- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160973
Mat som medisin for familier (FAME-F)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk skreddersydde måltider antas å forbedre helsen ved å tilby sunn mat, redusere matusikkerhet og forbedre kostholdets kvalitet. Det er imidlertid to sentrale åpne spørsmål angående implementering av medisinsk tilpassede måltider. Den ene angår "målet" for intervensjonen, og den andre angår mekanismen for å levere intervensjonen. Når det gjelder målet, er det et løpende spørsmål om man skal gi måltider kun til en bestemt person eller for hele husstanden. Siden mat deles i husholdninger, kan det å ikke gi mat til andre husholdningsmedlemmer begrense intervensjonseffektiviteten ved å "underdosere" intervensjonen som faktisk mottas av målindividet. Videre kan det å engasjere seg i og opprettholde sunn atferdsendring være vanskeligere hvis andre i husholdningen ikke er involvert, eller hvis det fortsatt ikke er nok mat å gå rundt, noe som resulterer i pågående matusikkerhet på husholdningsnivå til tross for intervensjonen. Å fôre husholdningen er imidlertid dyrere enn å fôre bare et bestemt individ (selv om det er stordriftsfordeler). Til dags dato bruker medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer oftere en strategi for å "mate individet", men noen medisinsk skreddersydde måltidsorganisasjoner foretrekker en strategi for å "mate husholdningen". Videre vokser momentumet for en "mate husholdningen"-strategi, kanskje best eksemplifisert av Massachusetts' 1115 Waiver 'Flexible Services' reautorisering, det største offentlig finansierte medisinsk skreddersydde måltidsprogrammet i landet for tiden, som inkluderer autorisasjon å sørge for måltider til husholdningen under visse omstendigheter. For øyeblikket er derfor begge strategiene i bruk av betalere, selv om det ikke er bevis som direkte sammenligner dem.
Når det gjelder leveringsmekanismen, har medisinsk tilpassede måltider historisk blitt levert av et medlem av den medisinsk tilpassede måltidsorganisasjonen. Denne personlige forbindelsen antas å ha viktige fordeler med hensyn til å bekjempe ensomhet og sosial isolasjon, og har en fremtredende rolle som en fordelsmekanisme i kontoer fra måltidsleverandørorganisasjoner, fremtredende Meals on Wheels. Imidlertid er frakt av måltider ved hjelp av kommersielle logistikkfirmaer (f.eks. UPS) sannsynligvis rimeligere og kan tillate rekkevidde til landlige områder der en dedikert leveringssjåfør kan være uoverkommelig.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en 2x2 faktoriell randomisert studie av 100 medisinsk skreddersydde måltidsdeltakere i New England for å svare på disse spørsmålene. Den første 'dimensjonen' av forsøket vil teste virkningen av en 'mate individet' kontra en 'mate husholdningen'-strategi for medisinsk skreddersydde måltider. Den andre dimensjonen vil teste de to metodene for levering av måltider (dedikert sjåfør kontra kommersiell frakt). Nøkkelresultater vil være diettkvalitet, ensomhet, matsikkerhet og tilfredshet med programmet. Målet med denne studien er å bestemme riktig mål for medisinsk skreddersydde måltider og leveringsmåter, for å informere etterfølgende medisinsk skreddersydde måltidsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen planer om å flytte fra området de neste 6 månedene
- Fri å leve i den grad deltakeren har kontroll over kostinntaket
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i alle studieaktiviteter
- Kunne gjennomføre studieaktiviteter på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på trygg, stabil bolig og evne til å lagre måltider
- Mangel på telefon
- Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gi husholdningen mat; Dedikert sjåfør
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning; Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
|
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
|
|
Aktiv komparator: Mate individet; Dedikert sjåfør
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen; Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
|
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt til den påmeldte personen
|
|
Aktiv komparator: Mate individet; Kommersiell avsender
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen; Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
|
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt til den påmeldte personen
Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
|
|
Aktiv komparator: Gi husholdningen mat; Kommersiell avsender
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning; Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
|
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning
Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn mat indeks totalscore
Tidsramme: 12 uker
|
Healthy Eating Index Score for kostholdskvalitet, fra 0-100 med høyere score som indikerer høyere diettkvalitet.
Utledet fra DietID-vurderinger.
Dette er det primære resultatet for "mate husholdningen" kontra "mate individet"-aspektet av studien.
|
12 uker
|
|
De Jong Gierveld Total Loneliness Score
Tidsramme: 12 uker
|
Instrumentet De Jong Gierveld Total Loneliness med 11 elementer vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0 til 11 med høyere poengsum som indikerer større ensomhet.
Dette er hovedresultatet for "dedikert sjåfør" kontra "kommersiell avsender"-aspektet av studien.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subscores for sunt kosthold
Tidsramme: 12 uker
|
13 underkomponenter av Healthy Eating Index Score for kostholdskvalitet, fra 0-5, 0-10 eller 0-20, med høyere score som indikerer høyere diettkvalitet.
Utledet fra DietID-vurderinger.
Disse delpoengene summeres for å gi den totale poengsummen for sunn matindeks
|
12 uker
|
|
Resultater for dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Tidsramme: 12 uker
|
I henhold til gjeldende anbefalinger, vil resultatene fra Dietary Screener Questionnaire bli skåre for å produsere forbruksestimater og andre avledede variabler. Generelt sett er større inntak av matvarer som skal vektlegges assosiert med bedre helse, og lavere inntak av matvarer som skal inntas med måte er assosiert med bedre helse. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 uker
|
|
Undersøkelsesmodul for husholdningsmatsikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
USDA Household Food Security Survey-modulen med 18 elementer med 30-dagers tilbakeblikkperiode vil bli administrert.
Dette vil gi en rå poengsum og kategorier av matusikkerhet, i samsvar med etablert poengsum.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å produsere livskvalitet og helseverktøy.
Helseverktøyspoeng varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer perfekt helse.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 uker
|
|
Økonomisk QOL-score
Tidsramme: 12 uker
|
Econ QOL Score vil bli brukt til å fange økonomisk livskvalitet.
Resulterende poengsum er på en T-poengsum (M=50, SD=10); høyere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet
|
12 uker
|
|
De Jong Gierveld Score for emosjonell ensomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større følelsesmessig ensomhet
|
12 uker
|
|
De Jong Gierveld Poeng for sosial ensomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større sosial ensomhet
|
12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 8a vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
Større skårer indikerer større depressive symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .