. To vytvoří hrubé skóre a kategorie potravinové nejistoty v souladu se zavedeným hodnocením. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) bude použito k vytvoření skóre kvality života a zdravotní užitečnosti. Skóre zdravotní užitečnosti se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 týdnů
Econ QOL skóre
Časové okno: 12 týdnů
Econ QOL Score bude použito k zachycení ekonomické kvality života. Výsledná skóre jsou na metrice T skóre (M=50, SD=10); vyšší skóre ukazuje na lepší ekonomickou kvalitu života
12 týdnů
De Jong Gierveld Skóre emoční osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální osamělost
12 týdnů
De Jong Gierveld skóre sociální osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální osamělost
12 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
K měření příznaků deprese bude použit informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a. Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC. Tyto podmínky doplňují požadavky na sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nakrmit domácnost

3
Předplatit