Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer, mint gyógyszer a családok számára (FAME-F)

2025. szeptember 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az orvosilag személyre szabott étkezések megfelelő célpontját (egy adott egyén vs. a teljes háztartás) és a kézbesítési eszközöket (egy dedikált kézbesítési sofőr vs. kereskedelmi szállító), hogy tájékoztassa a későbbi, orvosilag személyre szabott étkezési kísérleteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy az orvosilag személyre szabott étkezések javítják az egészséget azáltal, hogy egészséges ételeket biztosítanak, csökkentik az élelmiszer-bizonytalanságot és javítják az étrend minőségét. Van azonban két kulcsfontosságú nyitott kérdés az orvosilag személyre szabott étkezéssel kapcsolatban. Az egyik a beavatkozás „céljára”, a másik a beavatkozás végrehajtásának mechanizmusára vonatkozik. A céllal kapcsolatban folyamatosan felmerül a kérdés, hogy csak egy adott személy étkeztetése, vagy az egész háztartás étkeztetése. Mivel az élelmiszert a háztartások megosztják, a többi háztartástag etetésének elmulasztása korlátozhatja a beavatkozás hatékonyságát azáltal, hogy „aluladagolja” a célszemély által ténylegesen kapott beavatkozást. Ezen túlmenően az egészséges viselkedésmódosításban való részvétel és fenntartása nehezebb lehet, ha a háztartásban mások nem vesznek részt, vagy ha még mindig nincs elég élelmiszer, ami a beavatkozás ellenére is folyamatos háztartási szintű élelmiszer-ellátási bizonytalanságot eredményezhet. A háztartás étkeztetése azonban drágább, mint csak egy meghatározott egyén étkeztetése (bár méretgazdaságosság is létezik). Eddig az orvosilag személyre szabott étkezési programok gyakrabban alkalmazzák az „egyén táplálása” stratégiát, de néhány orvosilag személyre szabott étkezési szervezet a „takarmány a háztartást” stratégiát részesíti előnyben. Továbbá egyre nagyobb lendületet kap a „tápláld meg a háztartást” stratégia, amire talán a legjobb példa a Massachusetts 1115-ös lemondási „rugalmas szolgáltatások” újbóli engedélyezése, amely jelenleg az ország legnagyobb közfinanszírozott, orvosilag személyre szabott étkezési programja, amely magában foglalja az engedélyezést is. bizonyos körülmények között a háztartás étkeztetését biztosítani. Így jelenleg mindkét stratégiát alkalmazzák a fizetők, bár nincs bizonyíték ezek közvetlen összehasonlítására.

Ami a szállítási mechanizmust illeti, az orvosilag személyre szabott ételeket történelmileg az orvosilag szabott étkezési szervezet egyik tagja szállította. Úgy gondolják, hogy ez a személyes kapcsolat fontos előnyökkel jár a magány és a társadalmi elszigetelődés elleni küzdelemben, és az étkezést szállító szervezetek – különösen a Meals on Wheels – beszámolóiban kiemelten szerepel a haszon mechanizmusaként. Az ételek szállítása kereskedelmi logisztikai cégek (például UPS) segítségével azonban valószínűleg olcsóbb, és lehetővé teheti a vidéki területek elérését, ahol egy kijelölt szállító sofőr költséges lehet.

Ebben a tanulmányban a kutatók 2x2-es faktoros randomizált vizsgálatot végeznek 100, orvosilag testreszabott étkezési résztvevővel New Englandben, hogy segítsenek megválaszolni ezeket a kérdéseket. A kísérlet első „dimenziója” az „egyén táplálása” és az „étkezzük meg a háztartást” stratégia hatását vizsgálja az orvosilag szabott étkezéseknél. A második dimenzió az étkezés kétféle módját teszteli (dedikált sofőr kontra kereskedelmi szállítás). A legfontosabb eredmények az étrend minősége, a magány, az élelmezésbiztonság és a programmal való elégedettség lesz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az orvosilag szabott étkezések és szállítási módok megfelelő célját, és tájékoztassa a későbbi, orvosilag szabott étkezési kísérleteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő 6 hónapban nem tervezik elköltözni a területről
  • Szabad élet olyan mértékig, amilyen mértékben a résztvevő befolyással bír a táplálékbevitel felett
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és részt venni minden tanulmányi tevékenységben
  • Képes a tanulmányi tevékenységek elvégzésére angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • A biztonságos, stabil tartózkodási hely és az ételek tárolásának hiánya
  • Telefon hiánya
  • Ismert pszichózis vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tanulmányi tevékenységekben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tápláld a háztartást; Elkötelezett sofőr
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkeztetést, szükség szerint további étkezést biztosítanak a vele egy háztartásban élők számára; Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak, a vele egy háztartásban élők számára szükség szerint további étkezést.
Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
Aktív összehasonlító: Táplálja az egyént; Elkötelezett sofőr
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak; Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítunk
Aktív összehasonlító: Táplálja az egyént; Kereskedelmi szállítmányozó
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak; Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítunk
Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
Aktív összehasonlító: Tápláld a háztartást; Kereskedelmi szállítmányozó
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkeztetést, szükség szerint további étkezést biztosítanak a vele egy háztartásban élők számára; Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak, a vele egy háztartásban élők számára szükség szerint további étkezést.
Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges táplálkozási index összpontszáma
Időkeret: 12 hét
Egészséges táplálkozási index A diéta minőségének mutatója, 0 és 100 között, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek. A DietID értékelésekből származik. Ez a vizsgálat elsődleges eredménye a „háztartás táplálása” és az „egyén táplálása” vonatkozásban.
12 hét
De Jong Gierveld teljes magány-pontszám
Időkeret: 12 hét
A 11 tételből álló De Jong Gierveld Total Loneliness hangszert fogják használni. A pontszámok 0-tól 11-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magányra utalnak. Ez az elsődleges eredménye a tanulmány „elkötelezett sofőr” és „kereskedelmi szállító” szempontjának.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges táplálkozási index alpontjai
Időkeret: 12 hét
Az egészséges táplálkozási index 13 részösszetevője az étrend minőségét mérő pontszámban, 0-5, 0-10 vagy 0-20 között, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek. A DietID értékelésekből származik. Ezeket az alpontszámokat összegezve adják meg az egészséges táplálkozási index összpontszámát
12 hét
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) pontszámok
Időkeret: 12 hét

A jelenlegi ajánlásokat követve a Diétás Szűrő Kérdőív eredményei pontszámok lesznek a fogyasztási becslések és más származtatott változók előállításához. Általánosságban elmondható, hogy a hangsúlyozott élelmiszerek nagyobb fogyasztása jobb egészséggel, a mértékkel fogyasztandó élelmiszerek alacsonyabb fogyasztása pedig jobb egészséggel jár.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 hét
Háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés modul
Időkeret: 12 hét
A 18 elemből álló USDA háztartási élelmiszerbiztonsági felmérési modult 30 napos visszatekintési időszakkal adminisztrálják. Ez nyers pontszámot és élelmiszer-biztonsági kategóriákat eredményez, összhangban a megállapított pontozással. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hét
Az EuroQol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) az életminőség és az egészség hasznossági pontszámainak meghatározására szolgál. Az egészségügyi hasznossági pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, ahol az 1 a tökéletes egészséget jelenti. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 hét
Econ QOL Score
Időkeret: 12 hét
Az Econ QOL Score a gazdasági életminőség mérésére szolgál. Az eredményül kapott pontszámok egy T pontszám metrikán vannak (M=50, SD=10); a magasabb pontszámok jobb gazdasági életminőséget jeleznek
12 hét
De Jong Gierveld érzelmi magány-pontszám
Időkeret: 12 hét
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi magányt jeleznek
12 hét
De Jong Gierveld társadalmi magány-pontszám
Időkeret: 12 hét
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb társadalmi magányra utalnak
12 hét
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlapja, v1.0 – Depresszió 8a, a depressziós tünetek mérésére szolgál. A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel. Ezek a feltételek kiegészítik a finanszírozói követelményeket.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdve és a megjelenést követő 36 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel