- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06160973
Élelmiszer, mint gyógyszer a családok számára (FAME-F)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy az orvosilag személyre szabott étkezések javítják az egészséget azáltal, hogy egészséges ételeket biztosítanak, csökkentik az élelmiszer-bizonytalanságot és javítják az étrend minőségét. Van azonban két kulcsfontosságú nyitott kérdés az orvosilag személyre szabott étkezéssel kapcsolatban. Az egyik a beavatkozás „céljára”, a másik a beavatkozás végrehajtásának mechanizmusára vonatkozik. A céllal kapcsolatban folyamatosan felmerül a kérdés, hogy csak egy adott személy étkeztetése, vagy az egész háztartás étkeztetése. Mivel az élelmiszert a háztartások megosztják, a többi háztartástag etetésének elmulasztása korlátozhatja a beavatkozás hatékonyságát azáltal, hogy „aluladagolja” a célszemély által ténylegesen kapott beavatkozást. Ezen túlmenően az egészséges viselkedésmódosításban való részvétel és fenntartása nehezebb lehet, ha a háztartásban mások nem vesznek részt, vagy ha még mindig nincs elég élelmiszer, ami a beavatkozás ellenére is folyamatos háztartási szintű élelmiszer-ellátási bizonytalanságot eredményezhet. A háztartás étkeztetése azonban drágább, mint csak egy meghatározott egyén étkeztetése (bár méretgazdaságosság is létezik). Eddig az orvosilag személyre szabott étkezési programok gyakrabban alkalmazzák az „egyén táplálása” stratégiát, de néhány orvosilag személyre szabott étkezési szervezet a „takarmány a háztartást” stratégiát részesíti előnyben. Továbbá egyre nagyobb lendületet kap a „tápláld meg a háztartást” stratégia, amire talán a legjobb példa a Massachusetts 1115-ös lemondási „rugalmas szolgáltatások” újbóli engedélyezése, amely jelenleg az ország legnagyobb közfinanszírozott, orvosilag személyre szabott étkezési programja, amely magában foglalja az engedélyezést is. bizonyos körülmények között a háztartás étkeztetését biztosítani. Így jelenleg mindkét stratégiát alkalmazzák a fizetők, bár nincs bizonyíték ezek közvetlen összehasonlítására.
Ami a szállítási mechanizmust illeti, az orvosilag személyre szabott ételeket történelmileg az orvosilag szabott étkezési szervezet egyik tagja szállította. Úgy gondolják, hogy ez a személyes kapcsolat fontos előnyökkel jár a magány és a társadalmi elszigetelődés elleni küzdelemben, és az étkezést szállító szervezetek – különösen a Meals on Wheels – beszámolóiban kiemelten szerepel a haszon mechanizmusaként. Az ételek szállítása kereskedelmi logisztikai cégek (például UPS) segítségével azonban valószínűleg olcsóbb, és lehetővé teheti a vidéki területek elérését, ahol egy kijelölt szállító sofőr költséges lehet.
Ebben a tanulmányban a kutatók 2x2-es faktoros randomizált vizsgálatot végeznek 100, orvosilag testreszabott étkezési résztvevővel New Englandben, hogy segítsenek megválaszolni ezeket a kérdéseket. A kísérlet első „dimenziója” az „egyén táplálása” és az „étkezzük meg a háztartást” stratégia hatását vizsgálja az orvosilag szabott étkezéseknél. A második dimenzió az étkezés kétféle módját teszteli (dedikált sofőr kontra kereskedelmi szállítás). A legfontosabb eredmények az étrend minősége, a magány, az élelmezésbiztonság és a programmal való elégedettség lesz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az orvosilag szabott étkezések és szállítási módok megfelelő célját, és tájékoztassa a későbbi, orvosilag szabott étkezési kísérleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő 6 hónapban nem tervezik elköltözni a területről
- Szabad élet olyan mértékig, amilyen mértékben a résztvevő befolyással bír a táplálékbevitel felett
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és részt venni minden tanulmányi tevékenységben
- Képes a tanulmányi tevékenységek elvégzésére angol vagy spanyol nyelven
Kizárási kritériumok:
- A biztonságos, stabil tartózkodási hely és az ételek tárolásának hiánya
- Telefon hiánya
- Ismert pszichózis vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tanulmányi tevékenységekben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tápláld a háztartást; Elkötelezett sofőr
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkeztetést, szükség szerint további étkezést biztosítanak a vele egy háztartásban élők számára; Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
|
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak, a vele egy háztartásban élők számára szükség szerint további étkezést.
Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálja az egyént; Elkötelezett sofőr
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak; Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
|
Az orvosi igényekre szabott ételeket minden héten egy sofőr szállítja ki, aki a Közösségi Felszolgálás munkatársa
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítunk
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálja az egyént; Kereskedelmi szállítmányozó
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak; Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
|
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítunk
Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
|
|
Aktív összehasonlító: Tápláld a háztartást; Kereskedelmi szállítmányozó
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkeztetést, szükség szerint további étkezést biztosítanak a vele egy háztartásban élők számára; Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
|
A beiratkozott személy számára orvosilag személyre szabott étkezést biztosítanak, a vele egy háztartásban élők számára szükség szerint további étkezést.
Az ételeket egy kereskedelmi szállító szervezet szállítja ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozási index összpontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Egészséges táplálkozási index A diéta minőségének mutatója, 0 és 100 között, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek.
A DietID értékelésekből származik.
Ez a vizsgálat elsődleges eredménye a „háztartás táplálása” és az „egyén táplálása” vonatkozásban.
|
12 hét
|
|
De Jong Gierveld teljes magány-pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A 11 tételből álló De Jong Gierveld Total Loneliness hangszert fogják használni.
A pontszámok 0-tól 11-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magányra utalnak.
Ez az elsődleges eredménye a tanulmány „elkötelezett sofőr” és „kereskedelmi szállító” szempontjának.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges táplálkozási index alpontjai
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséges táplálkozási index 13 részösszetevője az étrend minőségét mérő pontszámban, 0-5, 0-10 vagy 0-20 között, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek.
A DietID értékelésekből származik.
Ezeket az alpontszámokat összegezve adják meg az egészséges táplálkozási index összpontszámát
|
12 hét
|
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) pontszámok
Időkeret: 12 hét
|
A jelenlegi ajánlásokat követve a Diétás Szűrő Kérdőív eredményei pontszámok lesznek a fogyasztási becslések és más származtatott változók előállításához. Általánosságban elmondható, hogy a hangsúlyozott élelmiszerek nagyobb fogyasztása jobb egészséggel, a mértékkel fogyasztandó élelmiszerek alacsonyabb fogyasztása pedig jobb egészséggel jár. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 hét
|
|
Háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés modul
Időkeret: 12 hét
|
A 18 elemből álló USDA háztartási élelmiszerbiztonsági felmérési modult 30 napos visszatekintési időszakkal adminisztrálják.
Ez nyers pontszámot és élelmiszer-biztonsági kategóriákat eredményez, összhangban a megállapított pontozással.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az EuroQol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) az életminőség és az egészség hasznossági pontszámainak meghatározására szolgál.
Az egészségügyi hasznossági pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, ahol az 1 a tökéletes egészséget jelenti.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 hét
|
|
Econ QOL Score
Időkeret: 12 hét
|
Az Econ QOL Score a gazdasági életminőség mérésére szolgál.
Az eredményül kapott pontszámok egy T pontszám metrikán vannak (M=50, SD=10); a magasabb pontszámok jobb gazdasági életminőséget jeleznek
|
12 hét
|
|
De Jong Gierveld érzelmi magány-pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi magányt jeleznek
|
12 hét
|
|
De Jong Gierveld társadalmi magány-pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb társadalmi magányra utalnak
|
12 hét
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlapja, v1.0 – Depresszió 8a, a depressziós tünetek mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .