Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad som medicin til familier (FAME-F)

18. september 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne undersøgelse er at bestemme det passende mål for medicinsk skræddersyede måltider (en bestemt person vs. hele husstanden) og leveringsmåder (en dedikeret leveringschauffør vs. en kommerciel afsender), for at informere efterfølgende medicinsk skræddersyede måltidsforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk skræddersyede måltider menes at forbedre sundheden ved at levere sunde fødevarer, reducere fødevareusikkerhed og forbedre kostkvaliteten. Der er dog to centrale åbne spørgsmål vedrørende implementering af medicinsk skræddersyede måltider. Den ene angår "målet" for interventionen, og den anden angår mekanismen til at levere interventionen. Med hensyn til målet er der et løbende spørgsmål om, hvorvidt man kun skal levere måltider til en bestemt person eller til hele husstanden. Da mad deles i husholdninger, kan det at undlade at fodre andre husstandsmedlemmer begrænse interventionseffektiviteten ved at 'underdosere' den intervention, som målpersonen faktisk modtager. Ydermere kan det være vanskeligere at engagere sig i og opretholde en sund adfærdsændring, hvis andre i husstanden ikke er involveret, eller hvis der stadig ikke er mad nok til at gå rundt, hvilket resulterer i vedvarende fødevareusikkerhed på husstandsniveau på trods af interventionen. At fodre husstanden er dog dyrere end kun at fodre et bestemt individ (selvom der er stordriftsfordele). Til dato bruger medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer mere almindeligt en 'fodre den enkelte'-strategi, men nogle medicinsk skræddersyede måltidsorganisationer foretrækker en 'føde husholdningen'-strategi. Ydermere vokser momentum for en 'føde husholdningen'-strategi, måske bedst eksemplificeret ved Massachusetts' 1115 Waiver 'Flexible Services' genautorisation, det største offentligt finansierede medicinsk skræddersyede måltidsprogram i landet på nuværende tidspunkt, som inkluderer autorisation at sørge for måltider til husstanden under visse omstændigheder. Således er begge strategier i øjeblikket i brug af betalere, selvom der ikke er beviser, der direkte sammenligner dem.

Med hensyn til leveringsmekanismen er medicinsk skræddersyede måltider historisk blevet leveret af et medlem af den medicinsk skræddersyede måltidsorganisation. Denne personlige forbindelse menes at have vigtige fordele med hensyn til bekæmpelse af ensomhed og social isolation, og har en fremtrædende plads som en fordelsmekanisme i konti fra måltidsudbringningsorganisationer, fremtrædende Meals on Wheels. Forsendelse af måltider ved hjælp af kommercielle logistikfirmaer (f.eks. UPS) er dog sandsynligvis billigere og kan tillade rækkevidde til landområder, hvor en dedikeret leveringschauffør kan være uoverkommelig.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et 2x2 faktorielt randomiseret forsøg med 100 medicinsk skræddersyede måltidsdeltagere i New England for at hjælpe med at besvare disse spørgsmål. Den første 'dimension' af forsøget vil teste virkningen af ​​en 'fodre individet' versus en 'føde husholdningen'-strategi for medicinsk skræddersyede måltider. Den anden dimension vil teste de to metoder til levering af måltider (dedikeret chauffør vs. kommerciel forsendelse). Nøgleresultater vil være kostkvalitet, ensomhed, fødevaresikkerhed og tilfredshed med programmet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme det passende mål for medicinsk skræddersyede måltider og leveringsmåder for at informere efterfølgende medicinsk skræddersyede måltidsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen planer om at flytte fra området de næste 6 måneder
  • Fri tilværelse i det omfang, deltageren har kontrol over kostindtaget
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter
  • Kunne gennemføre studieaktiviteter på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
  • Mangel på telefon
  • Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Giv husholdningen mad; Dedikeret chauffør
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand; Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
Aktiv komparator: Giv den enkelte mad; Dedikeret chauffør
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person; Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte
Aktiv komparator: Giv den enkelte mad; Kommerciel afsender
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person; Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte
Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
Aktiv komparator: Giv husholdningen mad; Kommerciel afsender
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand; Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand
Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund spiseindeks totalscore
Tidsramme: 12 uger
Healthy Eating Index Score for kostkvalitet, der spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere kostkvalitet. Afledt af DietID-vurderinger. Dette er det primære resultat for "fodre husstanden" versus "fodre den enkelte" aspektet af undersøgelsen.
12 uger
De Jong Gierveld Total Loneliness Score
Tidsramme: 12 uger
Instrumentet De Jong Gierveld Total Loneliness med 11 elementer vil blive brugt. Scorer varierer fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større ensomhed. Dette er det primære resultat for aspektet 'dedikeret chauffør' vs. 'kommerciel afsender' af undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underscore for sund kostindeks
Tidsramme: 12 uger
13 underkomponenter af Healthy Eating Index Score for kostkvalitet, der spænder fra 0-5, 0-10 eller 0-20, med højere score, der indikerer højere kostkvalitet. Afledt af DietID-vurderinger. Disse subscores summeres for at give Healthy Eating Index Total Score
12 uger
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) resultater
Tidsramme: 12 uger

Efter de nuværende anbefalinger vil resultaterne fra Dietary Screener-spørgeskemaet blive scoret for at producere forbrugsestimater og andre afledte variabler. Generelt er større forbrug af fødevarer, der skal fremhæves, forbundet med bedre sundhed, og lavere forbrug af fødevarer, der skal indtages med måde, er forbundet med bedre sundhed.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 uger
Husholdningernes fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul
Tidsramme: 12 uger
USDA Household Food Security Survey-modulet med 18 punkter med 30-dages tilbagebliksperiode vil blive administreret. Dette vil producere en rå score og kategorier af fødevareusikkerhed, i overensstemmelse med etableret scoring. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at producere livskvalitet og sundhedsværdier. Sundhedsværdier varierer fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 uger
Økonomisk QOL-score
Tidsramme: 12 uger
Econ QOL Score vil blive brugt til at fange økonomisk livskvalitet. Resulterende score er på en T-score-metrik (M=50, SD=10); højere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet
12 uger
De Jong Gierveld Score for følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: 12 uger
Scorer varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større følelsesmæssig ensomhed
12 uger
De Jong Gierveld Score for social ensomhed
Tidsramme: 12 uger
Scorer varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større social ensomhed
12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a vil blive brugt til at måle depressive symptomer. Større score indikerer større depressive symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC. Disse betingelser er et supplement til eventuelle finansieringskrav.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker har godkendt IRB, IEC eller REB og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mad husstanden

Abonner