Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat som medisin for familier (FAME-F)

18. september 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne studien er å bestemme det passende målet for medisinsk skreddersydde måltider (en bestemt person vs. hele husholdningen) og leveringsmåter (en dedikert leveringssjåfør vs. en kommersiell avsender), for å informere etterfølgende medisinsk skreddersydde måltidsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk skreddersydde måltider antas å forbedre helsen ved å tilby sunn mat, redusere matusikkerhet og forbedre kostholdets kvalitet. Det er imidlertid to sentrale åpne spørsmål angående implementering av medisinsk tilpassede måltider. Den ene angår "målet" for intervensjonen, og den andre angår mekanismen for å levere intervensjonen. Når det gjelder målet, er det et løpende spørsmål om man skal gi måltider kun til en bestemt person eller for hele husstanden. Siden mat deles i husholdninger, kan det å ikke gi mat til andre husholdningsmedlemmer begrense intervensjonseffektiviteten ved å "underdosere" intervensjonen som faktisk mottas av målindividet. Videre kan det å engasjere seg i og opprettholde sunn atferdsendring være vanskeligere hvis andre i husholdningen ikke er involvert, eller hvis det fortsatt ikke er nok mat å gå rundt, noe som resulterer i pågående matusikkerhet på husholdningsnivå til tross for intervensjonen. Å fôre husholdningen er imidlertid dyrere enn å fôre bare et bestemt individ (selv om det er stordriftsfordeler). Til dags dato bruker medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer oftere en strategi for å "mate individet", men noen medisinsk skreddersydde måltidsorganisasjoner foretrekker en strategi for å "mate husholdningen". Videre vokser momentumet for en "mate husholdningen"-strategi, kanskje best eksemplifisert av Massachusetts' 1115 Waiver 'Flexible Services' reautorisering, det største offentlig finansierte medisinsk skreddersydde måltidsprogrammet i landet for tiden, som inkluderer autorisasjon å sørge for måltider til husholdningen under visse omstendigheter. For øyeblikket er derfor begge strategiene i bruk av betalere, selv om det ikke er bevis som direkte sammenligner dem.

Når det gjelder leveringsmekanismen, har medisinsk tilpassede måltider historisk blitt levert av et medlem av den medisinsk tilpassede måltidsorganisasjonen. Denne personlige forbindelsen antas å ha viktige fordeler med hensyn til å bekjempe ensomhet og sosial isolasjon, og har en fremtredende rolle som en fordelsmekanisme i kontoer fra måltidsleverandørorganisasjoner, fremtredende Meals on Wheels. Imidlertid er frakt av måltider ved hjelp av kommersielle logistikkfirmaer (f.eks. UPS) sannsynligvis rimeligere og kan tillate rekkevidde til landlige områder der en dedikert leveringssjåfør kan være uoverkommelig.

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en 2x2 faktoriell randomisert studie av 100 medisinsk skreddersydde måltidsdeltakere i New England for å svare på disse spørsmålene. Den første 'dimensjonen' av forsøket vil teste virkningen av en 'mate individet' kontra en 'mate husholdningen'-strategi for medisinsk skreddersydde måltider. Den andre dimensjonen vil teste de to metodene for levering av måltider (dedikert sjåfør kontra kommersiell frakt). Nøkkelresultater vil være diettkvalitet, ensomhet, matsikkerhet og tilfredshet med programmet. Målet med denne studien er å bestemme riktig mål for medisinsk skreddersydde måltider og leveringsmåter, for å informere etterfølgende medisinsk skreddersydde måltidsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen planer om å flytte fra området de neste 6 månedene
  • Fri å leve i den grad deltakeren har kontroll over kostinntaket
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i alle studieaktiviteter
  • Kunne gjennomføre studieaktiviteter på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på trygg, stabil bolig og evne til å lagre måltider
  • Mangel på telefon
  • Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gi husholdningen mat; Dedikert sjåfør
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning; Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
Aktiv komparator: Mate individet; Dedikert sjåfør
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen; Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli levert hver uke av en sjåfør som er ansatt i Community Servings
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt til den påmeldte personen
Aktiv komparator: Mate individet; Kommersiell avsender
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen; Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt til den påmeldte personen
Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
Aktiv komparator: Gi husholdningen mat; Kommersiell avsender
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning; Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon
Medisinsk skreddersydde måltider vil bli gitt for den registrerte personen, med ekstra måltider gitt etter behov for andre som bor i samme husholdning
Måltider vil bli levert av en kommersiell fraktorganisasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn mat indeks totalscore
Tidsramme: 12 uker
Healthy Eating Index Score for kostholdskvalitet, fra 0-100 med høyere score som indikerer høyere diettkvalitet. Utledet fra DietID-vurderinger. Dette er det primære resultatet for "mate husholdningen" kontra "mate individet"-aspektet av studien.
12 uker
De Jong Gierveld Total Loneliness Score
Tidsramme: 12 uker
Instrumentet De Jong Gierveld Total Loneliness med 11 elementer vil bli brukt. Poeng varierer fra 0 til 11 med høyere poengsum som indikerer større ensomhet. Dette er hovedresultatet for "dedikert sjåfør" kontra "kommersiell avsender"-aspektet av studien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subscores for sunt kosthold
Tidsramme: 12 uker
13 underkomponenter av Healthy Eating Index Score for kostholdskvalitet, fra 0-5, 0-10 eller 0-20, med høyere score som indikerer høyere diettkvalitet. Utledet fra DietID-vurderinger. Disse delpoengene summeres for å gi den totale poengsummen for sunn matindeks
12 uker
Resultater for dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Tidsramme: 12 uker

I henhold til gjeldende anbefalinger, vil resultatene fra Dietary Screener Questionnaire bli skåre for å produsere forbruksestimater og andre avledede variabler. Generelt sett er større inntak av matvarer som skal vektlegges assosiert med bedre helse, og lavere inntak av matvarer som skal inntas med måte er assosiert med bedre helse.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 uker
Undersøkelsesmodul for husholdningsmatsikkerhet
Tidsramme: 12 uker
USDA Household Food Security Survey-modulen med 18 elementer med 30-dagers tilbakeblikkperiode vil bli administrert. Dette vil gi en rå poengsum og kategorier av matusikkerhet, i samsvar med etablert poengsum. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å produsere livskvalitet og helseverktøy. Helseverktøyspoeng varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer perfekt helse. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 uker
Økonomisk QOL-score
Tidsramme: 12 uker
Econ QOL Score vil bli brukt til å fange økonomisk livskvalitet. Resulterende poengsum er på en T-poengsum (M=50, SD=10); høyere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet
12 uker
De Jong Gierveld Score for emosjonell ensomhet
Tidsramme: 12 uker
Poeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større følelsesmessig ensomhet
12 uker
De Jong Gierveld Poeng for sosial ensomhet
Tidsramme: 12 uker
Poeng varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større sosial ensomhet
12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 8a vil bli brukt til å måle depressive symptomer. Større skårer indikerer større depressive symptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC. Disse betingelsene kommer i tillegg til eventuelle finansiørkrav.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere