- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160973
Mad som medicin til familier (FAME-F)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk skræddersyede måltider menes at forbedre sundheden ved at levere sunde fødevarer, reducere fødevareusikkerhed og forbedre kostkvaliteten. Der er dog to centrale åbne spørgsmål vedrørende implementering af medicinsk skræddersyede måltider. Den ene angår "målet" for interventionen, og den anden angår mekanismen til at levere interventionen. Med hensyn til målet er der et løbende spørgsmål om, hvorvidt man kun skal levere måltider til en bestemt person eller til hele husstanden. Da mad deles i husholdninger, kan det at undlade at fodre andre husstandsmedlemmer begrænse interventionseffektiviteten ved at 'underdosere' den intervention, som målpersonen faktisk modtager. Ydermere kan det være vanskeligere at engagere sig i og opretholde en sund adfærdsændring, hvis andre i husstanden ikke er involveret, eller hvis der stadig ikke er mad nok til at gå rundt, hvilket resulterer i vedvarende fødevareusikkerhed på husstandsniveau på trods af interventionen. At fodre husstanden er dog dyrere end kun at fodre et bestemt individ (selvom der er stordriftsfordele). Til dato bruger medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer mere almindeligt en 'fodre den enkelte'-strategi, men nogle medicinsk skræddersyede måltidsorganisationer foretrækker en 'føde husholdningen'-strategi. Ydermere vokser momentum for en 'føde husholdningen'-strategi, måske bedst eksemplificeret ved Massachusetts' 1115 Waiver 'Flexible Services' genautorisation, det største offentligt finansierede medicinsk skræddersyede måltidsprogram i landet på nuværende tidspunkt, som inkluderer autorisation at sørge for måltider til husstanden under visse omstændigheder. Således er begge strategier i øjeblikket i brug af betalere, selvom der ikke er beviser, der direkte sammenligner dem.
Med hensyn til leveringsmekanismen er medicinsk skræddersyede måltider historisk blevet leveret af et medlem af den medicinsk skræddersyede måltidsorganisation. Denne personlige forbindelse menes at have vigtige fordele med hensyn til bekæmpelse af ensomhed og social isolation, og har en fremtrædende plads som en fordelsmekanisme i konti fra måltidsudbringningsorganisationer, fremtrædende Meals on Wheels. Forsendelse af måltider ved hjælp af kommercielle logistikfirmaer (f.eks. UPS) er dog sandsynligvis billigere og kan tillade rækkevidde til landområder, hvor en dedikeret leveringschauffør kan være uoverkommelig.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et 2x2 faktorielt randomiseret forsøg med 100 medicinsk skræddersyede måltidsdeltagere i New England for at hjælpe med at besvare disse spørgsmål. Den første 'dimension' af forsøget vil teste virkningen af en 'fodre individet' versus en 'føde husholdningen'-strategi for medicinsk skræddersyede måltider. Den anden dimension vil teste de to metoder til levering af måltider (dedikeret chauffør vs. kommerciel forsendelse). Nøgleresultater vil være kostkvalitet, ensomhed, fødevaresikkerhed og tilfredshed med programmet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme det passende mål for medicinsk skræddersyede måltider og leveringsmåder for at informere efterfølgende medicinsk skræddersyede måltidsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen planer om at flytte fra området de næste 6 måneder
- Fri tilværelse i det omfang, deltageren har kontrol over kostindtaget
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter
- Kunne gennemføre studieaktiviteter på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
- Mangel på telefon
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Giv husholdningen mad; Dedikeret chauffør
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand; Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
|
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
|
|
Aktiv komparator: Giv den enkelte mad; Dedikeret chauffør
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person; Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
|
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret hver uge af en chauffør, der er ansat i Community Servings
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte
|
|
Aktiv komparator: Giv den enkelte mad; Kommerciel afsender
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person; Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
|
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte
Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
|
|
Aktiv komparator: Giv husholdningen mad; Kommerciel afsender
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand; Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
|
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til den tilmeldte person, med yderligere måltider efter behov for andre, der bor i samme husstand
Måltider vil blive leveret af en kommerciel rederiorganisation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund spiseindeks totalscore
Tidsramme: 12 uger
|
Healthy Eating Index Score for kostkvalitet, der spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere kostkvalitet.
Afledt af DietID-vurderinger.
Dette er det primære resultat for "fodre husstanden" versus "fodre den enkelte" aspektet af undersøgelsen.
|
12 uger
|
|
De Jong Gierveld Total Loneliness Score
Tidsramme: 12 uger
|
Instrumentet De Jong Gierveld Total Loneliness med 11 elementer vil blive brugt.
Scorer varierer fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større ensomhed.
Dette er det primære resultat for aspektet 'dedikeret chauffør' vs. 'kommerciel afsender' af undersøgelsen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underscore for sund kostindeks
Tidsramme: 12 uger
|
13 underkomponenter af Healthy Eating Index Score for kostkvalitet, der spænder fra 0-5, 0-10 eller 0-20, med højere score, der indikerer højere kostkvalitet.
Afledt af DietID-vurderinger.
Disse subscores summeres for at give Healthy Eating Index Total Score
|
12 uger
|
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) resultater
Tidsramme: 12 uger
|
Efter de nuværende anbefalinger vil resultaterne fra Dietary Screener-spørgeskemaet blive scoret for at producere forbrugsestimater og andre afledte variabler. Generelt er større forbrug af fødevarer, der skal fremhæves, forbundet med bedre sundhed, og lavere forbrug af fødevarer, der skal indtages med måde, er forbundet med bedre sundhed. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 uger
|
|
Husholdningernes fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul
Tidsramme: 12 uger
|
USDA Household Food Security Survey-modulet med 18 punkter med 30-dages tilbagebliksperiode vil blive administreret.
Dette vil producere en rå score og kategorier af fødevareusikkerhed, i overensstemmelse med etableret scoring.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at producere livskvalitet og sundhedsværdier.
Sundhedsværdier varierer fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 uger
|
|
Økonomisk QOL-score
Tidsramme: 12 uger
|
Econ QOL Score vil blive brugt til at fange økonomisk livskvalitet.
Resulterende score er på en T-score-metrik (M=50, SD=10); højere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet
|
12 uger
|
|
De Jong Gierveld Score for følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større følelsesmæssig ensomhed
|
12 uger
|
|
De Jong Gierveld Score for social ensomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større social ensomhed
|
12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
Større score indikerer større depressive symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad husstanden
-
The University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
University of Texas at AustinNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSpædbørns vækst | Forebyggelse af fedme hos børn | ForældreadfærdForenede Stater
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Dystoni | RystenDet Forenede Kongerige
-
Belal AlshaikhAfsluttet
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Collège National des Généralistes EnseignantsAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHøjrisiko hypertensive patienterFrankrig
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Ukendt