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가족을 위한 약으로서의 식품 (FAME-F)

2024년 2월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
본 연구의 목적은 의학적으로 맞춤화된 식사(특정 개인 대 가족 전체)와 배달 수단(전담 배달 기사 대 상용 배송업체)의 적절한 대상을 결정하여 후속 의학 맞춤형 식사 실험을 알리는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

의학적으로 맞춤화된 식사는 건강한 음식을 제공하고, 식량 불안을 줄이며, 식단의 질을 개선함으로써 건강을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 그러나 의학적으로 맞춤식을 시행하는 것과 관련하여 두 가지 주요 미해결 질문이 있습니다. 하나는 개입의 '대상'에 관한 것이고, 다른 하나는 개입을 전달하는 메커니즘에 관한 것입니다. 식사 대상을 놓고 특정 개인에게만 식사를 제공할 것인지, 아니면 가족 전체에게 식사를 제공할 것인지에 대한 고민이 계속되고 있다. 음식은 가구에서 공유되기 때문에 다른 가구 구성원에게 먹이를 주지 않으면 대상 개인이 실제로 받는 개입을 '과소투여'하여 개입 효과가 제한될 수 있습니다. 또한, 건강한 행동 변화에 참여하고 유지하는 것은 가족 구성원이 참여하지 않거나 여전히 먹을 음식이 충분하지 않아 개입에도 불구하고 가구 수준의 식량 불안이 계속되는 경우 더 어려울 수 있습니다. 그러나 가족에게 먹이를 주는 것은 특정 개인에게만 먹이는 것보다 비용이 더 많이 듭니다(규모의 경제가 있지만). 현재까지 의학적으로 맞춤화된 식사 프로그램은 '개인에게 먹이를 주는' 전략을 더 일반적으로 사용하지만, 일부 의학적으로 맞춤화된 식사 조직은 '가족에게 먹이를 주는' 전략을 선호합니다. 또한, 매사추세츠의 1115 면제 '유연한 서비스' 재승인에서 가장 잘 예시되는 '가족에게 먹이를 주는' 전략에 대한 추진력이 커지고 있습니다. 이 프로그램은 현재 미국에서 가장 큰 공적 자금 지원을 받는 의료 맞춤형 식사 프로그램입니다. 여기에는 승인이 포함됩니다. 특정 상황에서 가구에 식사를 제공하기 위해. 따라서 현재 두 전략을 직접 비교하는 증거는 없지만 지불자가 두 전략을 모두 사용하고 있습니다.

전달 메커니즘과 관련하여, 역사적으로 의료 맞춤형 식사는 의료 맞춤형 식사 조직의 구성원에 의해 전달되었습니다. 이러한 개인적인 연결은 외로움과 사회적 고립을 퇴치하는 데 중요한 이점이 있는 것으로 생각되며, Meals on Wheels와 같은 식사 배달 조직의 계정에서 혜택 메커니즘으로 두드러지게 나타납니다. 그러나 상업용 물류 회사(예: UPS)를 통해 식사를 배송하는 것은 비용이 더 저렴할 가능성이 높으며 전담 배달 기사를 고용하기에는 비용이 많이 드는 시골 지역까지 도달할 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 이러한 질문에 답하는 데 도움을 주기 위해 뉴잉글랜드의 의학적으로 맞춤화된 식사 참가자 100명을 대상으로 2x2 요인 무작위 시험을 실시할 것입니다. 임상시험의 첫 번째 '차원'에서는 의학적으로 맞춤화된 식사에 대해 '개인에게 먹이를 주는' 전략과 '가정에 먹이를 주는' 전략의 영향을 테스트할 것입니다. 두 번째 차원에서는 두 가지 식사 배달 방법(전담 운전자와 상업용 배송)을 테스트합니다. 주요 결과는 식단의 질, 외로움, 식량 안보 및 프로그램 만족도입니다. 본 연구의 목적은 의학적으로 맞춤화된 식사의 적절한 목표와 전달 수단을 결정하고, 후속 의학적으로 맞춤화된 식사 실험에 정보를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 향후 6개월 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
  • 참가자가 식단 섭취를 통제할 수 있는 범위 내에서 자유로운 생활
  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동에 참여할 의지와 능력이 있음
  • 영어 또는 스페인어로 학습 활동을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 안전하고 안정적인 거주지 및 식사 저장 능력 부족
  • 전화 부족
  • 연구 활동 참여를 방해하는 것으로 알려진 정신병 또는 주요 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가구를 먹이십시오. 전용 드라이버
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공되며, 같은 가구에 거주하는 다른 사람들에게도 필요에 따라 추가 식사가 제공됩니다. Community Servings의 직원인 운전기사가 매주 의학적으로 맞춤화된 식사를 배달합니다.
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공되며, 같은 가구에 거주하는 다른 사람들에게도 필요에 따라 추가 식사가 제공됩니다.
Community Servings의 직원인 운전기사가 매주 의학적으로 맞춤화된 식사를 배달합니다.
활성 비교기: 개인에게 먹이를주십시오. 전용 드라이버
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공됩니다. Community Servings의 직원인 운전기사가 매주 의학적으로 맞춤화된 식사를 배달합니다.
Community Servings의 직원인 운전기사가 매주 의학적으로 맞춤화된 식사를 배달합니다.
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공됩니다.
활성 비교기: 개인에게 먹이를주십시오. 상업용 배송업체
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공됩니다. 식사는 상업용 배송업체를 통해 배달됩니다.
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공됩니다.
식사는 상업용 배송업체를 통해 배달됩니다.
활성 비교기: 가구를 먹이십시오. 상업용 배송업체
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공되며, 같은 가구에 거주하는 다른 사람들에게도 필요에 따라 추가 식사가 제공됩니다. 식사는 상업용 배송업체를 통해 배달됩니다.
등록된 개인에게는 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공되며, 같은 가구에 거주하는 다른 사람들에게도 필요에 따라 추가 식사가 제공됩니다.
식사는 상업용 배송업체를 통해 배달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강식생활지수 총점
기간: 12주
건강한 식습관 지수(Healthy Eating Index) 다이어트 품질 점수는 0~100 범위이며, 점수가 높을수록 다이어트 품질이 우수함을 나타냅니다. DietID 평가에서 파생되었습니다. 이는 연구의 '가족에게 먹이를 주는 것'과 '개인에게 먹이를 주는 것' 측면에 대한 주요 결과입니다.
12주
De Jong Gierveld 총 외로움 점수
기간: 12주
11개 항목으로 구성된 De Jong Gierveld의 총 외로움 도구가 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 11까지이며, 점수가 높을수록 외로움이 심함을 의미합니다. 이는 연구의 '전담 운전자'와 '상업 운송업체' 측면에 대한 주요 결과입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식생활 지수 하위 점수
기간: 12주
0~5, 0~10, 0~20 범위의 건강한 식습관 지수 점수의 13개 하위 구성요소로, 점수가 높을수록 식단의 질이 우수함을 의미합니다. DietID 평가에서 파생되었습니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 건강식생활지수 총점을 산출합니다.
12주
식이 선별검사 설문지(DSQ) 점수
기간: 12주

현재 권장 사항에 따라 식이 선별기 설문지 결과에 점수를 매겨 소비량 추정치 및 기타 파생 변수를 생성합니다. 일반적으로 강조해야 할 식품을 많이 섭취할수록 건강이 좋아지며, 적당히 섭취해야 하는 식품을 적게 섭취할수록 건강이 좋아집니다.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12주
가구 식량 안보 조사 모듈
기간: 12주
30일의 조회 기간이 있는 18개 항목의 USDA 가구 식량 안보 조사 모듈이 관리됩니다. 이를 통해 확립된 점수와 일치하는 원시 점수와 식량 불안 범주가 생성됩니다. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12주
건강 관련 삶의 질
기간: 12주
EuroQol 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L)는 삶의 질과 건강 효용 점수를 산출하는 데 사용됩니다. 건강 효용 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 1은 완벽한 건강을 나타냅니다. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12주
Econ QOL 점수
기간: 12주
Econ QOL 점수는 경제적 삶의 질을 파악하는 데 사용됩니다. 결과 점수는 T 점수 측정항목(M=50, SD=10)에 따라 결정됩니다. 점수가 높을수록 경제적 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미
12주
De Jong Gierveld 정서적 외로움 점수
기간: 12주
점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 정서적 외로움이 더 심함을 나타냅니다.
12주
De Jong Gierveld 사회적 외로움 점수
기간: 12주
점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 사회적 외로움이 더 큰 것을 나타냅니다.
12주
우울증 증상
기간: 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 - 우울증 8a는 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다. 이러한 조건은 자금 제공자 요구 사항에 추가됩니다.

IPD 공유 기간

9일부터 시작하여 출판 후 36개월간 계속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관이 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가족에게 먹이를 주세요에 대한 임상 시험

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