- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160973
Jídlo jako lék pro rodiny (FAME-F)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Má se za to, že lékařsky přizpůsobená jídla zlepšují zdraví tím, že poskytují zdravé potraviny, snižují potravinovou nejistotu a zlepšují kvalitu stravy. Existují však dvě klíčové otevřené otázky týkající se zavádění lékařsky přizpůsobených jídel. Jedna se týká „cíle“ intervence a druhá mechanismu provedení intervence. S ohledem na cíl je stále otázkou, zda zajistit stravování pouze pro konkrétního jedince nebo pro celou domácnost. Vzhledem k tomu, že jídlo je v domácnostech sdíleno, nekrmení ostatních členů domácnosti by mohlo omezit účinnost intervence „poddávkováním“ intervence, kterou cílový jedinec skutečně obdržel. Dále, zapojení a udržení zdravé změny chování může být obtížnější, pokud nejsou zapojeni ostatní v domácnosti nebo pokud stále není dostatek jídla, což vede k přetrvávající potravinové nejistotě na úrovni domácnosti navzdory intervenci. Vyživování domácnosti je však dražší než krmení pouze konkrétního jedince (i když existují úspory z rozsahu). K dnešnímu dni používají lékařsky přizpůsobené stravovací programy častěji strategii „nakrmit jednotlivce“, ale některé lékařsky přizpůsobené stravovací organizace preferují strategii „nakrmit domácnost“. Dále roste dynamika strategie „krmit domácnost“, což je možná nejlepším příkladem opětovné autorizace Massachusetts' 1115 Waiver „Flexible Services“, největšího veřejně financovaného lékařsky přizpůsobeného stravovacího programu v zemi v současnosti, který zahrnuje autorizaci. za určitých okolností zajistit stravování pro domácnost. V současné době tedy plátci používají obě strategie, ačkoli neexistuje žádný důkaz, který by je přímo porovnával.
S ohledem na mechanismus dodávání, lékařsky přizpůsobená jídla byla historicky dodávána členem organizace lékařsky přizpůsobených jídel. Má se za to, že toto osobní spojení má důležité výhody, pokud jde o boj proti osamělosti a sociální izolaci, a prominentně se objevuje jako mechanismus výhod v účtech organizací zajišťujících rozvoz jídel, zejména Meals on Wheels. Nicméně přeprava jídel pomocí komerčních logistických firem (např. UPS) je pravděpodobně levnější a může umožnit dostat se do venkovských oblastí, kde může být vyhrazený řidič rozvozu příliš nákladný.
V této studii vědci provedou 2x2 faktorovou randomizovanou studii se 100 účastníky lékařsky přizpůsobeného jídla v Nové Anglii, aby pomohli odpovědět na tyto otázky. První „dimenze“ studie bude testovat dopad strategie „nakrmit jednotlivce“ vs. „nakrmit domácnost“ pro lékařsky přizpůsobená jídla. Druhá dimenze otestuje dva způsoby doručení jídla (vyhrazený řidič vs. komerční přeprava). Klíčovými výsledky bude kvalita stravy, osamělost, potravinová bezpečnost a spokojenost s programem. Cílem této studie je určit vhodný cíl lékařsky přizpůsobených jídel a způsobů doručení, informovat o následných lékařsky přizpůsobených zkouškách jídla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Knoepp, MPH
- Telefonní číslo: (984) 464-0166
- E-mail: patricia_knoepp@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Patricia Knoepp, MPH
- Telefonní číslo: 984-464-0166
- E-mail: patricia_knoepp@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na příštích 6 měsíců se neplánuje přestěhovat se z oblasti
- Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit
- Schopnost absolvovat studijní aktivity v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek bezpečného, stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
- Nedostatek telefonu
- Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nakrmit domácnost; Vyhrazený řidič
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti; Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
|
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti
Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
|
Aktivní komparátor: Nakrmit jednotlivce; Vyhrazený řidič
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování; Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
|
Lékařsky přizpůsobená jídla budou každý týden rozvážena řidičem, který je zaměstnancem Community Servings
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování
|
Aktivní komparátor: Nakrmit jednotlivce; Komerční přepravce
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování; Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
|
Pro přihlášeného jednotlivce bude zajištěno lékařsky přizpůsobené stravování
Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
|
Aktivní komparátor: Nakrmit domácnost; Komerční přepravce
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti; Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
|
Zapsanému jednotlivci bude poskytnuto lékařsky přizpůsobené stravování a další stravování bude poskytnuto podle potřeby dalším osobám žijícím ve stejné domácnosti
Jídlo bude doručováno obchodní přepravní organizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: 12 týdnů
|
Index zdravého stravování Skóre kvality stravy v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvalitu stravy.
Odvozeno z hodnocení DietID.
Toto je primární výsledek pro aspekt studie „krmit domácnost“ vs. „krmit jednotlivce“.
|
12 týdnů
|
De Jong Gierveld Celkové skóre osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Použije se 11položkový nástroj De Jong Gierveld Total Loneliness.
Skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osamělost.
Toto je primární výsledek pro aspekt studie „oddaný řidič“ vs. „komerční přepravce“.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podskóre indexu zdravé výživy
Časové okno: 12 týdnů
|
13 dílčích složek indexu zdravé výživy Skóre kvality stravy v rozmezí 0-5, 0-10 nebo 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu stravy.
Odvozeno z hodnocení DietID.
Tato dílčí skóre se sečtou a získá se celkové skóre Indexu zdravé výživy
|
12 týdnů
|
Skóre dotazníku diety Screener Questionnaire (DSQ).
Časové okno: 12 týdnů
|
V souladu se současnými doporučeními budou výsledky Dietary Screener Questionnaire ohodnoceny, aby se vytvořily odhady spotřeby a další odvozené proměnné. Obecně platí, že větší konzumace potravin, které je třeba zdůraznit, je spojena s lepším zdravím a nižší spotřeba potravin, které je třeba konzumovat střídmě, je spojena s lepším zdravím. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 týdnů
|
Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude spravován 18položkový modul průzkumu potravinové bezpečnosti USDA pro domácnost s 30denním obdobím zpětného pohledu.
To vytvoří hrubé skóre a kategorie potravinové nejistoty v souladu se zavedeným hodnocením.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) bude použito k vytvoření skóre kvality života a zdravotní užitečnosti.
Skóre zdravotní užitečnosti se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 týdnů
|
Econ QOL skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Econ QOL Score bude použito k zachycení ekonomické kvality života.
Výsledná skóre jsou na metrice T skóre (M=50, SD=10); vyšší skóre ukazuje na lepší ekonomickou kvalitu života
|
12 týdnů
|
De Jong Gierveld Skóre emoční osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální osamělost
|
12 týdnů
|
De Jong Gierveld skóre sociální osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální osamělost
|
12 týdnů
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření příznaků deprese bude použit informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nakrmit domácnost
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoZatím nenabíráme
-
University of TorontoDokončeno
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterColumbia University; St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterNeznámý
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of TorontoNáborOdporové cvičení | Dietní protein | Metabolismus ženských bílkovin | Anabolická citlivost | Mladé dospělé ženyKanada
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanDokončenoExprese genu tukové tkáně
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Prana Biotechnology LimitedDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy